Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di efficacia che confronta l'inalatore predosato pressurizzato SYMBICORT® (pMDI) con il pMDI di budesonide idrofluoroalcani (HFA), in soggetti ispanici con asma dipendente da ICS

24 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIB di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico, che confronta l'efficacia e la sicurezza di SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 erogazioni due volte al giorno rispetto a Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 erogazioni due volte al giorno , in soggetti ispanici adulti/adolescenti (> 12 anni) con asma

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di SYMBICORT® pMDI (un farmaco approvato dalla Food and Drug Administration (FDA)) nella popolazione ispanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Aguas Buenas, Porto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Porto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Porto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Porto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Porto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Porto Rico
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • National City, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, ispanico (autodichiarato), > 12 anni di età
  • Asma da moderato a grave che richiede trattamento con un corticosteroide per via inalatoria
  • Diagnosi di asma da almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici (ad esempio, orale, parenterale, oculare)
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che possa mettere a repentaglio la sicurezza di un soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 erogazioni due volte al giorno
Droga: Budesonide/formoterolo (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 erogazioni due volte al giorno
Comparatore attivo: Budesonide
budesonide HFA pMDI 160 μg x 2 erogazioni due volte al giorno
Droga: Budesonide HFA pMDI
Budesonide Hydrofluoroalkane (HFA) inalatore predosato pressurizzato (pMDI) 160 μg x 2 erogazioni due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso espiratorio di picco mattutino (AM PEF)
Lasso di tempo: Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione dal basale (media dei record giornalieri nei 14 giorni di rodaggio) alla media dei record giornalieri nel periodo di trattamento di 12 settimane, con il valore basale come covariata.
Basale (run-in) e per 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di asma predefiniti
Lasso di tempo: 12 settimane
Eventi di asma, definiti come uno qualsiasi di: riduzione della funzionalità polmonare (FEV1 o AM PEF), uso di farmaci di soccorso oltre il massimo consentito al giorno, risvegli notturni che richiedono l'uso di farmaci di soccorso, esacerbazione dell'asma che richiede assistenza medica, uso di farmaci per l'asma non consentiti
12 settimane
Percentuale di partecipanti con "ritiri dovuti a eventi di asma predefiniti"
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti con "Ritiri dovuti a eventi di asma predefiniti" registrati nel CRF. Include tutti i soggetti che sono stati randomizzati, hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio e hanno fornito dati sufficienti per il calcolo dell'endpoint.
12 settimane
Modifica il volume espiratorio forzato pre-dose in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 settimane
Variazioni del FEV1 pre-dose dal basale al valore medio durante il periodo di trattamento, con il valore basale come covariata. Include tutti i soggetti che sono stati randomizzati, hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio e hanno fornito dati sufficienti per il calcolo dell'endpoint.
Basale, 2, 6 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale in un flusso espiratorio di picco serale (PM PEF)
Lasso di tempo: Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione dal basale (media dei record giornalieri nei 14 giorni di run-in) alla media dei record giornalieri nel periodo di trattamento di 12 settimane con il basale come covariata. Include tutti i soggetti che sono stati randomizzati, hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio e hanno fornito dati sufficienti per il calcolo dell'endpoint.
Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma notturno dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (run-in) e per 12 settimane

Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi giornalieri per l'asma notturno nell'arco di 12 settimane di trattamento, con valore basale come covariata.

Scala giornaliera:

  • 0 = Nessun sintomo
  • 1 = Sintomi lievi
  • 2 = sintomi moderati
  • 3 = Sintomi gravi
Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma diurno dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (run-in) e per 12 settimane

Variazione rispetto al basale nella media dei punteggi giornalieri per l'asma diurno nell'arco di 12 settimane di trattamento, con valore basale come covariata.

Scala giornaliera:

  • 0 = Nessun sintomo
  • 1 = Sintomi lievi
  • 2 = sintomi moderati
  • 3 = Sintomi gravi
Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione delle notti gratuite di risvegli correlati all'asma, dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di notti con risvegli dovuti all'asma in 12 settimane di trattamento, con valore basale come covariata.
Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'uso dei farmaci di soccorso in 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'uso di farmaci al bisogno in 12 settimane di trattamento con valore basale come covariata. Include tutti i soggetti che sono stati randomizzati, hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio e hanno fornito dati sufficienti per il calcolo dell'endpoint.
Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei giorni senza soccorso oltre 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione rispetto al basale in percentuale di giorni liberi dal soccorso nell'arco di 12 settimane di trattamento, con valore basale come covariata. Include tutti i soggetti che sono stati randomizzati, hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio e hanno fornito dati sufficienti per il calcolo dell'endpoint.
Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei giorni senza sintomi nell'arco di 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Basale (run-in) e per 12 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di giorni senza sintomi nell'arco di 12 settimane di trattamento, con valore basale come covariata. Include tutti i soggetti che sono stati randomizzati, hanno assunto almeno una dose del farmaco in studio e hanno fornito dati sufficienti per il calcolo dell'endpoint.
Basale (run-in) e per 12 settimane
Valutazione globale del soggetto
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La valutazione è stata effettuata utilizzando una scala Likert a 5 punti con 1=molto meglio, 2=un po' meglio, 3=comparabile, 4=un po' peggio e 5=molto peggio trasformata in una variabile binaria con i punti 1 e 2 combinati come "Sì " e i punti 3, 4, 5 come "No". Percentuale di partecipanti che hanno dato risposte positive.
Basale e settimana 12
Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La valutazione è stata effettuata utilizzando una scala a 5 punti con 1=molto meglio, 2=un po' meglio, 3=comparabile, 4=un po' peggio e 5=molto peggio trasformata in una variabile binaria con i punti 1 e 2 combinati come "Sì" e punti 3, 4, 5 come "No". Percentuale di partecipanti che hanno dato risposte positive.
Basale e settimana 12
Soddisfazione del paziente con farmaci per l'asma (PSAM) in termini di dominio: indice di sollievo dal controllo
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi medi (scala a 6 punti, dove 1 indica l'opinione più positiva e 6 l'opinione più negativa) sono stati calcolati per gli elementi del dominio. Le opzioni di risposta a 6 punti sono state valutate su una scala 0±100, dove 100 rappresentava il più alto livello di soddisfazione e 0 il più basso livello di soddisfazione.
Settimana 12
Soddisfazione del paziente con farmaci per l'asma (PSAM) in termini di dominio: percezione generale del farmaco
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi medi (scala a 6 o 5 punti, dove 1 indica l'opinione più positiva e 5/6 l'opinione più negativa) sono stati calcolati per gli elementi del dominio. Le opzioni di risposta a 6 punti sono state valutate su una scala 0±100, dove 100 rappresentava il più alto livello di soddisfazione e 0 il più basso livello di soddisfazione.
Settimana 12
Soddisfazione del paziente con i farmaci per l'asma (PSAM) in termini di dominio: confronto con altri farmaci
Lasso di tempo: Settimana 12
I punteggi medi (scala a 5 punti, dove 1 indica l'opinione più positiva e 5 l'opinione più negativa) sono stati calcolati per gli elementi nel dominio. Le opzioni di risposta a 6 punti sono state valutate su una scala 0±100, dove 100 rappresentava il più alto livello di soddisfazione e 0 il più basso livello di soddisfazione.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5896C00021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi