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Einfluss von Bewegung auf die Absorption von inhaliertem Humaninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

23. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Einfluss von körperlicher Betätigung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem Humaninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Der Prozess wird in Europa durchgeführt. Diese klinische Pharmakologiestudie untersucht die Wirkung von körperlicher Betätigung auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von inhaliertem Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Ausgangs-HbA1c kleiner oder gleich 11 %
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 29 kg/m2
  • Normales Lungenvolumen
  • Behandlung mit intensivierter Insulintherapie über mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer Lungenerkrankung
  • Alle Erkenntnisse aus dem kardiopulmonalen Belastungstest, die die Sicherheit moderater körperlicher Betätigung beeinträchtigen
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle proliferative Retinopathie oder Makulopathie
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die die Insulinwirkung, den Glukosestoffwechsel oder die Erholung von einer Hypoglykämie beeinträchtigen können (Beurteilung durch den Prüfer)
  • Derzeitiges Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Blutspende (mehr als 500 ml) innerhalb der letzten neun Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmainsulinprofil im Intervall
Zeitfenster: 30–150 Minuten nach der Verabreichung des Testprodukts
30–150 Minuten nach der Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fläche unter dem Plasma-Insulinprofil im Zeitraum von 120–240 Minuten nach der Verabreichung des Versuchsprodukts
Fläche unter dem Plasmainsulinprofil im Zeitraum von 240–360 Minuten nach der Verabreichung des Versuchsprodukts
Fläche unter dem Plasma-Insulinprofil im Intervall 0–600 Minuten nach der Verabreichung des Versuchsprodukts
Maximale Plasmainsulinkonzentration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1998-1562

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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