Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuustutkimus, jossa verrataan SYMBICORT® paineistettua mitattu annosinhalaattoria (pMDI) budesonidihydrofluorialkaaneihin (HFA) pMDI:iin latinalaisamerikkalaisilla henkilöillä, joilla on ICS-riippuvainen astma

perjantai 24. elokuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe IIIB, jossa verrataan SYMBICORT® pMDI 160/4,5 mg x 2 toimenpiteen tehoa ja turvallisuutta kahdesti päivässä verrattuna budesonidi HFA pMDI 160 mg Twice 2 vuorokausiin. , aikuisilla/nuorilla (> 12 v) latinalaisamerikkalaisilla astmapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää SYMBICORT® pMDI:n (FDA:n hyväksymä lääke) tehokkuus ja turvallisuus latinalaisamerikkalaisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

558

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Aguas Buenas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Caquas, Puerto Rico
        • Research Site
      • Cidra, Puerto Rico
        • Research Site
      • Levittown, Puerto Rico
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Research Site
      • SanJuan, Puerto Rico
        • Research Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • National City, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Largo, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Naranja, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Newburgh, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Spring, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, latinalaisamerikkalainen (itse ilmoittanut), > 12-vuotias
  • Keskivaikea tai vaikea astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavalla kortikosteroidilla
  • Astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (esim. suun kautta, parenteraalisesti, okulaarisesti)
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Symbicort
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 painallusta kahdesti päivässä
Lääke: Budesonidi/formoteroli (SYMBICORT) pMDI
SYMBICORT® pMDI 160/4,5 μg x 2 painallusta kahdesti päivässä
Active Comparator: Budesonidi
budesonidi HFA pMDI 160 μg x 2 puristusta kahdesti päivässä
Lääke: Budesonide HFA pMDI
Budesonidihydrofluorialkaani (HFA) paineistettu annossumutin (pMDI) 160 μg x 2 painallusta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aamuhuippu uloshengitysvirtaus (AM PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos lähtötilanteesta (päivittäisten ennätysten keskiarvo 14 sisäänajopäivän ajalta) päivittäisten ennätysten keskiarvoon 12 viikon hoitojakson aikana, lähtötilanteen arvo kovariaattina.
Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritettyjä astmatapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Astmatapahtumat, jotka määritellään seuraaviksi: keuhkojen toiminnan heikkeneminen (FEV1 tai AM PEF), pelastuslääkityksen käyttö yli sallitun vuorokaudessa, yöherätys, joka vaatii pelastuslääkityksen käyttöä, astman paheneminen, joka vaatii lääketieteellistä apua, kiellettyjen astmalääkkeiden käyttö
12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on "ennalta määritettyjen astmatapahtumien vuoksi vetäytyminen"
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on "Ennalta määritettyjen astmatapahtumien vuoksi peruutuksia" CRF:ssä tallennettuna. Sisältää kaikki tutkittavat, jotka satunnaistettiin, ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja toimittivat riittävästi tietoa päätepisteen laskemiseksi.
12 viikkoa
Muuttaa annosta edeltävän pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa
Muutokset annosta edeltävässä FEV1:ssä lähtötasosta keskiarvoon hoitojakson aikana, lähtötilanteen ollessa kovariaattina. Sisältää kaikki tutkittavat, jotka satunnaistettiin, ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja toimittivat riittävästi tietoa päätepisteen laskemiseksi.
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta illan huippuuloshengitysvirtauksessa (PM PEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos lähtötilanteesta (päivittäisten ennätysten keskiarvo 14 sisäänajopäivän aikana) päivittäisten ennätysten keskiarvoon 12 viikon hoitojakson aikana, kun lähtötaso on kovariaatti. Sisältää kaikki tutkittavat, jotka satunnaistettiin, ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja toimittivat riittävästi tietoa päätepisteen laskemiseksi.
Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos yöaikaan astmaoireiden pisteissä lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan

Muutos lähtötasosta yöaikaan astman päivittäisten pisteiden keskiarvossa 12 viikon hoidon aikana, kun lähtötasoarvo on kovariaatti.

Päivittäinen mittakaava:

  • 0 = Ei oireita
  • 1 = lieviä oireita
  • 2 = Keskivaikeat oireet
  • 3 = Vaikeat oireet
Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos päiväaikaisten astmaoireiden pisteissä lähtötasosta 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan

Päivittäisen astman päivittäisten pisteiden keskiarvon muutos lähtötasosta 12 viikon hoidon aikana, kun lähtötasoarvo on kovariaatti.

Päivittäinen mittakaava:

  • 0 = Ei oireita
  • 1 = lieviä oireita
  • 2 = Keskivaikeat oireet
  • 3 = Vaikeat oireet
Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos astmaan liittyvissä heräämisvapaissa öissä, lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos lähtötilanteesta niiden öiden prosentuaalisena osuudessa, joihin liittyy astman aiheuttamia heräämisiä 12 viikon hoidon aikana, lähtötilanteen ollessa kovariaatti.
Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkkeiden käytössä 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos lähtötilanteesta pelastuslääkityksen käytössä 12 viikon hoidon aikana, lähtötilanteen arvo kovariaattina. Sisältää kaikki tutkittavat, jotka satunnaistettiin, ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja toimittivat riittävästi tietoa päätepisteen laskemiseksi.
Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos perustilanteesta 12 hoitoviikon aikana ilman pelastuspäiviä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos lähtötasosta pelastusvapaiden päivien prosenttiosuudessa 12 viikon hoidon aikana, lähtötilanteen arvo kovariaattina. Sisältää kaikki tutkittavat, jotka satunnaistettiin, ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja toimittivat riittävästi tietoa päätepisteen laskemiseksi.
Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos lähtötilanteesta oireettomissa päivissä yli 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Muutos lähtötasosta oireettomien päivien prosenttiosuudessa 12 viikon hoidon aikana, lähtötilanteen ollessa kovariaatti. Sisältää kaikki tutkittavat, jotka satunnaistettiin, ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja toimittivat riittävästi tietoa päätepisteen laskemiseksi.
Lähtötilanne (sisäänajo) ja 12 viikon ajan
Aiheen kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arviointi tehtiin 5-pisteisellä Likert-asteikolla, jossa 1 = paljon parempi, 2 = hieman parempi, 3 = vertailukelpoinen, 4 = hieman huonompi ja 5 = paljon huonompi muutettuna binäärimuuttujaksi, jossa pisteet 1 ja 2 yhdistettiin "Kyllä". " ja kohdat 3, 4, 5 "Ei". Prosenttiosuus osallistujista, jotka antoivat myönteisiä vastauksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Lääkärin globaali arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arviointi tehtiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = paljon parempi, 2 = jonkin verran parempi, 3 = vertailukelpoinen, 4 = hieman huonompi ja 5 = paljon huonompi muutettuna binäärimuuttujaksi, jossa pisteet 1 ja 2 yhdistettiin "kyllä" ja kohdat 3, 4, 5 "Ei". Prosenttiosuus osallistujista, jotka antoivat myönteisiä vastauksia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaiden tyytyväisyys astmalääkitykseen (PSAM) toimialueen termillä: Control Relief Index
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräiset pisteet (6 pisteen asteikko, jossa 1 - tarkoittaa positiivisinta mielipidettä ja 6 - negatiivisinta mielipidettä) laskettiin toimialueen kohteille. 6-pisteiset vastausvaihtoehdot pisteytettiin asteikolla 0±100, jossa 100 edusti korkeinta tyytyväisyystasoa ja 0 alhaisinta tyytyväisyyttä.
Viikko 12
Potilaiden tyytyväisyys astmalääkitykseen (PSAM) toimialueen termillä: yleinen käsitys lääkkeistä
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräiset pisteet (6 tai 5 pisteen asteikko, jossa 1 - tarkoittaa positiivisinta mielipidettä ja 5/6 - negatiivisinta mielipidettä) laskettiin toimialueen kohteille. 6-pisteiset vastausvaihtoehdot pisteytettiin asteikolla 0±100, jossa 100 edusti korkeinta tyytyväisyystasoa ja 0 alhaisinta tyytyväisyyttä.
Viikko 12
Potilaiden tyytyväisyys astmalääkitykseen (PSAM) toimialueen suhteen: vertailu muihin lääkkeisiin
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräiset pisteet (5 pisteen asteikko, jossa 1 - tarkoittaa positiivisinta mielipidettä ja 5 - negatiivisinta mielipidettä) laskettiin toimialueen kohteille. 6-pisteiset vastausvaihtoehdot pisteytettiin asteikolla 0±100, jossa 100 edusti korkeinta tyytyväisyystasoa ja 0 alhaisinta tyytyväisyyttä.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christer Hultquist, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5896C00021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa