Ensayo de eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento para el accidente cerebrovascular isquémico dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular (NEST-2)
7 de junio de 2011 actualizado por: PhotoThera, Inc
Ensayo de eficacia y seguridad de NeuroThera® - 2 (NEST-2) Un estudio fundamental, doble ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo con el sistema láser NeuroThera® en 24 horas Desde el inicio del ictus
El propósito de este estudio fundamental es demostrar la seguridad y la eficacia del sistema láser NeuroThera® (en lo sucesivo, NTS) en el tratamiento de sujetos diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El inicio del tratamiento NTS debe ser factible para cada Sujeto dentro de las 24 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, con control simulado, de grupos paralelos y multicéntrico que incluirá la inscripción de hasta 660 sujetos.
Los sujetos serán seguidos durante 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular.
El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio será el criterio de valoración binario que define el éxito como una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) y el fracaso como una puntuación de mRS de 3 a 6 a los 90 días o la última calificación.
El criterio de valoración de eficacia secundario para este estudio será el cambio en la puntuación NIHSS desde el inicio hasta los 90 días o la última calificación, analizada en toda la gama de puntuaciones en el NIHSS.
Los criterios de valoración terciarios de eficacia incluyen: El criterio de valoración binario de 90 días, denominado puntuación bNIH de 90 días, basado en la puntuación NIHSS que define un resultado exitoso como (i) una mejora de 9 o más puntos en el NIHSS o (ii) una puntuación NIHSS final de 0 o 1; la puntuación en la mRS a los 90 días o la última calificación analizada en el rango de puntuaciones de 0 a 6 en la escala mRS, SIS-16 a los 90 días; mortalidad a los 30, 60 y 90 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
660
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
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Heidelberg, Alemania
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Alemania
- Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
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Munster, Alemania
- Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Tri City Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Healthcare
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- The Stroke Center at Hartford Hospital
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- North Broward Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34101
- Naples Community Hospital
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Medical Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Dekalb Neurology Associates LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 92822
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
- Parkview Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Saint Louis University
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare East Campus
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Health Care
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
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Wisconsin
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Madison,, Wisconsin, Estados Unidos, 53795
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Lima, Perú
- Hospital Nacional "Dos de Mayo"
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Goteborg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lidkoping, Suecia
- Sjukhuset i Lidköping
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ictus isquémico agudo en 24 horas
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo después de la exclusión de hemorragia mediante una tomografía computarizada o secuencias de resonancia magnética ponderadas por susceptibilidad
- NIHSS ≥7 - ≤22
Criterio de exclusión:
- >24 horas desde el inicio de los síntomas hasta el momento del tratamiento
- Evidencia de hemorragia intracraneal, subdural o subaracnoidea
- Presentación clínica de hemorragia intracraneal
- Pre ictus ≥3 mRS
- La presencia de un derrame cerebral o cerebeloso
- Ataque isquémico transitorio (AIT)
- Convulsión al inicio del accidente cerebrovascular
- Glucosa en sangre >400 o <60
- PA sistólica sostenida >220mmHG < 80mmHG o diastólica >140mmHG <50mmHG
- émbolo séptico
- Tumor del SNC (excepto meningioma asintomático)
- Estado dermatológico del cuero cabelludo (p. Soriasis)
- Terapia trombolítica
- Implante de cabeza (por ej. Aneurisma clipado, válvula de Hakim)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia con láser transcraneal
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Aplicación transcraneal de terapia con láser o simulada (sin terapia con láser) en el cuero cabelludo
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Comparador falso: Procedimiento de control simulado
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Aplicación transcraneal de terapia con láser o simulada (sin terapia con láser) en el cuero cabelludo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de la escala de discapacidad (mRS) a los 90 días; seguridad del procedimiento de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio, día 5, 30, 60 y 90 después del tratamiento
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al inicio, día 5, 30, 60 y 90 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala neurológica funcional (NIHSS) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: al inicio, Día 5, 30, 60 y 90
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al inicio, Día 5, 30, 60 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NTS-INT06-007
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .