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歯科治療中の二相胸腔外キュイラス換気

2008年5月19日 更新者:Hadassah Medical Organization

深い鎮静下での歯科治療中の二相胸腔外キュイラス換気

MRTX ポータブル軽量人工呼吸器 (MRTX) は、患者の胸の周りに取り付けられた胸当てを介した二相胸腔外換気を使用して、非侵襲的な呼吸サポートを提供します。研究の目的は、深い鎮静下での歯科治療中の MRTX の有効性を従来の治療と比較して評価することです。ここでは子供たちは監視下に置かれ、必要な場合にのみ介入が行われます。20 人の健康な子供 (ASA1) が胸当てを着用します。 PO2 飽和と ETCO2 がベースラインとして記録されます。 小児の半数には(生理的呼吸と同様の値で)換気が行われ、残りの半数には換気が行われません。麻酔科医と歯科医は、小児の胸当てが MRTX に接続されているかどうかが分からないため、この研究は盲検です。

胸当てを付けたグループ 1 ~ 10 人の子供は MRTX に接続され、(-12/+5) の圧力で 1 分あたり 20 回の割合で人工呼吸され、PO2 と ETCO2 が 5 分ごとに記録されます。

グループ 2 - 胸当てを持った 10 人の子供たちは MRTX に接続されませんが、マシンは同じ条件で動作します。 PO2とETCO2の同じレコードが登録されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

MediventRTX ポータブル軽量人工呼吸器 (MRTX) は、患者の胸の周りに取り付けられた胸当てを介した二相胸腔外換気を使用して、非侵襲的な呼吸サポートを提供します。 この研究の目的は、小児が監視下に置かれ、必要な場合のみ介入が行われる従来の治療と比較して、深い鎮静下での歯科治療中の MRTX の有効性を評価することです。 20 人の健康な子供 (ASA1) が胸当てを着用します。 PO2 飽和と ETCO2 がベースラインとして記録されます。 小児の半数には人工呼吸器(生理的呼吸と同様の値)が与えられますが、残りの半数には人工呼吸器がありません。 換気を行う理由は、表面的で効率の悪い呼吸による無呼吸や PCO2 の高値を防ぐためです。 深い鎮静下で治療中は麻酔科医が定期的に立ち会います。 子供が深く鎮静された後、患者の胸の周りにしっかりとフィットする胸当てに接続されます。 胸当ては、胸部と腹部を囲む透明で柔軟なプラスチックの筐体で構成されています。 その境界は柔らかい発泡ゴムで覆われており、患者の周囲に気密シールを形成します。 適切な胸当てのサイズを選択することで、この装置は幼児から肥満の成人まで、さまざまな体格の被験者に換気を行うことができます。 胸当ては大口径チューブによってコンピュータ化された電源ユニットに接続されており、呼吸パラメータは両者の間のフィードバック機構によって制御されます。 パワーユニットは、キュイラス内に周期的な圧力変化を引き起こすことで機能します。 陰圧 (真空) により胸部の拡張 - 吸入が生じます。 陽圧により胸部圧迫と呼気が発生します。 したがって、吸気相と呼気相の両方が能動的に制御され、胸部は可変の陰性ベースライン圧力を中心に振動します。 このシステムは、圧力が -25 ~ +15 cm H2O、吸気/呼気 (I/E) 比が 1/1 ~ 1/3、周波数が 60 ~ 150 cpm のさまざまな臨床設定で効果的であることが判明しました。

麻酔科医と歯科医は子供の胸当てが MRTX に接続されているかどうかを知らないため、この研究は盲目的です。

胸当てを付けたグループ 1 ~ 10 人の子供は MRTX に接続され、(-12/+5) の圧力で 1 分あたり 20 回の割合で人工呼吸され、PO2 と ETCO2 が 5 分ごとに記録されます。

グループ 2 - 胸当てを持った 10 人の子供たちは MRTX に接続されませんが、マシンは同じ条件で動作します。 PO2とETCO2の同じレコードが登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な子供たち (ASA1)
  • 深い鎮静下での歯科治療が必要な場合
  • 親または保護者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • 健康ではない子供 (ASA 2、3、4、5)
  • インフォームドコンセントがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カプノグラフとパルスオキシメーターによるバイタルサインのスコアは、ベースライン時と5分ごとに記録されます。
時間枠:1セッション
1セッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David Gozal, MD、Hadassah Medical Organization
  • スタディディレクター:Ilan Gur, MD、Bikur Holim Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

研究の完了 (予想される)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年5月19日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • di123HMO-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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