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Eine Wirksamkeitsstudie zum Vergleich des SYMBICORT®-Druckdosisinhalators (pMDI) mit Budesonidhydrofluoralkanen (HFA) pMDI bei hispanischen Patienten mit ICS-abhängigem Asthma

24. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-IIIB-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 Sprühstöße zweimal täglich mit Budesonid HFA pMDI 160 mg x 2 Sprühstöße zweimal täglich , bei hispanischen Erwachsenen/Jugendlichen (> 12 Jahre) mit Asthma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von SYMBICORT® pMDI (ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament) in der hispanischen Bevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Hispanoamerikaner (selbst angegeben), > 12 Jahre alt
  • Mittelschweres bis schweres Asthma, das eine Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid erfordert
  • Diagnose von Asthma seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden benötigen (z. B. oral, parenteral, okular)
  • Jede schwerwiegende Krankheit oder Störung, die die Sicherheit einer Person gefährden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 Sprühstöße zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 Sprühstöße zweimal täglich
Aktiver Komparator: Budesonid
Budesonid HFA pMDI 160 μg x 2 Sprühstöße zweimal täglich
Arzneimittel: Budesonid HFA pMDI
Budesonid-Hydrofluoralkan (HFA)-Druckdosierinhalator (pMDI) 160 μg x 2 Sprühstöße zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (AM PEF)
Zeitfenster: Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt der täglichen Aufzeichnungen über die 14 Tage des Einlaufens) zum Durchschnitt der täglichen Aufzeichnungen über den Behandlungszeitraum von 12 Wochen, mit dem Ausgangswert als Kovariate.
Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierten Asthmaereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Asthma-Ereignisse, definiert als eines von: Abnahme der Lungenfunktion (FEV1 oder AM PEF), Verwendung von Notfallmedikamenten über die pro Tag zulässige Höchstmenge hinaus, nächtliches Aufwachen, das die Verwendung von Notfallmedikamenten erfordert, Verschlimmerung des Asthmas, das medizinische Hilfe erfordert, Verwendung nicht zulässiger Asthmamedikamente
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit „Entzugserscheinungen aufgrund vordefinierter Asthmaereignisse“
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit „Entzugserscheinungen aufgrund vordefinierter Asthmaereignisse“, wie im CRF erfasst. Umfasst alle Probanden, die randomisiert wurden, mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnahmen und ausreichend Daten für die Berechnung des Endpunkts beisteuerten.
12 Wochen
Ändert das forcierte Exspirationsvolumen vor der Dosis in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Änderungen des FEV1 vor der Dosis vom Ausgangswert zum Durchschnittswert über den Behandlungszeitraum, mit dem Ausgangswert als Kovariate. Umfasst alle Probanden, die randomisiert wurden, mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnahmen und ausreichend Daten für die Berechnung des Endpunkts beisteuerten.
Baseline, 2, 6 und 12 Wochen
Änderung des abendlichen Spitzenexspirationsflusses (PM PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Veränderung vom Ausgangswert (Durchschnitt der täglichen Aufzeichnungen über die 14 Tage des Einlaufens) zum Durchschnitt der täglichen Aufzeichnungen über den Behandlungszeitraum von 12 Wochen mit dem Ausgangswert als Kovariate. Umfasst alle Probanden, die randomisiert wurden, mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnahmen und ausreichend Daten für die Berechnung des Endpunkts beisteuerten.
Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Änderung des nächtlichen Asthmasymptom-Scores vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg

Veränderung der durchschnittlichen Tageswerte für nächtliches Asthma gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen, wobei der Ausgangswert als Kovariate dient.

Tagesskala:

  • 0 = Keine Symptome
  • 1 = Leichte Symptome
  • 2 = Mäßige Symptome
  • 3 = Schwere Symptome
Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Änderung des Asthma-Symptom-Scores tagsüber vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg

Veränderung der durchschnittlichen Tageswerte für Asthma am Tag über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen gegenüber dem Ausgangswert, wobei der Ausgangswert als Kovariate dient.

Tagesskala:

  • 0 = Keine Symptome
  • 1 = Leichte Symptome
  • 2 = Mäßige Symptome
  • 3 = Schwere Symptome
Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Veränderung der kostenlosen Nächte mit asthmabedingtem Erwachen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Änderung des Prozentsatzes der Nächte mit Aufwachen aufgrund von Asthma gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen, wobei der Ausgangswert als Kovariate dient.
Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Notfallmedikamenten über einen Zeitraum von 12 Behandlungswochen mit dem Ausgangswert als Kovariate. Umfasst alle Probanden, die randomisiert wurden, mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnahmen und ausreichend Daten für die Berechnung des Endpunkts beisteuerten.
Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Änderung der rettungsfreien Tage gegenüber dem Ausgangswert über 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der rettungsfreien Tage über 12 Behandlungswochen, mit Ausgangswert als Kovariate. Umfasst alle Probanden, die randomisiert wurden, mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnahmen und ausreichend Daten für die Berechnung des Endpunkts beisteuerten.
Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an symptomfreien Tagen über 12 Behandlungswochen
Zeitfenster: Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Prozentsatz der symptomfreien Tage über 12 Behandlungswochen, mit Ausgangswert als Kovariate. Umfasst alle Probanden, die randomisiert wurden, mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnahmen und ausreichend Daten für die Berechnung des Endpunkts beisteuerten.
Ausgangswert (Einlauf) und über 12 Wochen hinweg
Subjekt Globale Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Bewertung erfolgte anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 1 = viel besser, 2 = etwas besser, 3 = vergleichbar, 4 = etwas schlechter und 5 = viel schlechter, umgewandelt in eine binäre Variable, wobei die Punkte 1 und 2 als „Ja“ kombiniert wurden " und die Punkte 3, 4, 5 als "Nein". Prozentsatz der Teilnehmer, die positive Antworten gegeben haben.
Ausgangswert und Woche 12
Globale Beurteilung durch Ärzte
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Bewertung erfolgte anhand einer 5-Punkte-Skala mit 1 = viel besser, 2 = etwas besser, 3 = vergleichbar, 4 = etwas schlechter und 5 = viel schlechter, transformiert in eine binäre Variable, wobei die Punkte 1 und 2 als „Ja“ kombiniert wurden Punkte 3, 4, 5 mit „Nein“. Prozentsatz der Teilnehmer, die positive Antworten gegeben haben.
Ausgangswert und Woche 12
Patientenzufriedenheit mit Asthmamedikamenten (PSAM) im Hinblick auf den Bereich: Kontrolllinderungsindex
Zeitfenster: Woche 12
Für Elemente in der Domäne wurden Durchschnittswerte (6-Punkte-Skala, wobei 1 die positivste Meinung und 6 die negativste Meinung bedeutet) berechnet. 6-Punkte-Antwortoptionen wurden auf einer Skala von 0 ± 100 bewertet, wobei 100 den höchsten Grad der Zufriedenheit und 0 den niedrigsten Grad der Zufriedenheit darstellte.
Woche 12
Patientenzufriedenheit mit Asthmamedikamenten (PSAM) im Hinblick auf den Bereich: Gesamtwahrnehmung von Medikamenten
Zeitfenster: Woche 12
Für Elemente in der Domäne wurden Durchschnittswerte (6- oder 5-Punkte-Skala, wobei 1 die positivste Meinung und 5/6 die negativste Meinung bedeutet) berechnet. 6-Punkte-Antwortoptionen wurden auf einer Skala von 0 ± 100 bewertet, wobei 100 den höchsten Grad der Zufriedenheit und 0 den niedrigsten Grad der Zufriedenheit darstellte.
Woche 12
Patientenzufriedenheit mit Asthmamedikamenten (PSAM) nach Domäne: Vergleich mit anderen Medikamenten
Zeitfenster: Woche 12
Für Elemente in der Domäne wurden Durchschnittswerte (5-Punkte-Skala, wobei 1 die positivste Meinung und 5 die negativste Meinung bedeutet) berechnet. 6-Punkte-Antwortoptionen wurden auf einer Skala von 0 ± 100 bewertet, wobei 100 den höchsten Grad der Zufriedenheit und 0 den niedrigsten Grad der Zufriedenheit darstellte.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5896C00021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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