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Ventilação Bifásica Extratorácica Cuirass Durante o Tratamento Odontológico

19 de maio de 2008 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Ventilação Bifásica Extratorácica Cuirass Durante Tratamento Odontológico Sob Sedação Profunda

O respirador leve portátil MRTX (MRTX) fornece suporte respiratório não invasivo usando ventilação extratorácica bifásica por meio de uma couraça colocada ao redor do tórax do paciente. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do MRTX durante o tratamento odontológico sob sedação profunda em comparação com o tratamento convencional onde as crianças ficam apenas sob vigilância e só é feita intervenção quando necessário. Vinte crianças saudáveis ​​(ASA1) usarão a couraça. A saturação de PO2 e ETCO2 serão registradas como linha de base. Metade das crianças será ventilada (com valores semelhantes aos da respiração fisiológica) e a outra metade não. O estudo é cego, pois o anestesiologista e o dentista não saberiam se a couraça da criança está conectada ao MRTX ou não:

Grupo 1- 10 crianças com couraça serão conectadas ao MRTX e ventiladas artificialmente em pressões de (-12/+5) a uma taxa de 20 por minuto, e PO2 e ETCO2 serão registrados a cada 5 minutos.

Grupo 2- 10 crianças com a couraça não serão conectadas ao MRTX, mas a máquina funcionará na mesma condição. Serão registrados os mesmos registros de PO2 e ETCO2.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O respirador leve portátil MediventRTX (MRTX) fornece suporte respiratório não invasivo usando ventilação extratorácica bifásica por meio de uma couraça ajustada ao redor do tórax do paciente. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do MRTX durante o tratamento odontológico sob sedação profunda em comparação com o tratamento convencional, onde as crianças são apenas monitoradas e apenas intervenção é feita quando necessário. Vinte crianças saudáveis ​​(ASA1) usarão a couraça. A saturação de PO2 e ETCO2 serão registradas como linha de base. Metade das crianças será ventilada (com valores semelhantes aos da respiração fisiológica) e a outra metade não. O motivo da ventilação é evitar apnéia e altos valores de PCO2 devido a respiração superficial e não eficiente. Um anestesiologista está rotineiramente presente durante o tratamento sob sedação profunda. Após a sedação profunda da criança, ela será conectada à couraça que deverá ser bem ajustada ao tórax do paciente. A couraça consiste em um invólucro de plástico transparente e flexível que envolve o tórax e o abdome. Suas bordas são cobertas por uma espuma de borracha macia, que cria uma vedação hermética ao redor do paciente. Ao escolher o tamanho apropriado da couraça, o aparelho é capaz de ventilar uma ampla gama de indivíduos de diferentes tamanhos, desde bebês até o adulto obeso. A couraça é conectada a uma unidade de força computadorizada por um tubo largo e os parâmetros respiratórios são controlados por um mecanismo de feedback entre os dois. A unidade de energia funciona criando mudanças de pressão cíclicas dentro da couraça. A pressão negativa (vácuo) cria a expansão-inalação do tórax. A pressão positiva cria compressão-expiração do peito. Assim, ambas as fases inspiratória e expiratória são ativamente controladas, e o tórax oscila em torno de uma pressão basal negativa variável. O sistema mostrou-se eficaz em uma variedade de ambientes clínicos, com pressões de -25 a +15 cm H2O, relações inspiratória/expiratória (I/E) de 1/1 a 1/3 e frequências de 60 a 150 cpm

O estudo é cego, pois o anestesiologista e o dentista não saberiam se a couraça da criança está conectada ao MRTX ou não:

Grupo 1- 10 crianças com couraça serão conectadas ao MRTX e ventiladas artificialmente em pressões de (-12/+5) a uma taxa de 20 por minuto, e PO2 e ETCO2 serão registrados a cada 5 minutos.

Grupo 2- 10 crianças com a couraça não serão conectadas ao MRTX, mas a máquina funcionará na mesma condição. Serão registrados os mesmos registros de PO2 e ETCO2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​(ASA1)
  • Necessidade de tratamento odontológico sob sedação profunda
  • Consentimento informado dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

  • Crianças não saudáveis ​​(ASA 2, 3, 4, 5)
  • Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
escores de sinais vitais com capnógrafo e oxímetro de pulso serão registrados na linha de base e a cada cinco minutos
Prazo: uma sessão
uma sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Diretor de estudo: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • di123HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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