- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00420069
Bifasisk Ekstrathoracic Cuirass Ventilation under tandbehandling
Bifasisk Ekstrathoracic Cuirass Ventilation under tandbehandling under dyb sedation
Den bærbare letvægtsrespirator MRTX (MRTX) giver ikke-invasiv åndedrætsstøtte ved hjælp af bifasisk ekstrathorakal ventilation via en kurass monteret rundt om patientens bryst. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af MRTX under tandbehandling under dyb sedation i sammenligning med den konventionelle behandling hvor børn kun er under overvågning, og der kun gribes ind, når det er påkrævet. Tyve raske børn (ASA1) vil bære cuirass. PO2-mætning og ETCO2 vil blive registreret som en baseline. Halvdelen af børnene vil blive ventileret (med værdier, der svarer til værdierne for fysiologisk respiration), og den anden halvdel vil ikke. Undersøgelsen er blind, da anæstesiologen og tandlægen ikke ville vide, om barnets kurass er forbundet med MRTX eller ej:
Gruppe 1-10 børn med cuirass vil blive forbundet til MRTX og kunstigt ventileret ved tryk på (-12/+5) med en hastighed på 20 pr. minut, og PO2 og ETCO2 vil blive registreret hvert 5. minut.
Gruppe 2-10 børn med kurass vil ikke være tilsluttet MRTX, men maskinen vil fungere i samme tilstand. De samme registreringer af PO2 og ETCO2 vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MediventRTX bærbare letvægtsrespirator (MRTX) giver ikke-invasiv åndedrætsstøtte ved hjælp af bifasisk ekstrathorakal ventilation via en cuirass monteret omkring patientens bryst. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af MRTX under tandbehandling under dyb sedation sammenlignet med den konventionelle behandling, hvor børn kun er under overvågning, og der kun indgribes, når det er nødvendigt. Tyve raske børn (ASA1) vil bære cuirass. PO2-mætning og ETCO2 vil blive registreret som en baseline. Halvdelen af børnene vil blive ventileret (med værdier svarende til dem for fysiologisk respiration), og den anden halvdel vil ikke. Årsagen til ventilationen er at forhindre apnø og høje værdier af PCO2 på grund af overfladisk og ikke effektiv vejrtrækning. En anæstesiolog er rutinemæssigt til stede under behandling under dyb sedation. Efter at barnet er blevet dybt bedøvet, vil han/hun blive forbundet til kurasset, der skal sidde tæt omkring patientens bryst. Curassen består af en klar, fleksibel plastindkapsling, der omgiver brystet og maven. Dens kanter er dækket af en blød skumgummi, som skaber en lufttæt forsegling omkring patienten. Ved at vælge den passende cuirass-størrelse er apparatet i stand til at ventilere en bred vifte af emner af forskellig størrelse, fra spædbørn til overvægtige voksne. Kurassen er forbundet til en computerstyret kraftenhed ved hjælp af et bredrørsrør, og åndedrætsparametrene styres af en feedbackmekanisme mellem de to. Kraftenheden virker ved at skabe cykliske trykændringer inde i kurasset. Det negative tryk (vakuum) skaber brystekspansion-indånding. Det positive tryk skaber brystkompression-udånding. Således er både inspiratoriske og eksspiratoriske faser aktivt kontrolleret, og brystet svinges omkring et variabelt negativt baseline-tryk. Systemet viste sig at være effektivt i en række kliniske indstillinger med tryk på -25 til +15 cm H2O, inspiratorisk/ekspiratorisk (I/E) forhold på 1/1 til 1/3 og frekvenser på 60 til 150 cpm
Undersøgelsen er blind, da anæstesiologen og tandlægen ikke ville vide, om barnets kurass er forbundet med MRTX eller ej:
Gruppe 1-10 børn med cuirass vil blive forbundet til MRTX og kunstigt ventileret ved tryk på (-12/+5) med en hastighed på 20 pr. minut, og PO2 og ETCO2 vil blive registreret hvert 5. minut.
Gruppe 2-10 børn med kurass vil ikke være tilsluttet MRTX, men maskinen vil fungere i samme tilstand. De samme registreringer af PO2 og ETCO2 vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn (ASA1)
- Behov for tandbehandling under dyb sedation
- Informeret samtykke fra forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- Ikke raske børn (ASA 2, 3, 4, 5)
- Intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
snesevis af vitale tegn med kapnograf og pulsoximeter vil blive registreret ved baseline og hvert femte minut
Tidsramme: en session
|
en session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- di123HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .