- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00420069
Ventilação Bifásica Extratorácica Cuirass Durante o Tratamento Odontológico
Ventilação Bifásica Extratorácica Cuirass Durante Tratamento Odontológico Sob Sedação Profunda
O respirador leve portátil MRTX (MRTX) fornece suporte respiratório não invasivo usando ventilação extratorácica bifásica por meio de uma couraça colocada ao redor do tórax do paciente. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do MRTX durante o tratamento odontológico sob sedação profunda em comparação com o tratamento convencional onde as crianças ficam apenas sob vigilância e só é feita intervenção quando necessário. Vinte crianças saudáveis (ASA1) usarão a couraça. A saturação de PO2 e ETCO2 serão registradas como linha de base. Metade das crianças será ventilada (com valores semelhantes aos da respiração fisiológica) e a outra metade não. O estudo é cego, pois o anestesiologista e o dentista não saberiam se a couraça da criança está conectada ao MRTX ou não:
Grupo 1- 10 crianças com couraça serão conectadas ao MRTX e ventiladas artificialmente em pressões de (-12/+5) a uma taxa de 20 por minuto, e PO2 e ETCO2 serão registrados a cada 5 minutos.
Grupo 2- 10 crianças com a couraça não serão conectadas ao MRTX, mas a máquina funcionará na mesma condição. Serão registrados os mesmos registros de PO2 e ETCO2.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O respirador leve portátil MediventRTX (MRTX) fornece suporte respiratório não invasivo usando ventilação extratorácica bifásica por meio de uma couraça ajustada ao redor do tórax do paciente. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do MRTX durante o tratamento odontológico sob sedação profunda em comparação com o tratamento convencional, onde as crianças são apenas monitoradas e apenas intervenção é feita quando necessário. Vinte crianças saudáveis (ASA1) usarão a couraça. A saturação de PO2 e ETCO2 serão registradas como linha de base. Metade das crianças será ventilada (com valores semelhantes aos da respiração fisiológica) e a outra metade não. O motivo da ventilação é evitar apnéia e altos valores de PCO2 devido a respiração superficial e não eficiente. Um anestesiologista está rotineiramente presente durante o tratamento sob sedação profunda. Após a sedação profunda da criança, ela será conectada à couraça que deverá ser bem ajustada ao tórax do paciente. A couraça consiste em um invólucro de plástico transparente e flexível que envolve o tórax e o abdome. Suas bordas são cobertas por uma espuma de borracha macia, que cria uma vedação hermética ao redor do paciente. Ao escolher o tamanho apropriado da couraça, o aparelho é capaz de ventilar uma ampla gama de indivíduos de diferentes tamanhos, desde bebês até o adulto obeso. A couraça é conectada a uma unidade de força computadorizada por um tubo largo e os parâmetros respiratórios são controlados por um mecanismo de feedback entre os dois. A unidade de energia funciona criando mudanças de pressão cíclicas dentro da couraça. A pressão negativa (vácuo) cria a expansão-inalação do tórax. A pressão positiva cria compressão-expiração do peito. Assim, ambas as fases inspiratória e expiratória são ativamente controladas, e o tórax oscila em torno de uma pressão basal negativa variável. O sistema mostrou-se eficaz em uma variedade de ambientes clínicos, com pressões de -25 a +15 cm H2O, relações inspiratória/expiratória (I/E) de 1/1 a 1/3 e frequências de 60 a 150 cpm
O estudo é cego, pois o anestesiologista e o dentista não saberiam se a couraça da criança está conectada ao MRTX ou não:
Grupo 1- 10 crianças com couraça serão conectadas ao MRTX e ventiladas artificialmente em pressões de (-12/+5) a uma taxa de 20 por minuto, e PO2 e ETCO2 serão registrados a cada 5 minutos.
Grupo 2- 10 crianças com a couraça não serão conectadas ao MRTX, mas a máquina funcionará na mesma condição. Serão registrados os mesmos registros de PO2 e ETCO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis (ASA1)
- Necessidade de tratamento odontológico sob sedação profunda
- Consentimento informado dos pais ou responsável
Critério de exclusão:
- Crianças não saudáveis (ASA 2, 3, 4, 5)
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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escores de sinais vitais com capnógrafo e oxímetro de pulso serão registrados na linha de base e a cada cinco minutos
Prazo: uma sessão
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uma sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Diretor de estudo: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- di123HMO-CTIL
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