- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00420069
Ventilazione della corazza extratoracica bifasica durante il trattamento dentale
Ventilazione extratoracica bifasica della corazza durante il trattamento odontoiatrico in sedazione profonda
Il respiratore leggero portatile MRTX (MRTX) fornisce supporto respiratorio non invasivo utilizzando la ventilazione extratoracica bifasica tramite una corazza montata attorno al torace del paziente. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del MRTX durante il trattamento dentale in sedazione profonda rispetto al trattamento convenzionale dove i bambini sono solo monitorati e si interviene solo quando richiesto. Venti bambini sani (ASA1) indosseranno la corazza. La saturazione PO2 e l'ETCO2 saranno registrati come linea di base. La metà dei bambini sarà ventilata (con valori simili a quelli della respirazione fisiologica) e l'altra metà no.
Gruppo 1- 10 bambini con la corazza saranno collegati al MRTX e ventilati artificialmente a pressioni di (-12/+5) ad una velocità di 20 al minuto, e PO2 ed ETCO2 saranno registrati ogni 5 minuti.
Gruppo 2- 10 bambini con la corazza non saranno collegati all'MRTX, ma la macchina funzionerà nelle stesse condizioni. Saranno registrati gli stessi record di PO2 e ETCO2.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il respiratore leggero portatile MediventRTX (MRTX) fornisce supporto respiratorio non invasivo utilizzando la ventilazione extratoracica bifasica tramite una corazza montata attorno al torace del paziente. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'MRTX durante il trattamento odontoiatrico in sedazione profonda rispetto al trattamento convenzionale in cui i bambini sono solo sotto controllo e viene eseguito solo l'intervento quando richiesto. Venti bambini sani (ASA1) indosseranno la corazza. La saturazione PO2 e l'ETCO2 saranno registrati come linea di base. La metà dei bambini sarà ventilata (con valori simili a quelli della respirazione fisiologica) e l'altra metà no. Lo scopo della ventilazione è quello di prevenire apnee e valori elevati di PCO2 dovuti a respirazione superficiale e non efficiente. Un anestesista è regolarmente presente durante il trattamento in sedazione profonda. Dopo che il bambino sarà stato profondamente sedato, verrà collegato alla corazza che dovrebbe essere ben aderente al torace del paziente. La corazza è costituita da un involucro di plastica trasparente e flessibile che circonda il torace e l'addome. I suoi bordi sono ricoperti da una morbida gommapiuma, che crea una chiusura ermetica intorno al paziente. Scegliendo l'appropriata taglia di corazza, l'apparato è in grado di ventilare un'ampia gamma di soggetti di taglia diversa, dai neonati all'adulto obeso. La corazza è collegata a un'unità di alimentazione computerizzata tramite un tubo a foro largo ei parametri respiratori sono controllati da un meccanismo di feedback tra i due. L'unità di potenza funziona creando cambiamenti ciclici di pressione all'interno della corazza. La pressione negativa (vuoto) crea espansione-inalazione del torace. La pressione positiva crea la compressione toracica-espirazione. Pertanto, entrambe le fasi inspiratoria ed espiratoria sono controllate attivamente e il torace oscilla attorno a una pressione basale negativa variabile. Il sistema è risultato efficace in una varietà di contesti clinici, con pressioni da -25 a +15 cm H2O, rapporti inspiratorio/espiratorio (I/E) da 1/1 a 1/3 e frequenze da 60 a 150 cpm
Lo studio è cieco, poiché l'anestesista e il dentista non saprebbero se la corazza del bambino è collegata o meno al MRTX:
Gruppo 1- 10 bambini con la corazza saranno collegati al MRTX e ventilati artificialmente a pressioni di (-12/+5) ad una velocità di 20 al minuto, e PO2 ed ETCO2 saranno registrati ogni 5 minuti.
Gruppo 2- 10 bambini con la corazza non saranno collegati all'MRTX, ma la macchina funzionerà nelle stesse condizioni. Saranno registrati gli stessi record di PO2 e ETCO2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani (ASA1)
- Necessità di cure dentistiche in sedazione profonda
- Consenso informato dei genitori o del tutore
Criteri di esclusione:
- Bambini non sani (ASA 2, 3, 4, 5)
- Nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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i punteggi dei segni vitali con capnografo e pulsossimetro verranno registrati al basale e ogni cinque minuti
Lasso di tempo: una sessione
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una sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Direttore dello studio: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- di123HMO-CTIL
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