Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bifasische extrathoracale kurasventilatie tijdens tandheelkundige behandeling

19 mei 2008 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Bifasische extrathoracale kurasventilatie tijdens tandheelkundige behandeling onder diepe sedatie

Het MRTX draagbare lichtgewicht ademhalingsapparaat (MRTX) biedt niet-invasieve ademhalingsondersteuning met behulp van bifasische extrathoracale ventilatie via een kuras dat rond de borst van de patiënt wordt aangebracht. waar kinderen alleen onder toezicht staan ​​en alleen wordt ingegrepen als dat nodig is. Twintig gezonde kinderen (ASA1) zullen het kuras dragen. PO2-verzadiging en ETCO2 worden geregistreerd als basislijn. De helft van de kinderen wordt beademd (met vergelijkbare waarden als die van fysiologische ademhaling) en de andere helft niet.

Groep 1-10 kinderen met het kuras worden aangesloten op de MRTX en kunstmatig beademd met een druk van (-12/+5) met een snelheid van 20 per minuut, en PO2 en ETCO2 worden elke 5 minuten geregistreerd.

Groep 2- 10 kinderen met het kuras worden niet aangesloten op de MRTX, maar de machine werkt onder dezelfde omstandigheden. Dezelfde records van PO2 en ETCO2 worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het MediventRTX draagbare lichtgewicht ademhalingsapparaat (MRTX) biedt niet-invasieve ademhalingsondersteuning met behulp van bifasische extrathoracale ventilatie via een kuras dat rond de borst van de patiënt wordt aangebracht. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van de MRTX tijdens tandheelkundige behandelingen onder diepe sedatie te evalueren in vergelijking met de conventionele behandeling waarbij kinderen alleen onder toezicht staan ​​en alleen wordt ingegrepen wanneer dat nodig is. Twintig gezonde kinderen (ASA1) zullen het kuras dragen. PO2-verzadiging en ETCO2 worden geregistreerd als basislijn. De helft van de kinderen wordt beademd (met vergelijkbare waarden als die van fysiologische ademhaling) en de andere helft niet. De reden van de beademing is het voorkomen van apneu en hoge waarden van PCO2 als gevolg van oppervlakkige en niet efficiënte ademhaling. Tijdens de behandeling onder diepe sedatie is routinematig een anesthesioloog aanwezig. Nadat het kind diep verdoofd is, wordt hij/zij verbonden met het kuras dat strak om de borst van de patiënt moet worden aangebracht. Het kuras bestaat uit een doorzichtige, flexibele plastic omhulling rond de borst en de buik. De randen zijn bedekt met een zacht schuimrubber, dat zorgt voor een luchtdichte afsluiting rond de patiënt. Door de juiste kurasmaat te kiezen, kan het apparaat een breed scala aan onderwerpen van verschillende grootte ventileren, van baby's tot zwaarlijvige volwassenen. Het kuras is verbonden met een computergestuurde krachtbron door een buis met brede boring en de ademhalingsparameters worden geregeld door een feedbackmechanisme tussen de twee. De krachtbron werkt door cyclische drukveranderingen in het kuras te creëren. De negatieve druk (vacuüm) zorgt voor borstexpansie-inademing. De positieve druk creëert borstcompressie-uitademing. Aldus worden zowel de inspiratoire als de expiratoire fase actief gecontroleerd en de borstkas oscilleert rond een variabele negatieve basislijndruk. Het systeem bleek effectief te zijn in verschillende klinische omgevingen, met drukken van -25 tot +15 cm H2O, inspiratoire/expiratoire (I/E) ratio's van 1/1 tot 1/3 en frequenties van 60 tot 150 cpm

De studie is blind, aangezien de anesthesioloog en de tandarts niet zouden weten of het kuras van het kind is aangesloten op de MRTX of niet:

Groep 1-10 kinderen met het kuras worden aangesloten op de MRTX en kunstmatig beademd met een druk van (-12/+5) met een snelheid van 20 per minuut, en PO2 en ETCO2 worden elke 5 minuten geregistreerd.

Groep 2- 10 kinderen met het kuras worden niet aangesloten op de MRTX, maar de machine werkt onder dezelfde omstandigheden. Dezelfde records van PO2 en ETCO2 worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen (ASA1)
  • Noodzaak van tandheelkundige behandeling onder diepe sedatie
  • Geïnformeerde toestemming van ouders of voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Niet gezonde kinderen (ASA 2, 3, 4, 5)
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
scores van vitale functies met capnograaf en pulsoximeter worden geregistreerd bij baseline en om de vijf minuten
Tijdsspanne: één sessie
één sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studie directeur: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • di123HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren