Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, сравнивающее дозированный ингалятор SYMBICORT® (pMDI) с pMDI на основе гидрофторалканов будесонида (HFA) у испаноязычных пациентов с астмой, зависимой от ICS

24 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca

12-недельное рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы IIIB по сравнению эффективности и безопасности SYMBICORT® pMDI 160/4,5 мг x 2 введения два раза в день по сравнению с будесонидом HFA pMDI 160 мг x 2 действия два раза в день , у взрослых/подростков (> 12 лет) латиноамериканцев с астмой

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности SYMBICORT® pMDI (препарат, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)) у латиноамериканского населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

558

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Aguas Buenas, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • Caquas, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • Cidra, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • Levittown, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • SanJuan, Пуэрто-Рико
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Пуэрто-Рико
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • National City, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Spring, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, латиноамериканец (самооценка), старше 12 лет
  • От умеренной до тяжелой астмы, требующей лечения ингаляционными кортикостероидами.
  • Диагноз бронхиальной астмы не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Субъекты, нуждающиеся в лечении системными кортикостероидами (например, пероральными, парентеральными, глазными)
  • Любое серьезное заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симбикорт
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 мкг x 2 нажатия два раза в день
Лекарство: Будесонид/формотерол (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 мкг x 2 нажатия два раза в день
Активный компаратор: Будесонид
будесонид HFA pMDI 160 мкг x 2 нажатия два раза в день
Лекарство: Будесонид HFA pMDI
Ингалятор с дозированной дозой будесонида гидрофторалкана (HFA) под давлением (pMDI) 160 мкг x 2 нажатия два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утренняя пиковая скорость выдоха (AM PEF)
Временное ограничение: Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение от исходного уровня (среднее значение ежедневных записей за 14 дней вводного периода) к среднему значению ежедневных записей за период лечения 12 недель с исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с заранее определенными приступами астмы
Временное ограничение: 12 недель
Астматические явления, определяемые как любые из следующих явлений: снижение функции легких (ОФВ1 или AM PEF), использование неотложных лекарств сверх максимально допустимого в день, ночные пробуждения, требующие применения неотложных лекарств, обострение астмы, требующее медицинской помощи, использование запрещенных лекарств от астмы.
12 недель
Процент участников с «отказом от участия из-за заранее определенных явлений астмы»
Временное ограничение: 12 недель
Процент участников с «Выходом из исследования из-за предопределенных явлений астмы», как указано в CRF. Включает всех субъектов, которые были рандомизированы, приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и представили достаточно данных для расчета конечной точки.
12 недель
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) до введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
Изменения ОФВ1 до введения дозы от исходного до среднего значения за период лечения, при этом исходное значение является ковариантной. Включает всех субъектов, которые были рандомизированы, приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и представили достаточно данных для расчета конечной точки.
Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем вечерней пиковой скорости выдоха (PM PEF)
Временное ограничение: Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение от исходного уровня (среднее значение ежедневных записей за 14 дней вводного периода) к среднему значению ежедневных записей за 12-недельный период лечения с исходным уровнем в качестве ковариации. Включает всех субъектов, которые были рандомизированы, приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и представили достаточно данных для расчета конечной точки.
Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение оценки симптомов ночной астмы по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель

Изменение среднесуточных показателей ночной астмы по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель лечения с исходным значением в качестве ковариации.

Дневная шкала:

  • 0 = нет симптомов
  • 1 = Легкие симптомы
  • 2 = умеренные симптомы
  • 3 = тяжелые симптомы
Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение оценки симптомов астмы в дневное время по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель

Изменение среднесуточных показателей дневной астмы по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель лечения с исходным значением в качестве ковариации.

Дневная шкала:

  • 0 = нет симптомов
  • 1 = Легкие симптомы
  • 2 = умеренные симптомы
  • 3 = тяжелые симптомы
Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение количества ночей без пробуждения, связанных с астмой, по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах ночных пробуждений из-за астмы за 12 недель лечения, с исходным значением в качестве ковариации.
Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в использовании средств экстренной помощи в течение 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования препаратов экстренной помощи в течение 12 недель лечения с исходным значением в качестве ковариации. Включает всех субъектов, которые были рандомизированы, приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и представили достаточно данных для расчета конечной точки.
Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение количества дней без спасательных операций по сравнению с исходным уровнем в течение 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение относительно исходного уровня в процентах дней без экстренной помощи в течение 12 недель лечения с исходным значением в качестве ковариации. Включает всех субъектов, которые были рандомизированы, приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и представили достаточно данных для расчета конечной точки.
Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем бессимптомных дней в течение 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Изменение относительно исходного уровня в процентах бессимптомных дней за 12 недель лечения с исходным значением в качестве ковариации. Включает всех субъектов, которые были рандомизированы, приняли хотя бы одну дозу исследуемого препарата и представили достаточно данных для расчета конечной точки.
Исходный уровень (обкатка) и в течение 12 недель
Глобальная оценка предмета
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Оценка проводилась с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, где 1=намного лучше, 2=несколько лучше, 3=сравнимо, 4=несколько хуже и 5=намного хуже, преобразованной в бинарную переменную с баллами 1 и 2, объединенными как «Да». " и пункты 3, 4, 5 как "Нет". Процент участников, давших положительные ответы.
Исходный уровень и 12 неделя
Глобальная оценка врача
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Оценка проводилась с использованием 5-балльной шкалы, где 1 = намного лучше, 2 = несколько лучше, 3 = сопоставимо, 4 = несколько хуже и 5 = намного хуже, преобразованной в бинарную переменную, где баллы 1 и 2 объединены как «Да» и пункты 3, 4, 5 как «Нет». Процент участников, давших положительные ответы.
Исходный уровень и 12 неделя
Удовлетворенность пациентов лекарствами от астмы (PSAM) с точки зрения домена: индекс облегчения контроля
Временное ограничение: Неделя 12
Средние баллы (6-балльная шкала, где 1 — наиболее положительное мнение, а 6 — наиболее негативное мнение) рассчитывались для элементов в домене. 6-балльные варианты ответов оценивались по шкале от 0 до 100, где 100 представляли наивысший уровень удовлетворенности, а 0 — самый низкий уровень удовлетворенности.
Неделя 12
Удовлетворенность пациентов лекарствами от астмы (PSAM) с точки зрения предметной области: общее восприятие лекарств
Временное ограничение: Неделя 12
Средние баллы (6- или 5-балльная шкала, где 1 означает наиболее положительное мнение, а 5/6 — наиболее негативное мнение) рассчитывались для элементов в предметной области. 6-балльные варианты ответов оценивались по шкале от 0 до 100, где 100 представляли наивысший уровень удовлетворенности, а 0 — самый низкий уровень удовлетворенности.
Неделя 12
Удовлетворенность пациентов лекарствами от астмы (PSAM) с точки зрения домена: сравнение с другими лекарствами
Временное ограничение: Неделя 12
Средние баллы (5-балльная шкала, где 1 — наиболее положительное мнение, а 5 — наиболее негативное мнение) рассчитывались для элементов в домене. 6-балльные варианты ответов оценивались по шкале от 0 до 100, где 100 представляли наивысший уровень удовлетворенности, а 0 — самый низкий уровень удовлетворенности.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5896C00021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Будесонид/формотерол (SYMBICORT) pMDI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться