Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эффективности и безопасности нового метода лечения ишемического инсульта в течение 24 часов после начала инсульта (NEST-2)

7 июня 2011 г. обновлено: PhotoThera, Inc

Исследование эффективности и безопасности NeuroThera® - 2 (NEST-2) Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, опорное исследование для оценки безопасности и эффективности лечения острого ишемического инсульта с помощью лазерной системы NeuroThera® в течение 24 часов От начала инсульта

Целью этого базового исследования является демонстрация безопасности и эффективности лазерной системы NeuroThera® (далее именуемой NTS) при лечении субъектов с диагнозом острый ишемический инсульт. Начало лечения НТС должно быть возможным для каждого Субъекта в течение 24 часов после начала инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, которое будет включать до 660 субъектов. Субъекты будут наблюдаться в течение 90 дней после начала инсульта. Первичной конечной точкой эффективности для этого исследования будет бинарная конечная точка, которая определяет успех как оценку 0-2 по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и неудачу как оценку 3-6 по шкале mRS через 90 дней или последнюю оценку. Вторичной конечной точкой эффективности для этого исследования будет изменение балла NIHSS от исходного уровня до 90 дней или последнего рейтинга, проанализированного по всему диапазону баллов NIHSS. Третичные конечные точки эффективности включают: 90-дневную бинарную конечную точку, обозначаемую как 90-дневная оценка bNIH, основанную на оценке NIHSS, которая определяет успешный результат как (i) улучшение на 9 или более баллов по шкале NIHSS или (ii) окончательная оценка NIHSS 0 или 1; балл по mRS через 90 дней или последний рейтинг, проанализированный в диапазоне баллов от 0 до 6 по шкале mRS, SIS-16 через 90 дней; смертность через 30, 60 и 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

660

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
      • Heidelberg, Германия
        • Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Германия
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
      • Munster, Германия
        • Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional "Dos de Mayo"
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Scripps Encinitas Hospital
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Tri City Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Neurology Medical Group of Diablo Valley
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • The Stroke Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • North Broward Medical Center
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Health First Holmes Regional Medical Center
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34101
        • Naples Community Hospital
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Neurology Associates LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 92822
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805
        • Parkview Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare East Campus
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial Hospital of Burlington County
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Health Care
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • The Moses H. Cone Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Hospital
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Hospital of University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Winchester Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison,, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53795
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidkoping, Швеция
        • Sjukhuset i Lidköping

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика острого ишемического инсульта в течение 24 часов
  2. Клинический диагноз острого ишемического инсульта после исключения кровоизлияния с помощью КТ или последовательностей МРТ, взвешенных по восприимчивости
  3. NIHSS ≥7 - ≤22

Критерий исключения:

  1. > 24 часов от появления симптомов до начала лечения
  2. Признаки внутричерепного, субдурального или субарахноидального кровоизлияния
  3. Клиническая картина внутричерепного кровоизлияния
  4. До инсульта ≥3 мRS
  5. Наличие стволового или мозжечкового инсульта
  6. Транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  7. Судороги в начале инсульта
  8. Глюкоза крови >400 или <60
  9. Устойчивое систолическое АД >220 мм рт.ст. <80 мм рт.ст. или диастолическое >140 мм рт.ст. <50 мм рт.ст.
  10. Септическая эмболия
  11. Опухоль ЦНС (кроме бессимптомной менингиомы)
  12. Дерматологическое состояние кожи головы (например, Псориаз)
  13. Тромболитическая терапия
  14. Головной имплантат (например, Клипированная аневризма, клапан Хакима)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транскраниальная лазерная терапия
Устройство: Лазерная система NeuroThera®
Транскраниальная доставка лазерной терапии или имитация (без лазерной терапии) на кожу головы
Фальшивый компаратор: Процедура фиктивного контроля
Устройство: Лазерная система NeuroThera®
Транскраниальная доставка лазерной терапии или имитация (без лазерной терапии) на кожу головы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по шкале инвалидности (mRS) через 90 дней; безопасность процедуры лечения
Временное ограничение: исходно, на 5, 30, 60 и 90 день после лечения
исходно, на 5, 30, 60 и 90 день после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная неврологическая шкала (NIHSS) с течением времени
Временное ограничение: исходно, на 5, 30, 60 и 90 день
исходно, на 5, 30, 60 и 90 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PhotoThera, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTS-INT06-007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться