- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00419705
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia udaru niedokrwiennego w ciągu 24 godzin od początku udaru (NEST-2)
7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: PhotoThera, Inc
Badanie Skuteczności i Bezpieczeństwa NeuroThera® - 2 (NEST-2) Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, kluczowe badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia ostrego udaru niedokrwiennego za pomocą systemu laserowego NeuroThera® w ciągu 24 godzin Od początku udaru
Celem tego kluczowego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu laserowego NeuroThera® (zwanego dalej NTS) w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym ostrym udarem niedokrwiennym.
Rozpoczęcie leczenia NTS musi być możliwe dla każdego Uczestnika w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, pozorowanym, wieloośrodkowym badaniem grup równoległych, które obejmie do 660 pacjentów.
Pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po wystąpieniu udaru.
Podstawowym punktem końcowym skuteczności dla tego badania będzie binarny punkt końcowy, który definiuje sukces jako wynik 0-2 w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS), a porażkę jako wynik 3-6 w skali mRS po 90 dniach lub ostatnią ocenę.
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności dla tego badania będzie zmiana wyniku NIHSS od wartości początkowej do 90 dni lub ostatniej oceny, analizowanej w całym zakresie wyników NIHSS.
Trzeciorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują: 90-dniowy binarny punkt końcowy, oznaczony jako 90-dniowy wynik bNIH, oparty na wyniku NIHSS, który definiuje pomyślny wynik jako (i) poprawę o 9 lub więcej punktów w skali NIHSS lub (ii) końcowy wynik NIHSS wynoszący 0 lub 1; wynik w mRS po 90 dniach lub ostatnia ocena analizowana w przedziale ocen od 0 do 6 w skali mRS, SIS-16 po 90 dniach; śmiertelność po 30, 60 i 90 dniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
660
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erlangen, Niemcy
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Niemcy
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy
- Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
-
Munster, Niemcy
- Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional "Dos de Mayo"
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Tri City Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp HealthCare
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- The Stroke Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- North Broward Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34101
- Naples Community Hospital
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Dekalb Neurology Associates LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 92822
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Benefis Healthcare East Campus
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Health Care
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Hospital
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
- Roper Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison,, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53795
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidkoping, Szwecja
- Sjukhuset i Lidköping
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 24 godzin
- Rozpoznanie kliniczne ostrego udaru niedokrwiennego po wykluczeniu krwotoku za pomocą tomografii komputerowej lub sekwencji rezonansu magnetycznego ważonego wrażliwością
- NIHSS ≥7 - ≤22
Kryteria wyłączenia:
- >24 godziny od wystąpienia objawów do czasu rozpoczęcia leczenia
- Dowody krwotoku śródczaszkowego, podtwardówkowego lub podpajęczynówkowego
- Obraz kliniczny krwotoku śródczaszkowego
- Przed udarem ≥3 mRS
- Obecność udaru pnia mózgu lub móżdżku
- Przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- Napad padaczkowy na początku udaru
- Poziom glukozy we krwi >400 lub <60
- Utrzymujące się ciśnienie skurczowe >220mmHG <80mmHG lub rozkurczowe >140mmHG <50mmHG
- Zator septyczny
- Guz OUN (z wyjątkiem bezobjawowego oponiaka)
- Stan dermatologiczny skóry głowy (np. Łuszczyca)
- Terapia trombolityczna
- Implant głowy (np. Zacięty tętniak, zastawka Hakima)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa terapia laserowa
|
Przezczaszkowe dostarczanie terapii laserowej lub pozorowanej (bez terapii laserowej) na skórę głowy
|
Pozorny komparator: Procedura kontroli pozorowanej
|
Przezczaszkowe dostarczanie terapii laserowej lub pozorowanej (bez terapii laserowej) na skórę głowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik w skali niepełnosprawności (mRS) po 90 dniach; bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: na początku badania, w dniach 5, 30, 60 i 90 po leczeniu
|
na początku badania, w dniach 5, 30, 60 i 90 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Funkcjonalna skala neurologiczna (NIHSS) w czasie
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 5, 30, 60 i 90
|
na początku badania, dzień 5, 30, 60 i 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTS-INT06-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na System laserowy NeuroThera®
-
PhotoThera, IncZakończonyOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone, Szwajcaria, Kanada, Hiszpania, Niemcy, Peru, Austria, Finlandia, Francja, Szwecja
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanApollo Medical Optics, LtdZakończony
-
University of California, San DiegoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ZakończonyUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
Jessa HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąBelgia
-
Jessa HospitalRekrutacyjnyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąBelgia
-
Erchonia CorporationZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutacyjnyPrzewlekły ból kolanaBrazylia
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyZaćma pęczniejąca
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...ZakończonyCentralna surowicza chorioretinopatia | Selektywna terapia siatkówkiNiemcy