Efecto del ejercicio sobre la absorción de insulina humana inhalada en sujetos con diabetes tipo 1
23 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Efecto del ejercicio sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la insulina humana inhalada en sujetos con diabetes tipo 1
El juicio se lleva a cabo en Europa.
Este ensayo de farmacología clínica investiga el efecto del ejercicio sobre la farmacocinética y la farmacodinámica de la insulina inhalada en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 mayor o igual a 12 meses
- HbA1c basal inferior o igual al 11 %
- Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 29 kg/m2
- Volúmenes pulmonares normales
- Tratamiento con terapia de insulina intensificada durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier presente o antecedentes de enfermedad pulmonar
- Cualquier hallazgo de la prueba de ejercicio cardiopulmonar que comprometa la seguridad del ejercicio moderado
- Deterioro de la función hepática o renal
- Problemas cardíacos
- Hipertensión no controlada
- Retinopatía o maculopatía proliferativa actual
- Tratamiento con fármacos que pueden interferir con la acción de la insulina, el metabolismo de la glucosa o la recuperación de la hipoglucemia (a juicio del investigador)
- Fumar actualmente o fumar en los últimos 6 meses
- Donación de sangre (más de 500 ml) en las últimas nueve semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo el perfil de insulina plasmática en el intervalo
Periodo de tiempo: De 30 a 150 min después de la administración del producto de prueba
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De 30 a 150 min después de la administración del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Área bajo el perfil de insulina plasmática en el intervalo de 120-240 min después de la administración del producto de prueba
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Área bajo el perfil de insulina plasmática en el intervalo de 240-360 min después de la administración del producto de prueba
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Área bajo el perfil de insulina plasmática en el intervalo 0-600 min después de la administración del producto de prueba
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Concentración máxima de insulina plasmática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1998-1562
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