Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhetsutprøving av en ny iskemisk slagbehandling innen 24 timer fra hjerneslags begynnelse (NEST-2)

7. juni 2011 oppdatert av: PhotoThera, Inc

NeuroThera® effektivitets- og sikkerhetsforsøk - 2 (NEST-2) En dobbeltblind, randomisert, kontrollert, parallell gruppe, multisenter, pivotal studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag med NeuroThera® lasersystemet innen 24 timer Fra Stroke Debut

Hensikten med denne sentrale studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til NeuroThera® Laser System (heretter referert til som NTS) i behandlingen av pasienter diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag. Oppstart av NTS-behandling må være mulig for hver pasient innen 24 timer etter hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, falsk kontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som vil inkludere innmelding av opptil 660 forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 90 dager etter hjerneslag. Det primære effektivitetsendepunktet for denne studien vil være det binære endepunktet som definerer suksess som en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på 0-2 og fiasko som en mRS-score på 3-6 ved 90 dager eller siste vurdering. Det sekundære effektivitetsendepunktet for denne studien vil være endringen i NIHSS-poengsum fra baseline til 90 dager eller siste vurdering, analysert over hele spekteret av skårer på NIHSS. Tertiære effektivitetsendepunkter inkluderer: Det 90-dagers binære endepunktet, betegnet som 90-dagers bNIH-poengsum, basert på NIHSS-poengsummen som definerer et vellykket resultat som enten (i) en forbedring på 9 eller flere poeng på NIHSS eller (ii) en endelig NIHSS-poengsum på 0 eller 1; poengsummen på mRS ved 90 dager eller den siste vurderingen analysert på tvers av poengskårene fra 0 til 6 på mRS-skalaen, SIS-16 ved 90 dager; dødelighet ved 30, 60 og 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

660

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp HealthCare
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples, Florida, Forente stater, 34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Health Care
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Forente stater, 53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Sverige
        • Sjukhuset i Lidköping
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Tyskland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster, Tyskland
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av akutt iskemisk slag innen 24 timer
  2. Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag etter utelukkelse av blødning ved en CT-skanning eller mottakelighetsveide MR-sekvenser
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

Ekskluderingskriterier:

  1. >24 timer fra symptomdebut til behandlingstidspunkt
  2. Bevis på intrakraniell, subdural eller subaraknoidal blødning
  3. Klinisk presentasjon av intrakraniell blødning
  4. Preslag ≥3 mRS
  5. Tilstedeværelsen av hjernestamme eller hjerneslag
  6. Forbigående iskemisk angrep (TIA)
  7. Anfall ved start av hjerneslag
  8. Blodsukker >400 eller <60
  9. Vedvarende systolisk blodtrykk >220mmHG < 80mmHG eller diastolisk >140mmHG <50mmHG
  10. Septisk embolus
  11. CNS-svulst (unntatt asymptomatisk meningeom)
  12. Dermatologisk tilstand i hodebunnen (f. Psoriasis)
  13. Trombolytisk terapi
  14. Hodeimplantat (f.eks. Avkuttet aneurisme, Hakim-ventil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell laserterapi
Enhet: NeuroThera® lasersystem
Transkraniell levering av laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hodebunnen
Sham-komparator: Skum kontrollprosedyre
Enhet: NeuroThera® lasersystem
Transkraniell levering av laserterapi eller sham (ingen laserterapi) til hodebunnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for funksjonshemmingskala (mRS) ved 90 dager; sikkerheten til behandlingsprosedyren
Tidsramme: ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90 etter behandling
ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell nevrologisk skala (NIHSS) over tid
Tidsramme: ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90
ved baseline, dag 5, 30, 60 og 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PhotoThera, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTS-INT06-007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NeuroThera® lasersystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere