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Ventilazione della corazza extratoracica bifasica durante il trattamento dentale

19 maggio 2008 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Ventilazione extratoracica bifasica della corazza durante il trattamento odontoiatrico in sedazione profonda

Il respiratore leggero portatile MRTX (MRTX) fornisce supporto respiratorio non invasivo utilizzando la ventilazione extratoracica bifasica tramite una corazza montata attorno al torace del paziente. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del MRTX durante il trattamento dentale in sedazione profonda rispetto al trattamento convenzionale dove i bambini sono solo monitorati e si interviene solo quando richiesto. Venti bambini sani (ASA1) indosseranno la corazza. La saturazione PO2 e l'ETCO2 saranno registrati come linea di base. La metà dei bambini sarà ventilata (con valori simili a quelli della respirazione fisiologica) e l'altra metà no.

Gruppo 1- 10 bambini con la corazza saranno collegati al MRTX e ventilati artificialmente a pressioni di (-12/+5) ad una velocità di 20 al minuto, e PO2 ed ETCO2 saranno registrati ogni 5 minuti.

Gruppo 2- 10 bambini con la corazza non saranno collegati all'MRTX, ma la macchina funzionerà nelle stesse condizioni. Saranno registrati gli stessi record di PO2 e ETCO2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il respiratore leggero portatile MediventRTX (MRTX) fornisce supporto respiratorio non invasivo utilizzando la ventilazione extratoracica bifasica tramite una corazza montata attorno al torace del paziente. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'MRTX durante il trattamento odontoiatrico in sedazione profonda rispetto al trattamento convenzionale in cui i bambini sono solo sotto controllo e viene eseguito solo l'intervento quando richiesto. Venti bambini sani (ASA1) indosseranno la corazza. La saturazione PO2 e l'ETCO2 saranno registrati come linea di base. La metà dei bambini sarà ventilata (con valori simili a quelli della respirazione fisiologica) e l'altra metà no. Lo scopo della ventilazione è quello di prevenire apnee e valori elevati di PCO2 dovuti a respirazione superficiale e non efficiente. Un anestesista è regolarmente presente durante il trattamento in sedazione profonda. Dopo che il bambino sarà stato profondamente sedato, verrà collegato alla corazza che dovrebbe essere ben aderente al torace del paziente. La corazza è costituita da un involucro di plastica trasparente e flessibile che circonda il torace e l'addome. I suoi bordi sono ricoperti da una morbida gommapiuma, che crea una chiusura ermetica intorno al paziente. Scegliendo l'appropriata taglia di corazza, l'apparato è in grado di ventilare un'ampia gamma di soggetti di taglia diversa, dai neonati all'adulto obeso. La corazza è collegata a un'unità di alimentazione computerizzata tramite un tubo a foro largo ei parametri respiratori sono controllati da un meccanismo di feedback tra i due. L'unità di potenza funziona creando cambiamenti ciclici di pressione all'interno della corazza. La pressione negativa (vuoto) crea espansione-inalazione del torace. La pressione positiva crea la compressione toracica-espirazione. Pertanto, entrambe le fasi inspiratoria ed espiratoria sono controllate attivamente e il torace oscilla attorno a una pressione basale negativa variabile. Il sistema è risultato efficace in una varietà di contesti clinici, con pressioni da -25 a +15 cm H2O, rapporti inspiratorio/espiratorio (I/E) da 1/1 a 1/3 e frequenze da 60 a 150 cpm

Lo studio è cieco, poiché l'anestesista e il dentista non saprebbero se la corazza del bambino è collegata o meno al MRTX:

Gruppo 1- 10 bambini con la corazza saranno collegati al MRTX e ventilati artificialmente a pressioni di (-12/+5) ad una velocità di 20 al minuto, e PO2 ed ETCO2 saranno registrati ogni 5 minuti.

Gruppo 2- 10 bambini con la corazza non saranno collegati all'MRTX, ma la macchina funzionerà nelle stesse condizioni. Saranno registrati gli stessi record di PO2 e ETCO2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani (ASA1)
  • Necessità di cure dentistiche in sedazione profonda
  • Consenso informato dei genitori o del tutore

Criteri di esclusione:

  • Bambini non sani (ASA 2, 3, 4, 5)
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i punteggi dei segni vitali con capnografo e pulsossimetro verranno registrati al basale e ogni cinque minuti
Lasso di tempo: una sessione
una sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Direttore dello studio: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • di123HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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