Effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van een nieuwe behandeling van een ischemische beroerte binnen 24 uur na het begin van een beroerte (NEST-2)
7 juni 2011 bijgewerkt door: PhotoThera, Inc
NeuroThera® effectiviteits- en veiligheidsonderzoek - 2 (NEST-2) Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, multicenter, centrale studie om de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van acute ischemische beroerte met het NeuroThera® lasersysteem binnen 24 uur te beoordelen Vanaf het begin van een beroerte
Het doel van deze cruciale studie is om de veiligheid en effectiviteit van het NeuroThera® Lasersysteem (hierna NTS genoemd) aan te tonen bij de behandeling van patiënten met de diagnose acute ischemische beroerte.
De start van de NTS-behandeling moet voor elke patiënt mogelijk zijn binnen 24 uur na het begin van de beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie die inschrijving van maximaal 660 proefpersonen zal omvatten.
De proefpersonen zullen gedurende 90 dagen na het begin van de beroerte worden gevolgd.
Het primaire effectiviteitseindpunt voor deze studie zal het binaire eindpunt zijn dat succes definieert als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 en falen als een mRS-score van 3-6 na 90 dagen of de laatste beoordeling.
Het secundaire effectiviteitseindpunt voor dit onderzoek is de verandering in de NIHSS-score vanaf baseline tot 90 dagen of de laatste beoordeling, geanalyseerd over het volledige bereik van scores op de NIHSS.
Tertiaire effectiviteitseindpunten omvatten: Het 90-daagse binaire eindpunt, aangeduid als de 90-daagse bNIH-score, gebaseerd op de NIHSS-score die een succesvol resultaat definieert als ofwel (i) een verbetering van 9 of meer punten op de NIHSS of (ii) een uiteindelijke NIHSS-score van 0 of 1; de score op de mRS na 90 dagen of de laatst geanalyseerde score over het bereik van scores van 0 tot 6 op de mRS-schaal, SIS-16 na 90 dagen; sterfte na 30, 60 en 90 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
660
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Duitsland
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Duitsland
- Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
-
Munster, Duitsland
- Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional "Dos de Mayo"
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Tri City Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Healthcare
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- The Stroke Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- North Broward Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34101
- Naples Community Hospital
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Dekalb Neurology Associates LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 92822
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Healthcare East Campus
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
- Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Health Care
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Hospital
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Roper Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison,, Wisconsin, Verenigde Staten, 53795
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidkoping, Zweden
- Sjukhuset i Lidköping
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van acute ischemische beroerte binnen 24 uur
- Klinische diagnose van acute ischemische beroerte na uitsluiting van bloeding door een CT-scan of gevoeligheidsgewogen MRI-sequenties
- NIHSS ≥7 - ≤22
Uitsluitingscriteria:
- >24 uur vanaf het begin van de symptomen tot het tijdstip van de behandeling
- Bewijs van intracraniale, subdurale of subarachnoïdale bloeding
- Klinische presentatie van intracraniële bloeding
- Pre slag ≥3 mRS
- De aanwezigheid van een hersenstam of cerebellaire beroerte
- Voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Inbeslagneming bij het begin van een beroerte
- Bloedglucose >400 of <60
- Aanhoudende systolische bloeddruk >220 mmHG < 80 mmHG of diastolische bloeddruk >140 mmHG <50 mmHG
- Septische embolie
- CZS-tumor (behalve asymptomatisch meningeoom)
- Dermatologische aandoening van de hoofdhuid (bijv. Psoriasis)
- Trombolytische therapie
- Hoofdimplantaat (bijv. Afgesneden aneurysma, Hakim-klep)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële lasertherapie
|
Transcraniële toediening van lasertherapie of schijnvertoning (geen lasertherapie) aan de hoofdhuid
|
|
Sham-vergelijker: Schijncontroleprocedure
|
Transcraniële toediening van lasertherapie of schijnvertoning (geen lasertherapie) aan de hoofdhuid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Disability scale (mRS)score na 90 dagen; veiligheid van de behandelingsprocedure
Tijdsspanne: bij baseline, dag 5, 30, 60 en 90 na de behandeling
|
bij baseline, dag 5, 30, 60 en 90 na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele neurologische schaal (NIHSS) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: bij baseline, Dag 5, 30, 60 en 90
|
bij baseline, Dag 5, 30, 60 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NTS-INT06-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .