Effekt af træning på absorptionen af inhaleret human insulin hos personer med type 1-diabetes
23. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Effekt af træning på farmakokinetikken og farmakodynamikken af inhaleret human insulin hos personer med type 1-diabetes
Forsøget gennemføres i Europa.
Dette kliniske farmakologiske forsøg undersøger effekten af træning på farmakokinetikken og farmakodynamikken af inhaleret insulin hos personer med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1-diabetes mere end eller lig med 12 måneder
- Baseline HbA1c mindre end eller lig med 11 %
- Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 29 kg/m2
- Normale lungevolumener
- Behandling med intensiveret insulinbehandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende eller historie med lungesygdom
- Eventuelle resultater fra den kardiopulmonale træningstest, der kompromitterer sikkerheden ved moderat træning
- Nedsat lever- eller nyrefunktion
- Hjerteproblemer
- Ukontrolleret hypertension
- Aktuel proliferativ retinopati eller makulopati
- Behandling med lægemidler, som kan interferere med insulinvirkning, glukosemetabolisme eller genopretning efter hypoglykæmi (bedømt af investigator)
- Aktuel rygning eller rygning inden for de sidste 6 måneder
- Bloddonation (mere end 500 ml) inden for de sidste ni uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under plasmainsulinprofilen i intervallet
Tidsramme: Fra 30-150 min efter indgivelse af prøveprodukt
|
Fra 30-150 min efter indgivelse af prøveprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Areal under plasmainsulinprofilen i intervallet fra 120-240 minutter efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
|
Areal under plasmainsulinprofilen i intervallet fra 240-360 minutter efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
|
Område under plasmainsulinprofilen i intervallet 0-600 min efter indgivelse af forsøgsprodukt
|
|
Maksimal plasma insulinkoncentration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2007
Først opslået (Skøn)
9. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1998-1562
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .