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Une étude d'efficacité comparant l'inhalateur-doseur sous pression (pMDI) SYMBICORT® avec le pMDI de budésonide hydrofluoroalcanes (HFA), chez des sujets hispaniques atteints d'asthme dépendant des CSI

24 août 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIIB multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif, d'une durée de 12 semaines, comparant l'efficacité et l'innocuité de SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 actionnements deux fois par jour versus budésonide HFA pMDI 160 mg x 2 actionnements deux fois par jour , chez des sujets hispaniques adultes/adolescents (> 12 ans) souffrant d'asthme

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de SYMBICORT® pMDI (un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)) dans la population hispanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Aguas Buenas, Porto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Porto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Porto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Porto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Porto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Porto Rico
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Research Site
      • Chula Vista, California, États-Unis
        • Research Site
      • Fresno, California, États-Unis
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Research Site
      • National City, California, États-Unis
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, États-Unis
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, États-Unis
        • Research Site
      • Riverside, California, États-Unis
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Research Site
      • Stockton, California, États-Unis
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, États-Unis
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Naranja, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • North Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • Panama City, Florida, États-Unis
        • Research Site
      • South Miami, Florida, États-Unis
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • El Paso, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • Spring, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, hispanique (autodéclaré), > 12 ans
  • Asthme modéré à sévère nécessitant un traitement par un corticoïde inhalé
  • Diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Sujets nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (par exemple, oraux, parentéraux, oculaires)
  • Toute maladie ou trouble important pouvant compromettre la sécurité d'un sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 actionnements deux fois par jour
Médicament: Budésonide/formotérol (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 actionnements deux fois par jour
Comparateur actif: Budésonide
budésonide HFA pMDI 160 μg x 2 actionnements deux fois par jour
Médicament: Budésonide HFA pMDI
Budésonide hydrofluoroalcane (HFA) inhalateur-doseur pressurisé (pMDI) 160 μg x 2 actionnements deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit expiratoire de pointe du matin (DEP AM)
Délai: Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement de la ligne de base (moyenne des enregistrements quotidiens sur les 14 jours de rodage) à la moyenne des enregistrements quotidiens sur la période de traitement de 12 semaines, avec la valeur de base comme covariable.
Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements d'asthme prédéfinis
Délai: 12 semaines
Événements liés à l'asthme, définis comme l'un des éléments suivants : diminution de la fonction pulmonaire (FEV1 ou AM DEP), utilisation de médicaments de secours au-delà du maximum autorisé par jour, réveil nocturne nécessitant l'utilisation de médicaments de secours, exacerbation de l'asthme nécessitant une assistance médicale, utilisation de médicaments contre l'asthme non autorisés
12 semaines
Pourcentage de participants présentant des "retraits dus à des événements d'asthme prédéfinis"
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants présentant des "retraits dus à des événements d'asthme prédéfinis" tels qu'enregistrés dans le CRF. Comprend tous les sujets qui ont été randomisés, ont pris au moins une dose de médicament à l'étude et ont fourni suffisamment de données pour que le critère d'évaluation soit calculé.
12 semaines
Modifie le volume expiratoire forcé pré-dose en 1 seconde (FEV1)
Délai: Base de référence, 2, 6 et 12 semaines
Changements du VEMS pré-dose entre la valeur initiale et la valeur moyenne sur la période de traitement, avec la valeur initiale comme covariable. Comprend tous les sujets qui ont été randomisés, ont pris au moins une dose de médicament à l'étude et ont fourni suffisamment de données pour que le critère d'évaluation soit calculé.
Base de référence, 2, 6 et 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans un débit expiratoire de pointe en soirée (PM PEF)
Délai: Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement de la ligne de base (moyenne des enregistrements quotidiens sur les 14 jours de rodage) à la moyenne des enregistrements quotidiens sur la période de traitement de 12 semaines avec la ligne de base comme covariable. Comprend tous les sujets qui ont été randomisés, ont pris au moins une dose de médicament à l'étude et ont fourni suffisamment de données pour que le critère d'évaluation soit calculé.
Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement du score des symptômes de l'asthme nocturne depuis le départ jusqu'à 12 semaines
Délai: Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines

Changement par rapport au départ de la moyenne des scores quotidiens pour l'asthme nocturne sur 12 semaines de traitement, avec la valeur de départ comme covariable.

Echelle journalière :

  • 0 = Aucun symptôme
  • 1 = Symptômes légers
  • 2 = Symptômes modérés
  • 3 = Symptômes sévères
Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement du score des symptômes d'asthme diurne de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Délai: Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines

Changement par rapport au départ de la moyenne des scores quotidiens pour l'asthme diurne sur 12 semaines de traitement, avec la valeur de départ comme covariable.

Echelle journalière :

  • 0 = Aucun symptôme
  • 1 = Symptômes légers
  • 2 = Symptômes modérés
  • 3 = Symptômes sévères
Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement dans les nuits sans réveils liés à l'asthme, de la ligne de base jusqu'à 12 semaines
Délai: Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de nuits avec réveils dus à l'asthme sur 12 semaines de traitement, avec la valeur de base comme covariable.
Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'utilisation des médicaments de secours sur 12 semaines de traitement
Délai: Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'utilisation de médicaments de secours sur 12 semaines de traitement avec la valeur de départ comme covariable. Comprend tous les sujets qui ont été randomisés, ont pris au moins une dose de médicament à l'étude et ont fourni suffisamment de données pour que le critère d'évaluation soit calculé.
Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en jours sans sauvetage sur 12 semaines de traitement
Délai: Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement par rapport au départ en pourcentage de jours sans sauvetage sur 12 semaines de traitement, avec la valeur de départ comme covariable. Comprend tous les sujets qui ont été randomisés, ont pris au moins une dose de médicament à l'étude et ont fourni suffisamment de données pour que le critère d'évaluation soit calculé.
Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement par rapport au départ en jours sans symptômes sur 12 semaines de traitement
Délai: Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Changement par rapport au départ en pourcentage de jours sans symptômes sur 12 semaines de traitement, avec la valeur de départ comme covariable. Comprend tous les sujets qui ont été randomisés, ont pris au moins une dose de médicament à l'étude et ont fourni suffisamment de données pour que le critère d'évaluation soit calculé.
Baseline (run-in) et tout au long de 12 semaines
Évaluation globale du sujet
Délai: Base de référence et semaine 12
L'évaluation a été faite à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points avec 1 = beaucoup mieux, 2 = un peu mieux, 3 = comparable, 4 = un peu pire et 5 = bien pire transformé en une variable binaire avec les points 1 et 2 combinés comme "Oui " et les points 3, 4, 5 comme "Non". Pourcentage de participants ayant donné des réponses positives.
Base de référence et semaine 12
Évaluation globale du médecin
Délai: Base de référence et semaine 12
L'évaluation a été faite à l'aide d'une échelle de 5 points avec 1 = beaucoup mieux, 2 = un peu mieux, 3 = comparable, 4 = un peu pire et 5 = bien pire transformé en une variable binaire avec les points 1 et 2 combinés comme "Oui" et points 3, 4, 5 comme "Non". Pourcentage de participants ayant donné des réponses positives.
Base de référence et semaine 12
Satisfaction des patients à l'égard des médicaments contre l'asthme (PSAM) en termes de domaine : indice de soulagement du contrôle
Délai: Semaine 12
Les scores moyens (échelle à 6 points, où 1 signifie l'opinion la plus positive et 6 l'opinion la plus négative) ont été calculés pour les éléments du domaine. Les options de réponse en 6 points ont été notées sur une échelle de 0 ± 100, où 100 représentait le niveau de satisfaction le plus élevé et 0 le niveau de satisfaction le plus bas.
Semaine 12
Satisfaction des patients à l'égard des médicaments contre l'asthme (PSAM) en termes de domaine : perception globale des médicaments
Délai: Semaine 12
Des scores moyens (échelle de 6 ou 5 points, où 1 signifie l'opinion la plus positive et 5/6 l'opinion la plus négative) ont été calculés pour les éléments du domaine. Les options de réponse en 6 points ont été notées sur une échelle de 0 ± 100, où 100 représentait le niveau de satisfaction le plus élevé et 0 le niveau de satisfaction le plus bas.
Semaine 12
Satisfaction des patients à l'égard des médicaments contre l'asthme (PSAM) en termes de domaine : comparaison avec d'autres médicaments
Délai: Semaine 12
Les scores moyens (échelle à 5 points, où 1 signifie l'opinion la plus positive et 5 l'opinion la plus négative) ont été calculés pour les éléments du domaine. Les options de réponse en 6 points ont été notées sur une échelle de 0 ± 100, où 100 représentait le niveau de satisfaction le plus élevé et 0 le niveau de satisfaction le plus bas.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5896C00021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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