뇌졸중 발병 후 24시간 이내 새로운 허혈성 뇌졸중 치료제의 유효성 및 안전성 시험(NEST-2)
2011년 6월 7일 업데이트: PhotoThera, Inc
NeuroThera® 유효성 및 안전성 시험 - 2 (NEST-2) 24시간 이내에 NeuroThera® 레이저 시스템을 사용한 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관, 중추 연구 뇌졸중 발병부터
이 중추적 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단된 피험자의 치료에서 NeuroThera® 레이저 시스템(이하 NTS라고 함)의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
NTS 치료의 시작은 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 각 피험자에 대해 실행 가능해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 최대 660명의 피험자를 등록하는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다.
피험자는 뇌졸중 발병 후 90일 동안 추적될 것입니다.
이 연구의 1차 유효성 종료점은 90일 또는 마지막 등급에서 mRS(modified Rankin Scale) 점수 0-2로 성공 및 mRS 점수 3-6으로 실패를 정의하는 이진 종료점입니다.
이 연구의 2차 효과 종점은 기준선에서 90일 또는 NIHSS의 전체 점수 범위에 걸쳐 분석된 마지막 등급까지의 NIHSS 점수의 변화입니다.
3차 유효성 종료점에는 다음이 포함됩니다. 성공적인 결과를 (i) NIHSS에서 9점 이상 향상 또는 (ii)로 정의하는 NIHSS 점수를 기반으로 하는 90일 bNIH 점수로 표시되는 90일 이진 종료점 0 또는 1의 최종 NIHSS 점수; 90일째 mRS의 점수 또는 mRS 척도에서 0에서 6까지의 점수 범위에 걸쳐 분석된 마지막 등급, 90일째 SIS-16; 30일, 60일 및 90일에 사망률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
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Heidelberg, 독일
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, 독일
- Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
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Munster, 독일
- Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Tri City Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp HealthCare
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- The Stroke Center at Hartford Hospital
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- North Broward Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
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Naples, Florida, 미국, 34101
- Naples Community Hospital
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Medical Center
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Dekalb Neurology Associates LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 92822
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805
- Parkview Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Saint Louis University
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Montana
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Healthcare East Campus
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
- Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Health Care
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
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Wisconsin
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Madison,, Wisconsin, 미국, 53795
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Goteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Lidkoping, 스웨덴
- Sjukhuset i Lidköping
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Lima, 페루
- Hospital Nacional "Dos de Mayo"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 24시간 이내 급성 허혈성 뇌졸중 진단
- CT 스캔 또는 감수성 가중 MRI 시퀀스로 출혈을 배제한 후 급성 허혈성 뇌졸중의 임상 진단
- NIHSS ≥7 - ≤22
제외 기준:
- >증상 발현부터 치료 시간까지 24시간
- 두개내, 경막하 또는 지주막하 출혈의 증거
- 두개내출혈의 임상양상
- 사전 뇌졸중 ≥3 mRS
- 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중의 존재
- 일과성 허혈 발작(TIA)
- 뇌졸중 발병 시 발작
- 혈당 >400 또는 <60
- 지속적인 수축기 혈압 >220mmHG < 80mmHG 또는 확장기 혈압 >140mmHG <50mmHG
- 패혈증 색전증
- CNS 종양(무증상 수막종 제외)
- 두피의 피부 상태(예: 건선)
- 혈전 용해 요법
- 헤드 임플란트(예: 잘린 동맥류, 하킴 판막)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경두개 레이저 치료
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두피에 대한 레이저 요법 또는 가짜(레이저 요법 없음)의 경두개 전달
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가짜 비교기: 가짜 제어 절차
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두피에 대한 레이저 요법 또는 가짜(레이저 요법 없음)의 경두개 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90일째 장애 척도(mRS) 점수; 치료 절차의 안전성
기간: 기준선에서 치료 후 5일, 30일, 60일 및 90일
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기준선에서 치료 후 5일, 30일, 60일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따른 기능적 신경학적 척도(NIHSS)
기간: 기준선에서, 5일, 30일, 60일 및 90일
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기준선에서, 5일, 30일, 60일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NeuroThera® 레이저 시스템에 대한 임상 시험
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PhotoThera, Inc완전한급성 허혈성 뇌졸중미국, 스위스, 캐나다, 스페인, 독일, 페루, 오스트리아, 핀란드, 프랑스, 스웨덴
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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University of Alabama at BirminghamBioHorizons, Inc.완전한
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TherOx종료됨
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Stryker South Pacific아직 모집하지 않음
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Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨