Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitetsstudie som sammenligner SYMBICORT® trykkmålt doseinhalator (pMDI) med budesonidhydrofluoralkaner (HFA) pMDI, hos latinamerikanske personer med ICS-avhengig astma

24. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenter, fase IIIB-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 betjeninger to ganger daglig versus Budesonide HFA pMDI 160 mg x 2 betjeninger to ganger daglig , hos voksne/ungdom (> 12 år) latinamerikanske personer med astma

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til SYMBICORT® pMDI (et medikament godkjent av Food and Drug Administration (FDA)) i den latinamerikanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fresno, California, Forente stater
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Research Site
      • National City, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Research Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Spring, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, latinamerikansk (selvrapportert), > 12 år
  • Moderat til alvorlig astma som krever behandling med et inhalert kortikosteroid
  • Diagnose av astma i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som trenger behandling med systemiske kortikosteroider (f.eks. orale, parenterale, okulære)
  • Enhver betydelig sykdom eller lidelse som kan sette en persons sikkerhet i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig
Legemiddel: Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig
Aktiv komparator: Budesonid
budesonid HFA pMDI 160 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig
Legemiddel: Budesonid HFA pMDI
Budesonide Hydrofluoroalkane (HFA) trykksatt doseinhalator (pMDI) 160 μg x 2 aktiveringer to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morning Peak Expiratory Flow (AM PEF)
Tidsramme: Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring fra baseline (gjennomsnitt av daglige registreringer over de 14 dagene med innkjøring) til gjennomsnittet av daglige poster over behandlingsperioden på 12 uker, med baseline-verdi som kovariat.
Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forhåndsdefinerte astmahendelser
Tidsramme: 12 uker
Astmahendelser, definert som noen av: reduksjon i lungefunksjon (FEV1 eller AM PEF), bruk av redningsmedisin over maksimalt tillatt per dag, nattoppvåkning som krever bruk av redningsmedisin, forverring av astma som krever medisinsk hjelp, bruk av ikke tillatt astmamedisin
12 uker
Prosentandel av deltakere med "uttak på grunn av forhåndsdefinerte astmahendelser"
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakere med "Uttak på grunn av forhåndsdefinerte astmahendelser" som registrert i CRF. Inkluderer alle forsøkspersoner som ble randomisert, tok minst én dose studiemedisin og bidro med tilstrekkelige data til at endepunktet kunne beregnes.
12 uker
Endrer tvungen ekspirasjonsvolum før dose på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker
Endringer i pre-dose FEV1 fra baseline til gjennomsnittsverdi over behandlingsperioden, med baseline verdi som kovariat. Inkluderer alle forsøkspersoner som ble randomisert, tok minst én dose studiemedisin og bidro med tilstrekkelige data til at endepunktet kunne beregnes.
Baseline, 2, 6 og 12 uker
Endring fra baseline i en kveldstoppekspirasjonsstrøm (PM PEF)
Tidsramme: Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring fra baseline (gjennomsnitt av daglige registreringer over de 14 dagene med innkjøring) til gjennomsnittet av daglige poster over behandlingsperioden på 12 uker med baseline som kovariat. Inkluderer alle forsøkspersoner som ble randomisert, tok minst én dose studiemedisin og bidro med tilstrekkelige data til at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring i nattlig astmasymptompoeng fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker

Endring fra baseline i gjennomsnitt av daglige skårer for nattlig astma over 12 ukers behandling, med baselineverdi som kovariat.

Daglig skala:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1 = Milde symptomer
  • 2 = Moderate symptomer
  • 3 = Alvorlige symptomer
Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring i astmasymptompoeng på dagtid fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker

Endring fra baseline i gjennomsnitt av daglige skårer for dagtidsastma over 12 ukers behandling, med baselineverdi som kovariat.

Daglig skala:

  • 0 = Ingen symptomer
  • 1 = Milde symptomer
  • 2 = Moderate symptomer
  • 3 = Alvorlige symptomer
Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring i astma-relaterte oppvåkninger gratis netter, fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring fra baseline i prosent av netter med oppvåkning på grunn av astma over 12 ukers behandling, med baseline-verdi som kovariat.
Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring fra baseline i bruk av redningsmedisin over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring fra baseline i redningsmedisinbruk over 12 ukers behandling med baselineverdi som kovariat. Inkluderer alle forsøkspersoner som ble randomisert, tok minst én dose studiemedisin og bidro med tilstrekkelige data til at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring fra baseline i redningsfrie dager over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring fra baseline i prosentandel av redningsfrie dager over 12 ukers behandling, med baselineverdi som kovariat. Inkluderer alle forsøkspersoner som ble randomisert, tok minst én dose studiemedisin og bidro med tilstrekkelige data til at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring fra baseline i symptomfrie dager over 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Endring fra baseline i prosent av symptomfrie dager over 12 ukers behandling, med baseline-verdi som kovariat. Inkluderer alle forsøkspersoner som ble randomisert, tok minst én dose studiemedisin og bidro med tilstrekkelige data til at endepunktet kunne beregnes.
Baseline (innkjøring) og gjennom 12 uker
Emne global vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vurderingen ble gjort ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med 1=mye bedre, 2=noe bedre, 3=sammenlignbar, 4=noe dårligere og 5=mye dårligere transformert til en binær variabel med punkt 1 og 2 kombinert som "Ja " og punktene 3, 4, 5 som "Nei". Prosent av deltakerne som ga positive svar.
Utgangspunkt og uke 12
Global Assessment for lege
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Vurderingen ble gjort ved å bruke en 5-punkts skala med 1=mye bedre, 2=noe bedre, 3=sammenlignbar, 4=noe dårligere og 5=mye dårligere transformert til en binær variabel med punkt 1 og 2 kombinert som "Ja" og punktene 3, 4, 5 som "Nei". Prosent av deltakerne som ga positive svar.
Utgangspunkt og uke 12
Pasienttilfredshet med astmamedisinering (PSAM) i domeneperioden: kontrollreliefindeks
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittsscore (6-poengs skala, der 1 betyr den mest positive oppfatningen og 6-den mest negative oppfatningen) ble beregnet for elementer i domenet. 6-punkts svaralternativer ble skåret på en 0±100 skala, der 100 representerte det høyeste nivået av tilfredshet og 0 det laveste nivået av tilfredshet.
Uke 12
Pasienttilfredshet med astmamedisin (PSAM) i domenetiden: Samlet oppfatning av medisinering
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittlig poengsum (6 eller 5-punkts skala, der 1 betyr den mest positive oppfatningen og 5/6-den mest negative oppfatningen) ble beregnet for elementer i domenet. 6-punkts svaralternativer ble skåret på en 0±100 skala, der 100 representerte det høyeste nivået av tilfredshet og 0 det laveste nivået av tilfredshet.
Uke 12
Pasienttilfredshet med astmamedisin (PSAM) i domenetiden: sammenligning med andre medisiner
Tidsramme: Uke 12
Gjennomsnittsscore (5-poengs skala, der 1 betyr den mest positive oppfatningen og 5-den mest negative oppfatningen) ble beregnet for elementer i domenet. 6-punkts svaralternativer ble skåret på en 0±100 skala, der 100 representerte det høyeste nivået av tilfredshet og 0 det laveste nivået av tilfredshet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5896C00021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere