Zkouška účinnosti a bezpečnosti nové léčby ischemické mrtvice do 24 hodin od začátku mrtvice (NEST-2)
7. června 2011 aktualizováno: PhotoThera, Inc
NeuroThera® Effectiveness and Safety Trial – 2 (NEST-2) Dvojitě slepá, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická, stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti léčby akutní ischemické cévní mozkové příhody laserovým systémem NeuroThera® během 24 hodin Od začátku mrtvice
Účelem této klíčové studie je prokázat bezpečnost a účinnost laserového systému NeuroThera® (dále označovaného jako NTS) při léčbě subjektů s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Zahájení léčby NTS musí být proveditelné pro každého subjektu do 24 hodin od začátku mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, falešně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie, která bude zahrnovat až 660 subjektů.
Subjekty budou sledovány po dobu 90 dnů po nástupu mrtvice.
Primárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii bude binární koncový bod, který definuje úspěch jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 0-2 a selhání jako skóre mRS 3-6 po 90 dnech nebo jako poslední hodnocení.
Sekundárním koncovým bodem účinnosti pro tuto studii bude změna skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 90 dnů nebo poslední hodnocení, analyzované v celém rozsahu skóre na NIHSS.
Mezi koncové body terciární účinnosti patří: 90denní binární koncový bod, označovaný jako 90denní skóre bNIH, založené na skóre NIHSS, které definuje úspěšný výsledek buď jako (i) zlepšení o 9 nebo více bodů na NIHSS nebo (ii) konečné skóre NIHSS 0 nebo 1; skóre na mRS po 90 dnech nebo poslední hodnocení analyzované v rozsahu skóre od 0 do 6 na stupnici mRS, SIS-16 po 90 dnech; úmrtnost ve 30, 60 a 90 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
660
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erlangen, Německo
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Erlangen
-
Heidelberg, Německo
- Neurologische Klinik des Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Německo
- Klinik und Poliklinik fur Neurologic Leipzig
-
Munster, Německo
- Neurologische Klinik und Poliklinik Westfalische Wilhelms Universitat
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional "Dos de Mayo"
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Scripps Encinitas Hospital
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Medical Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Tri City Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp HealthCare
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Neurology Medical Group of Diablo Valley
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- The Stroke Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- North Broward Medical Center
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Health First Holmes Regional Medical Center
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34101
- Naples Community Hospital
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Fawcett Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Dekalb Neurology Associates LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 92822
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Intensive Care Unit, Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
- Parkview Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Healthcare East Campus
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Virtua Memorial Hospital of Burlington County
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Health Care
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- The Moses H. Cone Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Hospital
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University - Oregon Stroke Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Hospital of University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Sentara Virginia Beach General Hospital
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Charleston Area Medical Center (CAMC) General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison,, Wisconsin, Spojené státy, 53795
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lidkoping, Švédsko
- Sjukhuset i Lidköping
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody do 24 hodin
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody po vyloučení krvácení pomocí CT skenu nebo sekvencí MRI vážených citlivostí
- NIHSS ≥7 - ≤22
Kritéria vyloučení:
- >24 hodin od nástupu příznaků do doby léčby
- Důkaz intrakraniálního, subdurálního nebo subarachnoidálního krvácení
- Klinický obraz intrakraniálního krvácení
- Před zdvih ≥3 mRS
- Přítomnost mozkového kmene nebo cerebelární mrtvice
- Přechodný ischemický záchvat (TIA)
- Záchvat na začátku mrtvice
- Glykémie >400 nebo <60
- Trvalý systolický TK > 220 mm HG < 80 mm HG nebo diastolický > 140 mm HG < 50 mm HG
- Septická embolie
- nádor CNS (kromě asymptomatického meningeomu)
- Dermatologický stav pokožky hlavy (např. psoriáza)
- Trombolytická terapie
- Implantát hlavy (např. Uříznuté aneuryzma, Hakimova chlopeň)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkraniální laserová terapie
|
Transkraniální aplikace laserové terapie nebo simulace (bez laserové terapie) do pokožky hlavy
|
|
Falešný srovnávač: Postup falešné kontroly
|
Transkraniální aplikace laserové terapie nebo simulace (bez laserové terapie) do pokožky hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre stupnice invalidity (mRS) po 90 dnech; bezpečnost léčebného postupu
Časové okno: na začátku, 5., 30., 60. a 90. den po léčbě
|
na začátku, 5., 30., 60. a 90. den po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční neurologická škála (NIHSS) v průběhu času
Časové okno: na začátku, 5., 30., 60. a 90. den
|
na začátku, 5., 30., 60. a 90. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Justin Zivin, MD, PhD, University of California San Diego, Department of Neurosciences; 9500 Gillman Drive; La Jolla, CA 92093
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTS-INT06-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .