ICS 의존성 천식을 앓고 있는 히스패닉 피험자를 대상으로 SYMBICORT® 가압 정량 흡입기(pMDI)와 Budesonide Hydrofluoroalkanes(HFA) pMDI를 비교한 효능 연구
2012년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca
SYMBICORT® pMDI 160/4.5mg x 2회 작동과 Budesonide HFA pMDI 160mg x 1일 2회 작동의 효능과 안전성을 비교하는 12주, 무작위, 이중 눈가림, 능동 제어, 다기관, IIIB상 연구 , 성인/청소년(> 12세) 천식이 있는 히스패닉 피험자
이 연구의 목적은 히스패닉 인구에서 SYMBICORT® pMDI(Food and Drug Administration(FDA)의 승인을 받은 약물)의 효과와 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Colorado
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Florida
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Illinois
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Oklahoma
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Pennsylvania
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Texas
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Boerne, Texas, 미국
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El Paso, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Spring, Texas, 미국
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Aguas Buenas, 푸에르토 리코
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Caquas, 푸에르토 리코
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Cidra, 푸에르토 리코
- Research Site
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Levittown, 푸에르토 리코
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Ponce, 푸에르토 리코
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SanJuan, 푸에르토 리코
- Research Site
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Trujillo Alto, 푸에르토 리코
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 히스패닉(자체 보고), > 12세
- 흡입형 코르티코스테로이드 치료가 필요한 중등도에서 중증 천식
- 최소 6개월 동안 천식 진단
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드(예: 경구, 비경구, 안구) 치료가 필요한 피험자
- 피험자의 안전을 위협할 수 있는 중대한 질병 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심비코트
SYMBICORT® pMDI 160/4.5μg x 2회 1일 2회 작동
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SYMBICORT® pMDI 160/4.5μg x 2회 1일 2회 작동
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활성 비교기: 부데소나이드
부데소나이드 HFA pMDI 160μg x 2회 작동 1일 2회
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Budesonide Hydrofluoroalkane(HFA) 가압 정량 흡입기(pMDI) 160μg x 2회 작동 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 피크 호기량(AM PEF)
기간: 기준선(런인) 및 12주 전체
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기준선(런인 14일 동안 일일 기록의 평균)에서 12주의 치료 기간 동안 일일 기록의 평균으로 변경하며, 기준선 값은 공변량입니다.
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기준선(런인) 및 12주 전체
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 천식 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 12주
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다음 중 하나로 정의되는 천식 사건: 폐 기능 감소(FEV1 또는 AM PEF), 일일 최대 허용량을 초과하는 구조 약물 사용, 구조 약물 사용이 필요한 야간 각성, 의료 지원이 필요한 천식 악화, 허용되지 않는 천식 약물 사용
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12주
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"미리 정의된 천식 사건으로 인한 철회"가 있는 참가자의 비율
기간: 12주
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CRF에 기록된 "사전 정의된 천식 사건으로 인한 철회"가 있는 참가자의 백분율.
무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했으며 종점 계산에 충분한 데이터를 제공한 모든 피험자를 포함합니다.
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12주
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1초간 투여 전 강제 호기량 변경(FEV1)
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
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기준선에서 치료 기간에 걸친 평균값으로의 투여 전 FEV1의 변화(기준선 값은 공변량임).
무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했으며 종점 계산에 충분한 데이터를 제공한 모든 피험자를 포함합니다.
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기준선, 2주, 6주 및 12주
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저녁 피크 호기 흐름(PM PEF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(런인) 및 12주 전체
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기준선(런인 14일 동안 일일 기록의 평균)에서 기준선을 공변량으로 하는 12주의 치료 기간 동안 일일 기록의 평균으로 변경합니다.
무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했으며 종점 계산에 충분한 데이터를 제공한 모든 피험자를 포함합니다.
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기준선(런인) 및 12주 전체
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기준선에서 12주까지 야간 천식 증상 점수의 변화
기간: 기준선(런인) 및 12주 전체
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기준선 값을 공변량으로 하여 치료 12주 동안 야간 천식에 대한 일일 평균 점수의 기준선으로부터의 변화. 일일 규모:
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기준선(런인) 및 12주 전체
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기준선에서 12주까지 주간 천식 증상 점수의 변화
기간: 기준선(런인) 및 12주 전체
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기준선 값을 공변량으로 하여 치료 12주 동안 주간 천식에 대한 일일 평균 점수의 기준선으로부터의 변화. 일일 규모:
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기준선(런인) 및 12주 전체
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기준선에서 12주까지 천식 관련 각성 무료 숙박의 변화
기간: 기준선(런인) 및 12주 전체
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12주간의 치료 기간 동안 천식으로 인해 각성이 있는 밤의 백분율에서 기준선으로부터의 변화, 기준선 값은 공변량입니다.
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기준선(런인) 및 12주 전체
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치료 12주 동안 구조 약물 사용의 기준선에서 변화
기간: 기준선(런인) 및 12주 전체
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기준선 값을 공변량으로 사용하여 치료 12주 동안 구조 약물 사용의 기준선으로부터의 변화.
무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했으며 종점 계산에 충분한 데이터를 제공한 모든 피험자를 포함합니다.
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기준선(런인) 및 12주 전체
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12주간의 치료 동안 구조가 필요 없는 날의 기준선에서 변화
기간: 기준선(런인) 및 12주 전체
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기준선 값을 공변량으로 사용하여 치료 12주 동안 구조가 필요 없는 일수의 기준선으로부터의 변화.
무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했으며 종점 계산에 충분한 데이터를 제공한 모든 피험자를 포함합니다.
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기준선(런인) 및 12주 전체
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12주간의 치료 동안 증상이 없는 날의 기준선에서 변화
기간: 기준선(런인) 및 12주 전체
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기준치 값을 공변량으로 하여 12주간의 치료 동안 무증상 일수의 기준치로부터의 변화.
무작위로 배정되고 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용했으며 종점 계산에 충분한 데이터를 제공한 모든 피험자를 포함합니다.
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기준선(런인) 및 12주 전체
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과목 전체 평가
기간: 기준선 및 12주차
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평가는 5점 리커트 척도(1=훨씬 좋다, 2=조금 낫다, 3=비교할 만하다, 4=다소 나쁘다, 5=훨씬 나쁘다)를 이진 변수로 변환하여 1점과 2점을 "예"로 합산하여 평가했습니다. "이며 3, 4, 5번 항목은 "아니오"입니다.
긍정적인 응답을 한 참가자의 비율입니다.
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기준선 및 12주차
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의사 종합 평가
기간: 기준선 및 12주차
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평가는 1=훨씬 좋다, 2=조금 낫다, 3=비교할 만하다, 4=다소 나쁘다, 5=훨씬 나쁘다의 5점 척도를 사용하여 이진 변수로 변환하여 1점과 2점을 "예"로 결합하고 포인트 3, 4, 5는 "아니오"입니다.
긍정적인 응답을 한 참가자의 비율입니다.
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기준선 및 12주차
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영역에서 천식 약물(PSAM)에 대한 환자 만족도: 제어 완화 지수
기간: 12주차
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영역의 항목에 대해 평균 점수(6점 척도, 여기서 1은 가장 긍정적인 의견을 의미하고 6은 가장 부정적인 의견을 의미)을 계산했습니다.
6점 응답 옵션은 0±100 척도로 점수화되었으며, 여기서 100은 가장 높은 만족도를 나타내고 0은 가장 낮은 만족도를 나타냅니다.
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12주차
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도메인 측면에서 천식 약물에 대한 환자 만족도(PSAM): 약물에 대한 전반적인 인식
기간: 12주차
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도메인의 항목에 대해 평균 점수(6 또는 5점 척도, 여기서 1은 가장 긍정적인 의견을 의미하고 5/6은 가장 부정적인 의견을 의미)을 계산했습니다.
6점 응답 옵션은 0±100 척도로 점수화되었으며, 여기서 100은 가장 높은 만족도를 나타내고 0은 가장 낮은 만족도를 나타냅니다.
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12주차
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도메인 측면에서 천식 약물(PSAM)에 대한 환자 만족도: 다른 약물과의 비교
기간: 12주차
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영역의 항목에 대해 평균 점수(5점 척도, 여기서 1은 가장 긍정적인 의견을 의미하고 5는 가장 부정적인 의견을 의미)을 계산했습니다.
6점 응답 옵션은 0±100 척도로 점수화되었으며, 여기서 100은 가장 높은 만족도를 나타내고 0은 가장 낮은 만족도를 나타냅니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murphy KR, Uryniak T, Martin UJ, Zangrilli J. The effect of budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler on predefined criteria for worsening asthma in four different patient populations with asthma. Drugs R D. 2012 Mar 1;12(1):9-14. doi: 10.2165/11630600-000000000-00000. Erratum In: Drugs R D. 2012 Mar 1;12(1):15.
- Zangrilli J, Mansfield LE, Uryniak T, O'Brien CD. Efficacy of budesonide/formoterol pressurized metered-dose inhaler versus budesonide pressurized metered-dose inhaler alone in Hispanic adults and adolescents with asthma: a randomized, controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2011 Sep;107(3):258-65.e2. doi: 10.1016/j.anai.2011.05.024. Epub 2011 Jul 14.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5896C00021
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .