Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av trening på absorpsjon av inhalert humant insulin hos personer med type 1-diabetes

23. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt av trening på farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalert humant insulin hos personer med type 1 diabetes

Rettssaken gjennomføres i Europa. Denne kliniske farmakologiske studien undersøker effekten av trening på farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalert insulin hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes mer enn eller lik 12 måneder
  • Baseline HbA1c mindre enn eller lik 11 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 29 kg/m2
  • Normale lungevolum
  • Behandling med intensivert insulinbehandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende eller historie med lungesykdom
  • Eventuelle funn fra kardiopulmonal treningstesten som kompromitterer sikkerheten ved moderat trening
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende proliferativ retinopati eller makulopati
  • Behandling med legemidler som kan forstyrre insulinvirkning, glukosemetabolisme eller restitusjon etter hypoglykemi (bedømt av etterforsker)
  • Nåværende røyking eller røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Bloddonasjon (mer enn 500 ml) i løpet av de siste ni ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under plasmainsulinprofilen i intervallet
Tidsramme: Fra 30-150 minutter etter prøveproduktadministrasjon
Fra 30-150 minutter etter prøveproduktadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Areal under plasmainsulinprofilen i intervallet fra 120-240 minutter etter administrering av prøveprodukt
Areal under plasmainsulinprofilen i intervallet fra 240-360 minutter etter administrering av prøveprodukt
Område under plasmainsulinprofilen i intervallet 0-600 minutter etter administrering av prøveprodukt
Maksimal plasmainsulinkonsentrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1998-1562

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere