Effetto dell'esercizio sull'assorbimento dell'insulina umana inalata in soggetti con diabete di tipo 1
23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Effetto dell'esercizio sulla farmacocinetica e farmacodinamica dell'insulina umana inalata in soggetti con diabete di tipo 1
Il processo si svolge in Europa.
Questo studio di farmacologia clinica indaga l'effetto dell'esercizio sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica dell'insulina per via inalatoria in soggetti con diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 superiore o uguale a 12 mesi
- HbA1c al basale inferiore o uguale all'11%
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 29 kg/m2
- Volumi polmonari normali
- Trattamento con terapia insulinica intensificata per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi presente o storia di malattia polmonare
- Eventuali risultati del test da sforzo cardiopolmonare che compromettono la sicurezza dell'esercizio moderato
- Funzionalità epatica o renale compromessa
- Problemi cardiaci
- Ipertensione incontrollata
- Retinopatia proliferativa in atto o maculopatia
- Trattamento con farmaci che possono interferire con l'azione dell'insulina, il metabolismo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia (a giudizio dello sperimentatore)
- Fumo attuale o fumo negli ultimi 6 mesi
- Donazione di sangue (più di 500 ml) nelle ultime nove settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto il profilo dell'insulina plasmatica nell'intervallo
Lasso di tempo: Da 30 a 150 minuti dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Da 30 a 150 minuti dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Area sotto il profilo dell'insulina plasmatica nell'intervallo da 120 a 240 minuti dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Area sotto il profilo dell'insulina plasmatica nell'intervallo da 240 a 360 minuti dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Area sotto il profilo dell'insulina plasmatica nell'intervallo 0-600 min dopo la somministrazione del prodotto di prova
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Concentrazione massima di insulina plasmatica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1998-1562
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