ICS依存性喘息のヒスパニック系被験者を対象に、SYMBICORT®加圧定量吸入器（pMDI）とブデソニドヒドロフルオロアルカン（HFA）pMDIを比較した有効性研究
2012年8月24日 更新者：AstraZeneca
SYMBICORT® pMDI 160/4.5 mg x 2 1 日 2 回作動とブデソニド HFA pMDI 160 mg x 2 1 日 2 回作動の有効性と安全性を比較する 12 週間、無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、第 IIIB 相試験、成人/青少年（12歳以上）の喘息のあるヒスパニック系被験者において
この研究の目的は、ヒスパニック系住民におけるSYMBICORT® pMDI（食品医薬品局（FDA）によって承認された薬剤）の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ
- Research Site
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Chula Vista、California、アメリカ
- Research Site
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Fresno、California、アメリカ
- Research Site
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Fullerton、California、アメリカ
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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National City、California、アメリカ
- Research Site
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Rancho Cordova、California、アメリカ
- Research Site
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Rancho Mirage、California、アメリカ
- Research Site
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Riverside、California、アメリカ
- Research Site
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Sacramento、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ
- Research Site
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Stockton、California、アメリカ
- Research Site
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Torrance、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Pueblo、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Naranja、Florida、アメリカ
- Research Site
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North Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Research Site
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Panama City、Florida、アメリカ
- Research Site
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South Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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New York
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Newburgh、New York、アメリカ
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ
- Research Site
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El Paso、Texas、アメリカ
- Research Site
-
Fort Worth、Texas、アメリカ
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Spring、Texas、アメリカ
- Research Site
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Aguas Buenas、プエルトリコ
- Research Site
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Caquas、プエルトリコ
- Research Site
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Cidra、プエルトリコ
- Research Site
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Levittown、プエルトリコ
- Research Site
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Ponce、プエルトリコ
- Research Site
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SanJuan、プエルトリコ
- Research Site
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Trujillo Alto、プエルトリコ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、ヒスパニック系（自己申告）、12 歳以上
- 吸入コルチコステロイドによる治療が必要な中等度から重度の喘息
- 少なくとも6か月以上喘息と診断されている
除外基準:
- 全身性コルチコステロイド（例：経口、非経口、眼）による治療を必要とする被験者
- 被験者の安全を危険にさらす可能性のある重大な疾患または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シムビコート
SYMBICORT® pMDI 160/4.5 μg x 2 作動、1 日 2 回
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SYMBICORT® pMDI 160/4.5 μg x 2 作動、1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
ブデソニド HFA pMDI 160 μg x 2 1 日 2 回作動
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ブデソニド ハイドロフルオロアルカン (HFA) 加圧式定量吸入器 (pMDI) 160 μg x 2 回、1 日 2 回作動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝のピーク呼気流量 (AM PEF)
時間枠：ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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共変量としてベースライン値を使用した、ベースライン (慣らし運転の 14 日間にわたる毎日の記録の平均) から 12 週間の治療期間にわたる毎日の記録の平均への変化。
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ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義された喘息イベントがある参加者の割合
時間枠：12週間
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喘息イベントは、肺機能の低下（FEV1 または AM PEF）、1 日に許容される最大量を超える救急薬の使用、救急薬の使用を必要とする夜間覚醒、医療援助を必要とする喘息の悪化、許可されていない喘息薬の使用のいずれかとして定義されます。
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12週間
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「事前に定義された喘息イベントによる辞退」のある参加者の割合
時間枠：12週間
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CRFに記録された「事前に定義された喘息イベントによる離脱」のある参加者の割合。
無作為化され、少なくとも1回の治験薬を服用し、エンドポイントの計算に十分なデータを提供したすべての被験者が含まれます。
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12週間
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投与前の1秒間の努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：ベースライン、2、6、12週間
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共変量としてベースライン値を使用した、ベースラインから治療期間にわたる平均値までの投与前のFEV1の変化。
無作為化され、少なくとも1回の治験薬を服用し、エンドポイントの計算に十分なデータを提供したすべての被験者が含まれます。
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ベースライン、2、6、12週間
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夕方のピーク呼気流量（PM PEF）におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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ベースライン（慣らし運転の 14 日間にわたる毎日の記録の平均）から、共変量としてベースラインを使用した 12 週間の治療期間にわたる毎日の記録の平均への変化。
無作為化され、少なくとも1回の治験薬を服用し、エンドポイントの計算に十分なデータを提供したすべての被験者が含まれます。
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ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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ベースラインから 12 週間にわたる夜間喘息症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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12 週間の治療期間にわたる夜間喘息の毎日のスコアの平均のベースラインからの変化。ベースライン値を共変量として使用します。 日次スケール:
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ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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ベースラインから 12 週間にわたる日中の喘息症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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12 週間の治療期間にわたる日中の喘息の毎日のスコアの平均のベースラインからの変化。ベースライン値を共変量として使用します。 日次スケール:
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ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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ベースラインから 12 週間にわたる喘息関連の覚醒無料宿泊数の変化
時間枠：ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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12 週間の治療期間にわたる喘息により目が覚めた夜の割合のベースラインからの変化。ベースライン値を共変量として使用します。
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ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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12週間の治療期間にわたる救急薬使用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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共変量としてベースライン値を使用した、12 週間の治療にわたる救急薬使用におけるベースラインからの変化。
無作為化され、少なくとも1回の治験薬を服用し、エンドポイントの計算に十分なデータを提供したすべての被験者が含まれます。
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ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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12週間の治療期間におけるレスキューなしの日数におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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共変量としてベースライン値を使用した、12 週間の治療期間にわたるレスキューなしの日数の割合のベースラインからの変化。
無作為化され、少なくとも1回の治験薬を服用し、エンドポイントの計算に十分なデータを提供したすべての被験者が含まれます。
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ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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12週間の治療期間における症状のない日のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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共変量としてベースライン値を使用した、12 週間の治療期間にわたる無症状日数のパーセンテージのベースラインからの変化。
無作為化され、少なくとも1回の治験薬を服用し、エンドポイントの計算に十分なデータを提供したすべての被験者が含まれます。
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ベースライン (慣らし運転) および 12 週間全体
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主題の全体的な評価
時間枠：ベースラインと 12 週目
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評価は、1 = 非常に良い、2 = やや良い、3 = 同等、4 = やや悪い、5 = かなり悪いという 5 ポイントのリッカート スケールを使用して行われ、ポイント 1 と 2 を組み合わせて「はい」として二値変数に変換されました。 」と指摘し、3、4、5 を「いいえ」と評価します。
肯定的な回答をした参加者の割合。
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ベースラインと 12 週目
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医師の総合評価
時間枠：ベースラインと 12 週目
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評価は、1 = 非常に良い、2 = やや良い、3 = 同等、4 = やや悪い、5 = かなり悪いの 5 段階評価を使用して行われ、ポイント 1 と 2 を組み合わせて「はい」として 2 値変数に変換されました。ポイント 3、4、5 は「いいえ」です。
肯定的な回答をした参加者の割合。
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ベースラインと 12 週目
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喘息治療薬に対する患者満足度 (PSAM) の領域: コントロール軽減指数
時間枠：第12週
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平均スコア (6 ポイント スケール、1 は最も肯定的な意見を意味し、6 は最も否定的な意見を意味します) がドメイン内の項目に対して計算されました。
6 点の回答オプションは 0±100 スケールで採点され、100 は最高の満足度を表し、0 は最低の満足度を表します。
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第12週
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分野における喘息治療薬に対する患者満足度 (PSAM): 薬の全体的な認識
時間枠：第12週
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平均スコア (6 または 5 点スケール、1 は最も肯定的な意見を意味し、5/6 は最も否定的な意見を意味します) がドメイン内の項目に対して計算されました。
6 点の回答オプションは 0±100 スケールで採点され、100 は最高の満足度を表し、0 は最低の満足度を表します。
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第12週
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喘息治療薬 (PSAM) の領域における患者満足度: 他の薬剤との比較
時間枠：第12週
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平均スコア (5 点スケール、1 は最も肯定的な意見を意味し、5 は最も否定的な意見を意味します) がドメイン内の項目に対して計算されました。
6 点の回答オプションは 0±100 スケールで採点され、100 は最高の満足度を表し、0 は最低の満足度を表します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christer Hultquist, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murphy KR, Uryniak T, Martin UJ, Zangrilli J. The effect of budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler on predefined criteria for worsening asthma in four different patient populations with asthma. Drugs R D. 2012 Mar 1;12(1):9-14. doi: 10.2165/11630600-000000000-00000. Erratum In: Drugs R D. 2012 Mar 1;12(1):15.
- Zangrilli J, Mansfield LE, Uryniak T, O'Brien CD. Efficacy of budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler versus budesonide pressurized metered-dose inhaler alone in Hispanic adults and adolescents with asthma: a randomized, controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Sep;107(3):258-65.e2. doi: 10.1016/j.anai.2011.05.024. Epub 2011 Jul 14.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月24日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5896C00021
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