Efeito do Exercício na Absorção de Insulina Humana Inalada em Indivíduos com Diabetes Tipo 1
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Efeito do Exercício na Farmacocinética e Farmacodinâmica da Insulina Humana Inalada em Indivíduos com Diabetes Tipo 1
O julgamento é realizado na Europa.
Este estudo de farmacologia clínica investiga o efeito do exercício na farmacocinética e na farmacodinâmica da insulina inalada em indivíduos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1 maior ou igual a 12 meses
- HbA1c basal menor ou igual a 11%
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 29 kg/m2
- Volumes pulmonares normais
- Tratamento com terapia insulínica intensificada por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer presente ou histórico de doença pulmonar
- Quaisquer achados do teste de exercício cardiopulmonar que comprometam a segurança do exercício moderado
- Função hepática ou renal prejudicada
- problemas cardíacos
- hipertensão descontrolada
- Retinopatia proliferativa atual ou maculopatia
- Tratamento com medicamentos, que podem interferir na ação da insulina, no metabolismo da glicose ou na recuperação da hipoglicemia (avaliado pelo investigador)
- Tabagismo atual ou nos últimos 6 meses
- Doação de sangue (mais de 500 mL) nas últimas nove semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob o perfil de insulina plasmática no intervalo
Prazo: De 30 a 150 minutos após a administração do produto experimental
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De 30 a 150 minutos após a administração do produto experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Área sob o perfil de insulina plasmática no intervalo de 120-240 min após a administração do produto experimental
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Área sob o perfil de insulina plasmática no intervalo de 240-360 min após a administração do produto experimental
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Área sob o perfil de insulina plasmática no intervalo 0-600 min após a administração do produto experimental
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Concentração máxima de insulina plasmática
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1998-1562
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