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Un estudio de eficacia que compara el inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) SYMBICORT® con budesonida hidrofluoroalcanos (HFA) pMDI, en sujetos hispanos con asma dependiente de ICS

24 de agosto de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIIB multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 12 semanas de duración que compara la eficacia y la seguridad de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 activaciones dos veces al día frente a budesonida HFA pMDI 160 mg x 2 activaciones dos veces al día , en sujetos hispanos adultos/adolescentes (> 12 años) con asma

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de SYMBICORT® pMDI (un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)) en la población hispana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • National City, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o Femenino, Hispano (auto-reportado), > 12 años de edad
  • Asma moderada a severa que requiere tratamiento con un corticosteroide inhalado
  • Diagnóstico de asma durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que requieren tratamiento con corticosteroides sistémicos (por ejemplo, oral, parenteral, ocular)
  • Cualquier enfermedad o trastorno importante que pueda poner en peligro la seguridad de un sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Simbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4.5 μg x 2 aplicaciones dos veces al día
Droga: Budesonida/formoterol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4.5 μg x 2 aplicaciones dos veces al día
Comparador activo: Budesonida
budesonida HFA pMDI 160 μg x 2 inhalaciones dos veces al día
Droga: Budesonida HFA pMDI
Budesonide Hydrofluoroalkane (HFA) inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) 160 μg x 2 inhalaciones dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo espiratorio máximo matutino (AM PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio desde el inicio (promedio de registros diarios durante los 14 días de preinclusión) al promedio de registros diarios durante el período de tratamiento de 12 semanas, con el valor inicial como covariable.
Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos de asma predefinidos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eventos de asma, definidos como cualquiera de: disminución de la función pulmonar (FEV1 o AM PEF), uso de medicamentos de rescate por encima del máximo permitido por día, despertares nocturnos que requieren el uso de medicamentos de rescate, exacerbación del asma que requiere asistencia médica, uso de medicamentos para el asma no permitidos
12 semanas
Porcentaje de participantes con "Retiros debido a eventos de asma predefinidos"
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de participantes con "Retiros debido a eventos de asma predefinidos" según lo registrado en CRF. Incluye a todos los sujetos que fueron aleatorizados, tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio y aportaron datos suficientes para calcular el criterio de valoración.
12 semanas
Cambia el volumen espiratorio forzado previo a la dosis en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
Cambios en el FEV1 previo a la dosis desde el valor inicial hasta el valor promedio durante el período de tratamiento, con el valor inicial como covariable. Incluye a todos los sujetos que fueron aleatorizados, tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio y aportaron datos suficientes para calcular el criterio de valoración.
Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
Cambio desde el valor inicial en un flujo espiratorio máximo vespertino (PM PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio desde el inicio (promedio de registros diarios durante los 14 días de preinclusión) al promedio de registros diarios durante el período de tratamiento de 12 semanas con el inicio como covariable. Incluye a todos los sujetos que fueron aleatorizados, tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio y aportaron datos suficientes para calcular el criterio de valoración.
Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio en la puntuación de los síntomas del asma durante la noche desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas

Cambio desde el inicio en el promedio de las puntuaciones diarias para el asma nocturna durante 12 semanas de tratamiento, con el valor inicial como covariable.

Escala diaria:

  • 0 = Sin síntomas
  • 1 = síntomas leves
  • 2 = Síntomas moderados
  • 3 = Síntomas severos
Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio en la puntuación de los síntomas del asma durante el día desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas

Cambio desde el inicio en el promedio de las puntuaciones diarias para el asma diurno durante 12 semanas de tratamiento, con el valor inicial como covariable.

Escala diaria:

  • 0 = Sin síntomas
  • 1 = síntomas leves
  • 2 = Síntomas moderados
  • 3 = Síntomas severos
Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio en las noches gratis de despertares relacionados con el asma, desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de noches con despertares debido al asma durante 12 semanas de tratamiento, con el valor inicial como covariable.
Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio desde el inicio en el uso de medicamentos de rescate durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio desde el inicio en el uso de medicación de rescate durante 12 semanas de tratamiento con el valor inicial como covariable. Incluye a todos los sujetos que fueron aleatorizados, tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio y aportaron datos suficientes para calcular el criterio de valoración.
Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio desde el inicio en días sin rescate durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin rescate durante 12 semanas de tratamiento, con el valor inicial como covariable. Incluye a todos los sujetos que fueron aleatorizados, tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio y aportaron datos suficientes para calcular el criterio de valoración.
Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio desde el inicio en días sin síntomas durante 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin síntomas durante 12 semanas de tratamiento, con el valor inicial como covariable. Incluye a todos los sujetos que fueron aleatorizados, tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio y aportaron datos suficientes para calcular el criterio de valoración.
Línea de base (preinclusión) y a lo largo de 12 semanas
Evaluación global de la asignatura
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La valoración se realizó mediante una escala Likert de 5 puntos donde 1=mucho mejor, 2=algo mejor, 3=comparable, 4=algo peor y 5=mucho peor transformada a una variable binaria con los puntos 1 y 2 combinados como “Sí " y los puntos 3, 4, 5 como "No". Porcentaje de participantes que dieron respuestas positivas.
Línea de base y semana 12
Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La evaluación se realizó mediante una escala de 5 puntos con 1=mucho mejor, 2=algo mejor, 3=comparable, 4=algo peor y 5=mucho peor transformada a una variable binaria con los puntos 1 y 2 combinados como “Sí” y puntos 3, 4, 5 como "No". Porcentaje de participantes que dieron respuestas positivas.
Línea de base y semana 12
Satisfacción del paciente con la medicación para el asma (PSAM) en términos de dominio: Índice de alivio del control
Periodo de tiempo: Semana 12
Se calcularon las puntuaciones medias (escala de 6 puntos, donde 1 significa la opinión más positiva y 6 la opinión más negativa) para los elementos del dominio. Las opciones de respuesta de 6 puntos se puntuaron en una escala de 0±100, donde 100 representaba el nivel más alto de satisfacción y 0 el nivel más bajo de satisfacción.
Semana 12
Satisfacción del paciente con la medicación para el asma (PSAM) en términos de dominio: percepción general de la medicación
Periodo de tiempo: Semana 12
Se calcularon las puntuaciones medias (escala de 6 o 5 puntos, donde 1 significa la opinión más positiva y 5/6 la opinión más negativa) para los elementos del dominio. Las opciones de respuesta de 6 puntos se puntuaron en una escala de 0±100, donde 100 representaba el nivel más alto de satisfacción y 0 el nivel más bajo de satisfacción.
Semana 12
Satisfacción del paciente con los medicamentos para el asma (PSAM) en términos de dominio: comparación con otros medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 12
Se calcularon las puntuaciones medias (escala de 5 puntos, donde 1 significa la opinión más positiva y 5 la opinión más negativa) para los elementos del dominio. Las opciones de respuesta de 6 puntos se puntuaron en una escala de 0±100, donde 100 representaba el nivel más alto de satisfacción y 0 el nivel más bajo de satisfacción.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5896C00021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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