1型糖尿病患者における吸入ヒトインスリンの吸収に対する運動の影響
2017年1月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型糖尿病患者における吸入ヒトインスリンの薬物動態および薬力学に対する運動の影響
この治験はヨーロッパで実施されています。
この臨床薬理学試験では、1 型糖尿病の被験者における吸入インスリンの薬物動態および薬力学に対する運動の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12か月以上の1型糖尿病
- ベースライン HbA1c が 11% 以下
- 体格指数 (BMI) が 29 kg/m2 以下である
- 正常な肺気量
- 少なくとも3ヶ月間の強化インスリン療法による治療
除外基準:
- 肺疾患の有無または既往歴
- 心肺運動検査で中程度の運動の安全性を損なう所見が見つかった場合
- 肝臓または腎臓の機能障害
- 心臓の問題
- 制御されていない高血圧
- 現在の増殖性網膜症または黄斑症
- インスリン作用、グルコース代謝、または低血糖からの回復を妨げる可能性のある薬物による治療（研究者が判断）
- 現在喫煙している、または過去6か月以内に喫煙している
- 過去9週間以内の献血（500mL以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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間隔内の血漿インスリン プロファイルの下の領域
時間枠：治験薬投与後30～150分
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治験薬投与後30～150分
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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治験製品投与後 120 ～ 240 分間の血漿インスリン プロファイルの下の領域
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治験製品投与後 240 ～ 360 分間の血漿インスリン プロファイルの下の領域
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治験製品投与後0～600分の間隔での血漿インスリンプロファイルの下の領域
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最大血漿インスリン濃度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。