- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00420069
Bifasische extrathoracale kurasventilatie tijdens tandheelkundige behandeling
Bifasische extrathoracale kurasventilatie tijdens tandheelkundige behandeling onder diepe sedatie
Het MRTX draagbare lichtgewicht ademhalingsapparaat (MRTX) biedt niet-invasieve ademhalingsondersteuning met behulp van bifasische extrathoracale ventilatie via een kuras dat rond de borst van de patiënt wordt aangebracht. waar kinderen alleen onder toezicht staan en alleen wordt ingegrepen als dat nodig is. Twintig gezonde kinderen (ASA1) zullen het kuras dragen. PO2-verzadiging en ETCO2 worden geregistreerd als basislijn. De helft van de kinderen wordt beademd (met vergelijkbare waarden als die van fysiologische ademhaling) en de andere helft niet.
Groep 1-10 kinderen met het kuras worden aangesloten op de MRTX en kunstmatig beademd met een druk van (-12/+5) met een snelheid van 20 per minuut, en PO2 en ETCO2 worden elke 5 minuten geregistreerd.
Groep 2- 10 kinderen met het kuras worden niet aangesloten op de MRTX, maar de machine werkt onder dezelfde omstandigheden. Dezelfde records van PO2 en ETCO2 worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het MediventRTX draagbare lichtgewicht ademhalingsapparaat (MRTX) biedt niet-invasieve ademhalingsondersteuning met behulp van bifasische extrathoracale ventilatie via een kuras dat rond de borst van de patiënt wordt aangebracht. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de MRTX tijdens tandheelkundige behandelingen onder diepe sedatie te evalueren in vergelijking met de conventionele behandeling waarbij kinderen alleen onder toezicht staan en alleen wordt ingegrepen wanneer dat nodig is. Twintig gezonde kinderen (ASA1) zullen het kuras dragen. PO2-verzadiging en ETCO2 worden geregistreerd als basislijn. De helft van de kinderen wordt beademd (met vergelijkbare waarden als die van fysiologische ademhaling) en de andere helft niet. De reden van de beademing is het voorkomen van apneu en hoge waarden van PCO2 als gevolg van oppervlakkige en niet efficiënte ademhaling. Tijdens de behandeling onder diepe sedatie is routinematig een anesthesioloog aanwezig. Nadat het kind diep verdoofd is, wordt hij/zij verbonden met het kuras dat strak om de borst van de patiënt moet worden aangebracht. Het kuras bestaat uit een doorzichtige, flexibele plastic omhulling rond de borst en de buik. De randen zijn bedekt met een zacht schuimrubber, dat zorgt voor een luchtdichte afsluiting rond de patiënt. Door de juiste kurasmaat te kiezen, kan het apparaat een breed scala aan onderwerpen van verschillende grootte ventileren, van baby's tot zwaarlijvige volwassenen. Het kuras is verbonden met een computergestuurde krachtbron door een buis met brede boring en de ademhalingsparameters worden geregeld door een feedbackmechanisme tussen de twee. De krachtbron werkt door cyclische drukveranderingen in het kuras te creëren. De negatieve druk (vacuüm) zorgt voor borstexpansie-inademing. De positieve druk creëert borstcompressie-uitademing. Aldus worden zowel de inspiratoire als de expiratoire fase actief gecontroleerd en de borstkas oscilleert rond een variabele negatieve basislijndruk. Het systeem bleek effectief te zijn in verschillende klinische omgevingen, met drukken van -25 tot +15 cm H2O, inspiratoire/expiratoire (I/E) ratio's van 1/1 tot 1/3 en frequenties van 60 tot 150 cpm
De studie is blind, aangezien de anesthesioloog en de tandarts niet zouden weten of het kuras van het kind is aangesloten op de MRTX of niet:
Groep 1-10 kinderen met het kuras worden aangesloten op de MRTX en kunstmatig beademd met een druk van (-12/+5) met een snelheid van 20 per minuut, en PO2 en ETCO2 worden elke 5 minuten geregistreerd.
Groep 2- 10 kinderen met het kuras worden niet aangesloten op de MRTX, maar de machine werkt onder dezelfde omstandigheden. Dezelfde records van PO2 en ETCO2 worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen (ASA1)
- Noodzaak van tandheelkundige behandeling onder diepe sedatie
- Geïnformeerde toestemming van ouders of voogd
Uitsluitingscriteria:
- Niet gezonde kinderen (ASA 2, 3, 4, 5)
- Geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
scores van vitale functies met capnograaf en pulsoximeter worden geregistreerd bij baseline en om de vijf minuten
Tijdsspanne: één sessie
|
één sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Studie directeur: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- di123HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .