Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności porównujące inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką SYMBICORT® (pMDI) z hydrofluoroalkanami budezonidu (HFA) pMDI u pacjentów pochodzenia latynoskiego z astmą zależną od ICS

24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy IIIB z aktywną kontrolą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 podania dwa razy dziennie w porównaniu z budezonidem HFA pMDI 160 mg x 2 podania dwa razy dziennie , u dorosłych/młodzieży (> 12 lat) Latynosów z astmą

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa SYMBICORT® pMDI (leku zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA)) w populacji latynoskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Aguas Buenas, Portoryko
        • Research Site
      • Caquas, Portoryko
        • Research Site
      • Cidra, Portoryko
        • Research Site
      • Levittown, Portoryko
        • Research Site
      • Ponce, Portoryko
        • Research Site
      • SanJuan, Portoryko
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Portoryko
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, Latynos (zgłoszenie własne), > 12 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej astma wymagająca leczenia kortykosteroidem wziewnym
  • Rozpoznanie astmy od co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (np. doustnie, pozajelitowo, do oka)
  • Każda istotna choroba lub zaburzenie, które może zagrozić bezpieczeństwu podmiotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 dawki 2 razy dziennie
Lek: Budezonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 dawki 2 razy dziennie
Aktywny komparator: Budezonid
budezonid HFA pMDI 160 μg x 2 rozpylenia dwa razy dziennie
Lek: Budezonid HFA pMDI
Budezonid Hydrofluoroalkan (HFA) inhalator ciśnieniowy z odmierzaną dawką (pMDI) 160 μg x 2 rozpylenia dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (AM PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej (średnia dziennych zapisów w ciągu 14 dni docierania) do średniej dziennych zapisów w okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni, z wartością wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z predefiniowanymi zdarzeniami związanymi z astmą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia związane z astmą, definiowane jako którekolwiek z następujących: zmniejszenie czynności płuc (FEV1 lub AM PEF), stosowanie leków ratunkowych powyżej maksymalnej dopuszczalnej dziennej dawki, nocne przebudzenia wymagające zastosowania leków ratunkowych, zaostrzenie astmy wymagające pomocy medycznej, stosowanie niedozwolonych leków na astmę
12 tygodni
Odsetek uczestników z „wycofaniem z powodu wcześniej zdefiniowanych zdarzeń związanych z astmą”
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z „Wycofaniem z powodu predefiniowanych zdarzeń związanych z astmą” zgodnie z zapisem w CRF. Obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku i przekazali wystarczającą ilość danych do obliczenia punktu końcowego.
12 tygodni
Zmienia natężoną objętość wydechową przed podaniem dawki w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni
Zmiany FEV1 przed podaniem dawki od wartości początkowej do wartości średniej w okresie leczenia, z wartością wyjściową jako współzmienną. Obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku i przekazali wystarczającą ilość danych do obliczenia punktu końcowego.
Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej w wieczornym szczytowym przepływie wydechowym (PM PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana od linii bazowej (średnia dziennych zapisów w ciągu 14 dni docierania) do średniej dziennych zapisów w okresie leczenia wynoszącym 12 tygodni z linią bazową jako współzmienną. Obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku i przekazali wystarczającą ilość danych do obliczenia punktu końcowego.
Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana nocnej oceny objawów astmy od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni

Zmiana średniej dziennej punktacji w stosunku do wartości wyjściowej dla astmy nocnej w ciągu 12 tygodni leczenia, z wartością wyjściową jako współzmienną.

Skala dzienna:

  • 0 = Brak objawów
  • 1 = Łagodne objawy
  • 2 = Umiarkowane objawy
  • 3 = Ciężkie objawy
Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana punktacji objawów astmy w ciągu dnia od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni

Zmiana średniej dziennej punktacji w stosunku do wartości początkowej dla astmy w ciągu dnia w ciągu 12 tygodni leczenia, z wartością wyjściową jako współzmienną.

Skala dzienna:

  • 0 = Brak objawów
  • 1 = Łagodne objawy
  • 2 = Umiarkowane objawy
  • 3 = Ciężkie objawy
Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana liczby przebudzeń związanych z astmą Liczba wolnych nocy od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w procentach nocy z przebudzeniami z powodu astmy w ciągu 12 tygodni leczenia, z wartością wyjściową jako współzmienną.
Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków doraźnych w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosowaniu leków ratunkowych w ciągu 12 tygodni leczenia z wartością wyjściową jako współzmienną. Obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku i przekazali wystarczającą ilość danych do obliczenia punktu końcowego.
Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniach bez interwencji ratunkowej w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w odsetku dni bez leczenia ratunkowego w ciągu 12 tygodni leczenia, z wartością wyjściową jako współzmienną. Obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku i przekazali wystarczającą ilość danych do obliczenia punktu końcowego.
Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w dniach bez objawów w ciągu 12 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jako odsetek dni bez objawów w ciągu 12 tygodni leczenia, z wartością wyjściową jako współzmienną. Obejmuje wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani, przyjęli co najmniej jedną dawkę badanego leku i przekazali wystarczającą ilość danych do obliczenia punktu końcowego.
Linia bazowa (docieranie) i przez 12 tygodni
Globalna ocena przedmiotu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Oceny dokonano za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1=znacznie lepiej, 2=nieco lepiej, 3=porównywalnie, 4=nieco gorzej, 5=znacznie gorzej przekształcono na zmienną binarną z punktami 1 i 2 połączonymi jako „Tak " a punkty 3, 4, 5 jako "Nie". Procent Uczestników, którzy udzielili pozytywnych odpowiedzi.
Linia bazowa i tydzień 12
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Oceny dokonano za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=znacznie lepiej, 2=nieco lepiej, 3=porównywalnie, 4=nieco gorzej, 5=znacznie gorzej przekształcono na zmienną binarną, gdzie punkty 1 i 2 połączono jako „Tak” oraz punkty 3, 4, 5 jako „Nie”. Procent Uczestników, którzy udzielili pozytywnych odpowiedzi.
Linia bazowa i tydzień 12
Zadowolenie pacjenta z leków na astmę (PSAM) w okresie domeny: wskaźnik ulgi w kontroli
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie oceny (6-punktowa skala, gdzie 1 oznacza najbardziej pozytywną opinię, a 6 najbardziej negatywną opinię) obliczono dla pozycji w domenie. Sześciopunktowe opcje odpowiedzi oceniano na skali 0±100, gdzie 100 oznaczało najwyższy poziom zadowolenia, a 0 najniższy poziom zadowolenia.
Tydzień 12
Zadowolenie pacjentów z leków na astmę (PSAM) w zakresie domeny: ogólne postrzeganie leków
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie oceny (6 lub 5-punktowa skala, gdzie 1 oznacza najbardziej pozytywną opinię, a 5/6 najbardziej negatywną opinię) obliczono dla pozycji w domenie. Sześciopunktowe opcje odpowiedzi oceniano na skali 0±100, gdzie 100 oznaczało najwyższy poziom zadowolenia, a 0 najniższy poziom zadowolenia.
Tydzień 12
Zadowolenie pacjentów z leków na astmę (PSAM) w zakresie domeny: porównanie z innymi lekami
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnie oceny (skala 5-punktowa, gdzie 1 oznacza najbardziej pozytywną opinię, a 5 najbardziej negatywną opinię) obliczono dla pozycji w domenie. Sześciopunktowe opcje odpowiedzi oceniano na skali 0±100, gdzie 100 oznaczało najwyższy poziom zadowolenia, a 0 najniższy poziom zadowolenia.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5896C00021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid/formoterol (SYMBICORT) pMDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj