Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti porovnávající tlakový inhalátor s odměřenou dávkou SYMBICORT® (pMDI) s budesonid hydrofluoralkany (HFA) pMDI u hispánských subjektů s astmatem závislým na IKS

24. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIIB porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 podání dvakrát denně oproti Budesonid HFA pMDI 160 mg x 2 podání Twice , u dospělých/dospívajících (> 12 let) hispánských subjektů s astmatem

Účelem této studie je určit účinnost a bezpečnost SYMBICORT® pMDI (lék schválený Food and Drug Administration (FDA)) u hispánské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Aguas Buenas, Portoriko
        • Research Site
      • Caquas, Portoriko
        • Research Site
      • Cidra, Portoriko
        • Research Site
      • Levittown, Portoriko
        • Research Site
      • Ponce, Portoriko
        • Research Site
      • SanJuan, Portoriko
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Portoriko
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • National City, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Spring, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, hispánec (sama o sobě), starší 12 let
  • Středně těžké až těžké astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy
  • Diagnóza astmatu po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (např. perorálními, parenterálními, očními)
  • Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která může ohrozit bezpečnost subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 dávky dvakrát denně
Lék: Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 dávky dvakrát denně
Aktivní komparátor: Budesonid
budesonid HFA pMDI 160 μg x 2 vstřiky dvakrát denně
Lék: Budesonid HFA pMDI
Budesonid Hydrofluoroalkane (HFA) tlakový inhalátor s odměřenou dávkou (pMDI) 160 μg x 2 aktivace dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní špičkový exspirační průtok (AM PEF)
Časové okno: Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty (průměr denních záznamů za 14 dní zavádění) na průměr denních záznamů za léčebné období 12 týdnů, s výchozí hodnotou jako kovariantou.
Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s předdefinovanými astmatickými událostmi
Časové okno: 12 týdnů
Astmatické příhody, definované jako: snížení funkce plic (FEV1 nebo AM PEF), použití záchranné medikace nad maximální povolenou denní dávku, noční probuzení vyžadující použití záchranné medikace, exacerbace astmatu vyžadující lékařskou pomoc, použití nepovoleného léku na astma
12 týdnů
Procento účastníků s „výběry kvůli předem definovaným astmatickým událostem“
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků s „výběry z důvodu předem definovaných astmatických příhod“, jak je zaznamenáno v CRF. Zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány, užily alespoň jednu dávku studovaného léku a přispěly dostatečnými údaji pro výpočet koncového bodu.
12 týdnů
Změny objemu nuceného výdechu před podáním dávky za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
Změny FEV1 před podáním dávky z výchozí hodnoty na průměrnou hodnotu během léčebného období, s výchozí hodnotou jako kovariátem. Zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány, užily alespoň jednu dávku studovaného léku a přispěly dostatečnými údaji pro výpočet koncového bodu.
Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
Změna od základní linie ve večerním špičkovém exspiračním toku (PM PEF)
Časové okno: Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty (průměr denních záznamů za 14 dní zavádění) na průměr denních záznamů za léčebné období 12 týdnů s výchozí hodnotou jako kovariantou. Zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány, užily alespoň jednu dávku studovaného léku a přispěly dostatečnými údaji pro výpočet koncového bodu.
Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna skóre příznaků nočního astmatu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů

Změna od výchozích hodnot v průměrných denních skóre pro noční astma během 12 týdnů léčby, s výchozí hodnotou jako kovariát.

Denní měřítko:

  • 0 = žádné příznaky
  • 1 = Mírné příznaky
  • 2 = Střední příznaky
  • 3 = Těžké příznaky
Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna skóre příznaků denního astmatu od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů

Změna od výchozích hodnot v průměrných denních skóre denního astmatu během 12 týdnů léčby, s výchozí hodnotou jako kovariát.

Denní měřítko:

  • 0 = žádné příznaky
  • 1 = Mírné příznaky
  • 2 = Střední příznaky
  • 3 = Těžké příznaky
Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna v probuzeních souvisejících s astmatem Noci zdarma, od výchozího stavu do 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech nocí s probuzeními kvůli astmatu během 12 týdnů léčby, s výchozí hodnotou jako kovariátou.
Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v používání záchranné medikace během 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v použití záchranné medikace během 12 týdnů léčby s výchozí hodnotou jako kovariátem. Zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány, užily alespoň jednu dávku studovaného léku a přispěly dostatečnými údaji pro výpočet koncového bodu.
Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve dnech bez záchrany během 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez záchranné léčby během 12 týdnů léčby, s výchozí hodnotou jako kovariantou. Zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány, užily alespoň jednu dávku studovaného léku a přispěly dostatečnými údaji pro výpočet koncového bodu.
Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve dnech bez příznaků během 12 týdnů léčby
Časové okno: Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v procentech dnů bez příznaků během 12 týdnů léčby, s výchozí hodnotou jako kovariátem. Zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány, užily alespoň jednu dávku studovaného léku a přispěly dostatečnými údaji pro výpočet koncového bodu.
Výchozí stav (záběh) a po dobu 12 týdnů
Předmět globálního hodnocení
Časové okno: Základní stav a týden 12
Hodnocení bylo provedeno pomocí 5bodové Likertovy škály s 1=mnohem lepší, 2=poněkud lepší, 3=srovnatelné, 4=poněkud horší a 5=mnohem horší transformovaná na binární proměnnou s body 1 a 2 v kombinaci jako „Ano “ a body 3, 4, 5 jako „Ne“. Procento účastníků, kteří odpověděli kladně.
Základní stav a týden 12
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Základní stav a týden 12
Hodnocení bylo provedeno pomocí 5bodové škály s 1=mnohem lepší, 2=poněkud lepší, 3=srovnatelné, 4=poněkud horší a 5=mnohem horší transformovaná na binární proměnnou s body 1 a 2 kombinovanými jako „Ano“ a body 3, 4, 5 jako „Ne“. Procento účastníků, kteří odpověděli kladně.
Základní stav a týden 12
Spokojenost pacientů s léky na astma (PSAM) z hlediska domény: Kontrolní index úlevy
Časové okno: 12. týden
Průměrné skóre (6bodová škála, kde 1 – znamená nejpozitivnější názor a 6 – nejvíce negativní názor) byly vypočteny pro položky v doméně. 6bodové možnosti odpovědi byly hodnoceny na škále 0±100, kde 100 představovalo nejvyšší míru spokojenosti a 0 nejnižší úroveň spokojenosti.
12. týden
Spokojenost pacientů s léky na astma (PSAM) z hlediska domény: celkové vnímání léků
Časové okno: 12. týden
Průměrné skóre (6 nebo 5-ti bodová škála, kde 1 – znamená nejpozitivnější názor a 5/6 – nejvíce negativní názor) byly vypočteny pro položky v doméně. 6bodové možnosti odpovědi byly hodnoceny na škále 0±100, kde 100 představovalo nejvyšší míru spokojenosti a 0 nejnižší úroveň spokojenosti.
12. týden
Spokojenost pacientů s léky na astma (PSAM) z hlediska domény: Srovnání s jinými léky
Časové okno: 12. týden
Průměrné skóre (5bodová škála, kde 1 – znamená nejpozitivnější názor a 5 – nejvíce negativní názor) byly vypočteny pro položky v doméně. 6bodové možnosti odpovědi byly hodnoceny na škále 0±100, kde 100 představovalo nejvyšší míru spokojenosti a 0 nejnižší úroveň spokojenosti.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5896C00021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit