Prova di efficacia e sicurezza di un nuovo trattamento per l'ictus ischemico entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus (NEST-2)
7 giugno 2011 aggiornato da: PhotoThera, Inc
Prova di efficacia e sicurezza di NeuroThera® - 2 (NEST-2) Uno studio cardine in doppio cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento dell'ictus ischemico acuto con il sistema laser NeuroThera® entro 24 ore Dall'inizio dell'ictus
Lo scopo di questo studio cardine è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser NeuroThera® (di seguito denominato NTS) nel trattamento di soggetti con diagnosi di ictus ischemico acuto.
L'inizio del trattamento NTS deve essere fattibile per ciascun Soggetto entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato simulato, a gruppi paralleli, multicentrico che includerà l'arruolamento di un massimo di 660 soggetti.
I soggetti saranno seguiti per 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus.
L'endpoint primario di efficacia per questo studio sarà l'endpoint binario che definisce il successo come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 e il fallimento come un punteggio mRS di 3-6 a 90 giorni o l'ultima valutazione.
L'endpoint secondario di efficacia per questo studio sarà la variazione del punteggio NIHSS dal basale a 90 giorni o l'ultima valutazione, analizzata nell'intera gamma di punteggi del NIHSS.
Gli endpoint di efficacia terziaria includono: L'endpoint binario di 90 giorni, indicato come punteggio bNIH di 90 giorni, basato sul punteggio NIHSS che definisce un risultato positivo come (i) un miglioramento di 9 o più punti sul NIHSS o (ii) un punteggio NIHSS finale di 0 o 1; il punteggio sulla mRS a 90 giorni o l'ultima valutazione analizzata nell'intervallo di punteggi da 0 a 6 sulla scala mRS, SIS-16 a 90 giorni; mortalità a 30, 60 e 90 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
660
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Erlangen, Germania
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
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Heidelberg, Germania
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
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Leipzig, Germania
- Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
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Munster, Germania
- Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
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Lima, Perù
- Hospital Nacional "Dos de Mayo"
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
- Sparks Regional Medical Center
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Grossmont Hospital
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Tri City Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Healthcare
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Swedish Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- The Stroke Center at Hartford Hospital
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
- North Broward Medical Center
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Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Holy Cross Hospital
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
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Naples, Florida, Stati Uniti, 34101
- Naples Community Hospital
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
- Munroe Regional Medical Center
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Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Dekalb Medical Center
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Dekalb Neurology Associates LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 92822
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
- Parkview Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- North Memorial Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Saint Louis University
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Montana
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Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Benefis Healthcare East Campus
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Virtua Memorial Hospital of Burlington County
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Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
- The Valley Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Health Care
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The University Hospital
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Hospital
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Hospital of University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
- Roper Hospital
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- Erlanger Health System
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
- Winchester Medical Center
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
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Wisconsin
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Madison,, Wisconsin, Stati Uniti, 53795
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Goteborg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lidkoping, Svezia
- Sjukhuset i Lidköping
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus ischemico acuto entro 24 ore
- Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto dopo l'esclusione dell'emorragia mediante una scansione TC o sequenze di risonanza magnetica ponderate per la sensibilità
- NIHSS ≥7 - ≤22
Criteri di esclusione:
- >24 ore dall'insorgenza dei sintomi al momento del trattamento
- Evidenza di emorragia intracranica, subdurale o subaracnoidea
- Presentazione clinica di emorragia intracranica
- Pre ictus ≥3 mRS
- La presenza di un tronco cerebrale o di un ictus cerebellare
- Attacco ischemico transitorio (TIA)
- Convulsioni all'inizio dell'ictus
- Glicemia >400 o <60
- PA sistolica sostenuta >220mmHG < 80mmHG o diastolica >140mmHG <50mmHG
- Embolo settico
- Tumore del SNC (eccetto meningioma asintomatico)
- Condizione dermatologica del cuoio capelluto (ad es. Psoriasi)
- Terapia trombolitica
- Impianto della testa (ad es. Aneurisma tagliato, valvola di Hakim)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia laser transcranica
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Erogazione transcranica di terapia laser o sham (nessuna terapia laser) al cuoio capelluto
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Comparatore fittizio: Procedura di controllo fittizio
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Erogazione transcranica di terapia laser o sham (nessuna terapia laser) al cuoio capelluto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio della scala di disabilità (mRS) a 90 giorni; sicurezza della procedura di trattamento
Lasso di tempo: al basale, giorno 5, 30, 60 e 90 dopo il trattamento
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al basale, giorno 5, 30, 60 e 90 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala neurologica funzionale (NIHSS) nel tempo
Lasso di tempo: al basale, Giorno 5, 30, 60 e 90
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al basale, Giorno 5, 30, 60 e 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTS-INT06-007
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