Teste de eficácia e segurança de um novo tratamento para AVC isquêmico dentro de 24 horas a partir do início do AVC (NEST-2)
7 de junho de 2011 atualizado por: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Effectiveness and Safety Trial - 2 (NEST-2) Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, de grupo paralelo, multicêntrico e principal para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento do AVC isquêmico agudo com o sistema a laser NeuroThera® em 24 horas Desde o início do AVC
O objetivo deste estudo fundamental é demonstrar a segurança e a eficácia do Sistema Laser NeuroThera® (doravante referido como NTS) no tratamento de Indivíduos diagnosticados com AVC isquêmico agudo.
O início do tratamento com NTS deve ser viável para cada Sujeito dentro de 24 horas após o início do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, grupo paralelo, multicêntrico que incluirá a inscrição de até 660 indivíduos.
Os indivíduos serão acompanhados por 90 dias após o início do AVC.
O endpoint primário de eficácia para este estudo será o endpoint binário que define o sucesso como uma pontuação modificada da Escala de Rankin (mRS) de 0-2 e a falha como uma pontuação mRS de 3-6 em 90 dias ou na última classificação.
O endpoint secundário de eficácia para este estudo será a mudança na pontuação do NIHSS desde a linha de base até 90 dias ou a última classificação, analisada em toda a gama de pontuações no NIHSS.
Os endpoints de eficácia terciária incluem: O endpoint binário de 90 dias, denotado como pontuação bNIH de 90 dias, com base na pontuação NIHSS que define um resultado bem-sucedido como (i) uma melhoria de 9 ou mais pontos no NIHSS ou (ii) uma pontuação final NIHSS de 0 ou 1; a pontuação no mRS aos 90 dias ou a última classificação analisada na faixa de pontuação de 0 a 6 na escala mRS, SIS-16 aos 90 dias; mortalidade aos 30, 60 e 90 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
660
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
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Heidelberg, Alemanha
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemanha
- Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
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Munster, Alemanha
- Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tri City Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- The Stroke Center at Hartford Hospital
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- North Broward Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34101
- Naples Community Hospital
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Neurology Associates LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 92822
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare East Campus
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Health Care
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
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Wisconsin
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Madison,, Wisconsin, Estados Unidos, 53795
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Lima, Peru
- Hospital Nacional "Dos de Mayo"
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Goteborg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lidkoping, Suécia
- Sjukhuset i Lidköping
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AVC Isquêmico Agudo em 24 horas
- Diagnóstico clínico de AVC isquêmico agudo após exclusão de hemorragia por tomografia computadorizada ou sequências de ressonância magnética ponderadas por suscetibilidade
- NIHSS ≥7 - ≤22
Critério de exclusão:
- >24 horas desde o início dos sintomas até o momento do tratamento
- Evidência de hemorragia intracraniana, subdural ou subaracnóidea
- Apresentação clínica de hemorragia intracraniana
- Pré curso ≥3 mRS
- A presença de um tronco cerebral ou acidente vascular cerebral cerebelar
- Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
- Convulsão no início do AVC
- Glicemia >400 ou <60
- PA sistólica sustentada >220mmHG <80mmHG ou diastólica >140mmHG <50mmHG
- embolia séptica
- Tumor do SNC (exceto meningioma assintomático)
- Condição dermatológica do couro cabeludo (ex. Psoríase)
- Terapia trombolítica
- Implante de cabeça (ex. Aneurisma cortado, válvula de Hakim)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laserterapia Transcraniana
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Aplicação transcraniana de terapia a laser ou sham (sem terapia a laser) no couro cabeludo
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Comparador Falso: Procedimento de controle falso
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Aplicação transcraniana de terapia a laser ou sham (sem terapia a laser) no couro cabeludo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da escala de incapacidade (mRS) em 90 dias; segurança do procedimento de tratamento
Prazo: no início do estudo, dia 5, 30, 60 e 90 após o tratamento
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no início do estudo, dia 5, 30, 60 e 90 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala neurológica funcional (NIHSS) ao longo do tempo
Prazo: na linha de base, Dia 5, 30, 60 e 90
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na linha de base, Dia 5, 30, 60 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTS-INT06-007
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