Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op de absorptie van geïnhaleerde menselijke insuline bij proefpersonen met diabetes type 1

23 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect van lichaamsbeweging op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van geïnhaleerde humane insuline bij proefpersonen met diabetes type 1

De proef wordt uitgevoerd in Europa. Deze klinische farmacologische studie onderzoekt het effect van lichaamsbeweging op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van geïnhaleerde insuline bij proefpersonen met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 langer dan of gelijk aan 12 maanden
  • Baseline HbA1c minder dan of gelijk aan 11%
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 29 kg/m2
  • Normale longvolumes
  • Behandeling met geïntensiveerde insulinetherapie gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aanwezige of voorgeschiedenis van longziekte
  • Alle bevindingen van de cardiopulmonale inspanningstest die de veiligheid van matige lichaamsbeweging in gevaar brengen
  • Verminderde lever- of nierfunctie
  • Cardiale problemen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Huidige proliferatieve retinopathie of maculopathie
  • Behandeling met geneesmiddelen die de werking van insuline, het glucosemetabolisme of het herstel van hypoglykemie kunnen verstoren (ter beoordeling door de onderzoeker)
  • Huidig ​​roken of roken in de afgelopen 6 maanden
  • Bloeddonatie (meer dan 500 ml) in de afgelopen negen weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder het plasma-insulineprofiel in het interval
Tijdsspanne: Van 30-150 min na toediening van het proefproduct
Van 30-150 min na toediening van het proefproduct

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gebied onder het plasma-insulineprofiel in het interval van 120-240 minuten na toediening van het proefproduct
Gebied onder het plasma-insulineprofiel in het interval van 240-360 minuten na toediening van het proefproduct
Gebied onder het plasma-insulineprofiel in het interval 0-600 min na toediening van het proefproduct
Maximale plasma-insulineconcentratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1998-1562

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op geïnhaleerde humane insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren