Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheidsstudie waarin SYMBICORT® Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) wordt vergeleken met budesonidehydrofluoralkanen (HFA) pMDI, bij Spaanse proefpersonen met ICS-afhankelijk astma

24 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, multicentrisch, fase IIIB-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 inhalaties tweemaal daags wordt vergeleken met Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 inhalaties tweemaal daags , bij volwassenen / adolescenten (> 12 jaar) Spaanse proefpersonen met astma

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van SYMBICORT® pMDI (een medicijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA)) bij de Spaanse bevolking te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

558

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • National City, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockton, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Spring, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, Latijns-Amerikaans (zelfgerapporteerd), ouder dan 12 jaar
  • Matige tot ernstige astma die behandeling met een inhalatiecorticosteroïd vereist
  • Diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben (bijv. oraal, parenteraal, oculair)
  • Elke significante ziekte of aandoening die de veiligheid van een proefpersoon in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 verstuivingen tweemaal daags
Geneesmiddel: Budesonide/formoterol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 verstuivingen tweemaal daags
Actieve vergelijker: Budesonide
budesonide HFA pMDI 160 μg x 2 verstuivingen tweemaal daags
Geneesmiddel: Budesonide HFA pMDI
Budesonide Hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator onder druk (pMDI) 160 μg x 2 verstuivingen tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morning Peak Expiratoire Flow (AM PEF)
Tijdsspanne: Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering vanaf baseline (gemiddelde van dagelijkse records gedurende de 14 dagen van inloop) naar het gemiddelde van dagelijkse records gedurende de behandelperiode van 12 weken, met baselinewaarde als covariabele.
Baseline (inloop) en gedurende 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vooraf gedefinieerde astmagebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
Astmagebeurtenissen, gedefinieerd als: afname van de longfunctie (FEV1 of AM PEF), gebruik van noodmedicatie boven het toegestane maximum per dag, nachtelijk ontwaken waarvoor noodmedicatie nodig is, verergering van astma waarvoor medische hulp nodig is, gebruik van niet toegestane astmamedicatie
12 weken
Percentage deelnemers met "Afmeldingen vanwege vooraf gedefinieerde astmagebeurtenissen"
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met "Afmeldingen vanwege vooraf gedefinieerde astmagebeurtenissen" zoals vastgelegd in CRF. Omvat alle gerandomiseerde proefpersonen, die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen en voldoende gegevens hebben aangeleverd om het eindpunt te berekenen.
12 weken
Verandert het geforceerde expiratoire volume vóór de dosis in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, 2, 6 en 12 weken
Veranderingen in pre-dosis FEV1 vanaf de uitgangswaarde tot de gemiddelde waarde gedurende de behandelingsperiode, met de uitgangswaarde als covariabele. Omvat alle gerandomiseerde proefpersonen, die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen en voldoende gegevens hebben aangeleverd om het eindpunt te berekenen.
Basislijn, 2, 6 en 12 weken
Verandering van baseline in een avondspits expiratoire flow (PM PEF)
Tijdsspanne: Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering vanaf baseline (gemiddelde van dagelijkse gegevens over de 14 dagen van inloop) naar het gemiddelde van dagelijkse gegevens over de behandelperiode van 12 weken met baseline als covariabele. Omvat alle gerandomiseerde proefpersonen, die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen en voldoende gegevens hebben aangeleverd om het eindpunt te berekenen.
Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering in nachtelijke astmasymptoomscore vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (inloop) en gedurende 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse scores voor nachtelijk astma gedurende 12 weken behandeling, met baselinewaarde als covariabele.

Dagelijkse schaal:

  • 0 = Geen symptomen
  • 1 = Milde symptomen
  • 2 = Matige symptomen
  • 3 = Ernstige symptomen
Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering in Astmasymptoomscore overdag vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (inloop) en gedurende 12 weken

Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse scores voor astma overdag gedurende 12 weken behandeling, met baselinewaarde als covariabele.

Dagelijkse schaal:

  • 0 = Geen symptomen
  • 1 = Milde symptomen
  • 2 = Matige symptomen
  • 3 = Ernstige symptomen
Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering in astma-gerelateerd ontwaken Gratis nachten, vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in percentage nachten met wakker worden als gevolg van astma gedurende 12 weken behandeling, met baselinewaarde als covariabele.
Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering van baseline in gebruik van reddingsmedicatie gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van noodmedicatie gedurende 12 weken behandeling met baselinewaarde als covariabele. Omvat alle gerandomiseerde proefpersonen, die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen en voldoende gegevens hebben aangeleverd om het eindpunt te berekenen.
Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering vanaf baseline in reddingsvrije dagen gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in percentage van rescue-vrije dagen gedurende 12 weken behandeling, met baselinewaarde als covariabele. Omvat alle gerandomiseerde proefpersonen, die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen en voldoende gegevens hebben aangeleverd om het eindpunt te berekenen.
Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering vanaf baseline in symptoomvrije dagen gedurende 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in percentage symptoomvrije dagen gedurende 12 weken behandeling, met baselinewaarde als covariabele. Omvat alle gerandomiseerde proefpersonen, die ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen en voldoende gegevens hebben aangeleverd om het eindpunt te berekenen.
Baseline (inloop) en gedurende 12 weken
Onderwerp Globale beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De beoordeling werd gemaakt met behulp van een 5-punts Likertschaal met 1=veel beter, 2=enigszins beter, 3=vergelijkbaar, 4=enigszins slechter en 5=veel slechter getransformeerd naar een binaire variabele met punten 1 en 2 gecombineerd als "Ja " en punten 3, 4, 5 als "Nee". Percentage deelnemers dat positieve antwoorden gaf.
Basislijn en week 12
Algemene beoordeling door arts
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De beoordeling is gemaakt met behulp van een 5-puntsschaal met 1=veel beter, 2=enigszins beter, 3=vergelijkbaar, 4=enigszins slechter en 5=veel slechter getransformeerd naar een binaire variabele met de punten 1 en 2 gecombineerd als "Ja" en punten 3, 4, 5 als "Nee". Percentage deelnemers dat positieve antwoorden gaf.
Basislijn en week 12
Patiënttevredenheid met astmamedicatie (PSAM) in domeinterm: Control Relief Index
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde scores (6-puntsschaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve mening en 6 voor de meest negatieve mening) werden berekend voor items in het domein. 6-punts antwoordopties werden gescoord op een schaal van 0 ± 100, waarbij 100 het hoogste niveau van tevredenheid vertegenwoordigde en 0 het laagste niveau van tevredenheid.
Week 12
Patiënttevredenheid met astmamedicatie (PSAM) in termen van domein: algemene perceptie van medicatie
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde scores (6- of 5-puntsschaal, waarbij 1 de meest positieve mening betekent en 5/6 de meest negatieve mening) werden berekend voor items in het domein. 6-punts antwoordopties werden gescoord op een schaal van 0 ± 100, waarbij 100 het hoogste niveau van tevredenheid vertegenwoordigde en 0 het laagste niveau van tevredenheid.
Week 12
Patiënttevredenheid met astmamedicatie (PSAM) in domeintermijn: vergelijking met andere medicijnen
Tijdsspanne: Week 12
Gemiddelde scores (5-puntsschaal, waarbij 1 staat voor de meest positieve mening en 5 voor de meest negatieve mening) werden berekend voor items in het domein. 6-punts antwoordopties werden gescoord op een schaal van 0 ± 100, waarbij 100 het hoogste niveau van tevredenheid vertegenwoordigde en 0 het laagste niveau van tevredenheid.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5896C00021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide/formoterol (SYMBICORT) pMDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren