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Um estudo de eficácia comparando o inalador pressurizado dosimetrado SYMBICORT® (pMDI) com hidrofluoralcanos de budesonida (HFA) pMDI, em indivíduos hispânicos com asma dependente de CI

24 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, multicêntrico, de fase IIIB, comparando a eficácia e a segurança de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 atuações duas vezes ao dia versus budesonida HFA pMDI 160 mg x 2 atuações duas vezes ao dia , em adultos/adolescentes (> 12 anos) hispânicos com asma

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do SYMBICORT® pMDI (um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA)) na população hispânica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

558

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • National City, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Spring, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Aguas Buenas, Porto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Porto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Porto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Porto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Porto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Porto Rico
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, hispânico (autorreferido), > 12 anos de idade
  • Asma moderada a grave que requer tratamento com corticosteroide inalatório
  • Diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que necessitam de tratamento com corticosteroides sistêmicos (por exemplo, oral, parenteral, ocular)
  • Qualquer doença ou distúrbio significativo que possa comprometer a segurança de um sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Budesonida/formoterol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 aplicações duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Budesonida
budesonida HFA pMDI 160 μg x 2 aplicações duas vezes ao dia
Medicamento: Budesonida HFA pMDI
Budesonida Hidrofluoralcano (HFA) inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) 160 μg x 2 aplicações duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Fluxo Expiratório Matinal (AM PEF)
Prazo: Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança da linha de base (média de registros diários durante os 14 dias de execução) para a média de registros diários durante o período de tratamento de 12 semanas, com o valor da linha de base como covariável.
Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos de asma predefinidos
Prazo: 12 semanas
Eventos de asma, definidos como qualquer um dos seguintes: diminuição da função pulmonar (FEV1 ou AM PEF), uso de medicação de resgate acima do máximo permitido por dia, despertar noturno exigindo o uso de medicação de resgate, exacerbação da asma que requer assistência médica, uso de medicação para asma não permitida
12 semanas
Porcentagem de participantes com "abandonos devido a eventos de asma predefinidos"
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de participantes com "Afastamentos devido a eventos pré-definidos de asma" conforme registrado no CRF. Inclui todos os indivíduos que foram randomizados, tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo e contribuíram com dados suficientes para o cálculo do ponto final.
12 semanas
Altera o volume expiratório forçado pré-dose em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
Alterações no VEF1 pré-dose desde a linha de base até o valor médio durante o período de tratamento, com o valor da linha de base como covariável. Inclui todos os indivíduos que foram randomizados, tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo e contribuíram com dados suficientes para o cálculo do ponto final.
Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
Mudança da linha de base em um pico de fluxo expiratório noturno (PM PEF)
Prazo: Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança da linha de base (média de registros diários durante os 14 dias de execução) para a média de registros diários durante o período de tratamento de 12 semanas com a linha de base como covariável. Inclui todos os indivíduos que foram randomizados, tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo e contribuíram com dados suficientes para o cálculo do ponto final.
Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança na pontuação de sintomas de asma noturna desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas

Mudança da linha de base na média de pontuações diárias para asma noturna ao longo de 12 semanas de tratamento, com valor de linha de base como covariável.

Escala diária:

  • 0 = Sem sintomas
  • 1 = sintomas leves
  • 2 = Sintomas moderados
  • 3 = Sintomas graves
Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança na pontuação de sintomas de asma durante o dia desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas

Mudança da linha de base na média de pontuações diárias para asma diurna ao longo de 12 semanas de tratamento, com valor de linha de base como covariável.

Escala diária:

  • 0 = Sem sintomas
  • 1 = sintomas leves
  • 2 = Sintomas moderados
  • 3 = Sintomas graves
Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança nas noites livres de despertares relacionados à asma, desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de noites com despertares devido à asma ao longo de 12 semanas de tratamento, com valor da linha de base como covariável.
Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança da linha de base no uso de medicação de resgate ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança da linha de base no uso de medicação de resgate ao longo de 12 semanas de tratamento com valor de linha de base como covariável. Inclui todos os indivíduos que foram randomizados, tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo e contribuíram com dados suficientes para o cálculo do ponto final.
Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança da linha de base em dias sem resgate ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança da linha de base em porcentagem de dias livres de resgate ao longo de 12 semanas de tratamento, com valor de linha de base como covariável. Inclui todos os indivíduos que foram randomizados, tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo e contribuíram com dados suficientes para o cálculo do ponto final.
Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança da linha de base em dias sem sintomas ao longo de 12 semanas de tratamento
Prazo: Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Mudança da linha de base em porcentagem de dias sem sintomas ao longo de 12 semanas de tratamento, com valor de linha de base como covariável. Inclui todos os indivíduos que foram randomizados, tomaram pelo menos uma dose da medicação do estudo e contribuíram com dados suficientes para o cálculo do ponto final.
Linha de base (run-in) e ao longo de 12 semanas
Avaliação Global da Disciplina
Prazo: Linha de base e semana 12
A avaliação foi feita usando uma escala Likert de 5 pontos com 1=muito melhor, 2=um pouco melhor, 3=comparável, 4=um pouco pior e 5=muito pior transformada em uma variável binária com pontos 1 e 2 combinados como "Sim " e pontos 3, 4, 5 como "Não". Porcentagem de participantes que deram respostas positivas.
Linha de base e semana 12
Avaliação global do médico
Prazo: Linha de base e semana 12
A avaliação foi feita usando uma escala de 5 pontos com 1=muito melhor, 2=um pouco melhor, 3=comparável, 4=um pouco pior e 5=muito pior transformada em uma variável binária com os pontos 1 e 2 combinados como "Sim" e pontos 3, 4, 5 como "Não". Porcentagem de participantes que deram respostas positivas.
Linha de base e semana 12
Satisfação do Paciente com Medicação para Asma (PSAM) no Termo de Domínio: Índice de Alívio de Controle
Prazo: Semana 12
Os escores médios (escala de 6 pontos, onde 1 significa a opinião mais positiva e 6 a opinião mais negativa) foram calculados para os itens do domínio. As opções de resposta de 6 pontos foram pontuadas em uma escala de 0±100, onde 100 representava o maior nível de satisfação e 0 o menor nível de satisfação.
Semana 12
Satisfação do paciente com medicação para asma (PSAM) no termo de domínio: percepção geral da medicação
Prazo: Semana 12
Os escores médios (escala de 6 ou 5 pontos, onde 1 significa a opinião mais positiva e 5/6 a opinião mais negativa) foram calculados para os itens do domínio. As opções de resposta de 6 pontos foram pontuadas em uma escala de 0±100, onde 100 representava o maior nível de satisfação e 0 o menor nível de satisfação.
Semana 12
Satisfação do Paciente com Medicação para Asma (PSAM) em Termo de Domínio: Comparação com Outros Medicamentos
Prazo: Semana 12
Os escores médios (escala de 5 pontos, onde 1 significa a opinião mais positiva e 5 a opinião mais negativa) foram calculados para os itens do domínio. As opções de resposta de 6 pontos foram pontuadas em uma escala de 0±100, onde 100 representava o maior nível de satisfação e 0 o menor nível de satisfação.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5896C00021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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