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Effet de l'exercice sur l'absorption de l'insuline humaine inhalée chez les sujets atteints de diabète de type 1

23 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Effet de l'exercice sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline humaine inhalée chez les sujets atteints de diabète de type 1

L'essai se déroule en Europe. Cet essai de pharmacologie clinique étudie l'effet de l'exercice sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline inhalée chez des sujets atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 supérieur ou égal à 12 mois
  • HbA1c de base inférieure ou égale à 11 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 29 kg/m2
  • Volumes pulmonaires normaux
  • Traitement par insulinothérapie intensive pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Tout présent ou antécédent de maladie pulmonaire
  • Tout résultat du test d'effort cardiopulmonaire compromettant la sécurité d'un exercice modéré
  • Fonction hépatique ou rénale altérée
  • Problèmes cardiaques
  • Hypertension non contrôlée
  • Rétinopathie ou maculopathie proliférative actuelle
  • Traitement avec des médicaments, qui peuvent interférer avec l'action de l'insuline, le métabolisme du glucose ou la récupération après une hypoglycémie (à en juger par l'investigateur)
  • Fumer actuellement ou fumer au cours des 6 derniers mois
  • Don de sang (plus de 500 ml) au cours des neuf dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous le profil d'insuline plasmatique dans l'intervalle
Délai: De 30 à 150 minutes après l'administration du produit d'essai
De 30 à 150 minutes après l'administration du produit d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Aire sous le profil d'insuline plasmatique dans l'intervalle de 120 à 240 min après l'administration du produit d'essai
Aire sous le profil d'insuline plasmatique dans l'intervalle de 240 à 360 min après l'administration du produit d'essai
Aire sous le profil d'insuline plasmatique dans l'intervalle 0-600 min après l'administration du produit d'essai
Concentration plasmatique maximale d'insuline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1998-1562

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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