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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie einer neuen Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls (NEST-2)

7. Juni 2011 aktualisiert von: PhotoThera, Inc

NeuroThera® Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie – 2 (NEST-2) Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, parallele, multizentrische, zentrale Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall mit dem NeuroThera®-Lasersystem innerhalb von 24 Stunden Ab Beginn des Schlaganfalls

Der Zweck dieser Schlüsselstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des NeuroThera®-Lasersystems (im Folgenden als NTS bezeichnet) bei der Behandlung von Patienten zu demonstrieren, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde. Der Beginn einer NTS-Behandlung muss für jeden Probanden innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls möglich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, die die Einschreibung von bis zu 660 Probanden umfasst. Die Probanden werden 90 Tage lang nach Beginn des Schlaganfalls beobachtet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie wird der binäre Endpunkt sein, der Erfolg als einen modifizierten Rankin Scale (mRS)-Wert von 0–2 und Misserfolg als einen mRS-Wert von 3–6 nach 90 Tagen oder der letzten Bewertung definiert. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie wird die Veränderung des NIHSS-Scores vom Ausgangswert bis zum 90-Tage-Wert oder der letzten Bewertung sein, analysiert über die gesamte Bandbreite der NIHSS-Scores. Zu den Endpunkten der tertiären Wirksamkeit gehören: Der 90-Tage-Binärendpunkt, bezeichnet als 90-Tage-bNIH-Score, basierend auf dem NIHSS-Score, der ein erfolgreiches Ergebnis entweder als (i) eine Verbesserung um 9 oder mehr Punkte auf dem NIHSS oder (ii) definiert ein NIHSS-Endergebnis von 0 oder 1; der Score auf dem mRS nach 90 Tagen oder die letzte Bewertung, die über den Scorebereich von 0 bis 6 auf der mRS-Skala, SIS-16, nach 90 Tagen analysiert wurde; Sterblichkeit nach 30, 60 und 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Deutschland
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster, Deutschland
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Schweden
        • Sjukhuset i Lidköping
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Health Care
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 24 Stunden
  2. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls nach Ausschluss einer Blutung durch einen CT-Scan oder suszeptibilitätsgewichtete MRT-Sequenzen
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

Ausschlusskriterien:

  1. >24 Stunden vom Symptombeginn bis zum Zeitpunkt der Behandlung
  2. Hinweise auf eine intrakranielle, subdurale oder subarachnoidale Blutung
  3. Klinische Darstellung einer intrakraniellen Blutung
  4. Vor Schlaganfall ≥3 mRS
  5. Das Vorliegen eines Hirnstamm- oder Kleinhirnschlags
  6. Transiente ischämische Attacke (TIA)
  7. Anfall zu Beginn des Schlaganfalls
  8. Blutzucker >400 oder <60
  9. Anhaltender systolischer Blutdruck >220 mmHG < 80 mmHG oder diastolischer Blutdruck >140 mmHG <50 mmHG
  10. Septische Embolie
  11. ZNS-Tumor (außer asymptomatisches Meningeom)
  12. Dermatologischer Zustand der Kopfhaut (z.B. Schuppenflechte)
  13. Thrombolytische Therapie
  14. Kopfimplantat (z.B. Abgeschnittenes Aneurysma, Hakim-Klappe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Lasertherapie
Gerät: NeuroThera® Lasersystem
Transkranielle Verabreichung einer Lasertherapie oder Scheintherapie (keine Lasertherapie) auf die Kopfhaut
Schein-Komparator: Scheinkontrollverfahren
Gerät: NeuroThera® Lasersystem
Transkranielle Verabreichung einer Lasertherapie oder Scheintherapie (keine Lasertherapie) auf die Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score auf der Disability Scale (mRS) nach 90 Tagen; Sicherheit des Behandlungsverfahrens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 5, 30, 60 und 90 nach der Behandlung
zu Studienbeginn, Tag 5, 30, 60 und 90 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle neurologische Skala (NIHSS) im Zeitverlauf
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 5, 30, 60 und 90
zu Studienbeginn, Tag 5, 30, 60 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhotoThera, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTS-INT06-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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