Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifasisk Ekstrathoracic Cuirass Ventilation under tandbehandling

19. maj 2008 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Bifasisk Ekstrathoracic Cuirass Ventilation under tandbehandling under dyb sedation

Den bærbare letvægtsrespirator MRTX (MRTX) giver ikke-invasiv åndedrætsstøtte ved hjælp af bifasisk ekstrathorakal ventilation via en kurass monteret rundt om patientens bryst. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​MRTX under tandbehandling under dyb sedation i sammenligning med den konventionelle behandling hvor børn kun er under overvågning, og der kun gribes ind, når det er påkrævet. Tyve raske børn (ASA1) vil bære cuirass. PO2-mætning og ETCO2 vil blive registreret som en baseline. Halvdelen af ​​børnene vil blive ventileret (med værdier, der svarer til værdierne for fysiologisk respiration), og den anden halvdel vil ikke. Undersøgelsen er blind, da anæstesiologen og tandlægen ikke ville vide, om barnets kurass er forbundet med MRTX eller ej:

Gruppe 1-10 børn med cuirass vil blive forbundet til MRTX og kunstigt ventileret ved tryk på (-12/+5) med en hastighed på 20 pr. minut, og PO2 og ETCO2 vil blive registreret hvert 5. minut.

Gruppe 2-10 børn med kurass vil ikke være tilsluttet MRTX, men maskinen vil fungere i samme tilstand. De samme registreringer af PO2 og ETCO2 vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MediventRTX bærbare letvægtsrespirator (MRTX) giver ikke-invasiv åndedrætsstøtte ved hjælp af bifasisk ekstrathorakal ventilation via en cuirass monteret omkring patientens bryst. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​MRTX under tandbehandling under dyb sedation sammenlignet med den konventionelle behandling, hvor børn kun er under overvågning, og der kun indgribes, når det er nødvendigt. Tyve raske børn (ASA1) vil bære cuirass. PO2-mætning og ETCO2 vil blive registreret som en baseline. Halvdelen af ​​børnene vil blive ventileret (med værdier svarende til dem for fysiologisk respiration), og den anden halvdel vil ikke. Årsagen til ventilationen er at forhindre apnø og høje værdier af PCO2 på grund af overfladisk og ikke effektiv vejrtrækning. En anæstesiolog er rutinemæssigt til stede under behandling under dyb sedation. Efter at barnet er blevet dybt bedøvet, vil han/hun blive forbundet til kurasset, der skal sidde tæt omkring patientens bryst. Curassen består af en klar, fleksibel plastindkapsling, der omgiver brystet og maven. Dens kanter er dækket af en blød skumgummi, som skaber en lufttæt forsegling omkring patienten. Ved at vælge den passende cuirass-størrelse er apparatet i stand til at ventilere en bred vifte af emner af forskellig størrelse, fra spædbørn til overvægtige voksne. Kurassen er forbundet til en computerstyret kraftenhed ved hjælp af et bredrørsrør, og åndedrætsparametrene styres af en feedbackmekanisme mellem de to. Kraftenheden virker ved at skabe cykliske trykændringer inde i kurasset. Det negative tryk (vakuum) skaber brystekspansion-indånding. Det positive tryk skaber brystkompression-udånding. Således er både inspiratoriske og eksspiratoriske faser aktivt kontrolleret, og brystet svinges omkring et variabelt negativt baseline-tryk. Systemet viste sig at være effektivt i en række kliniske indstillinger med tryk på -25 til +15 cm H2O, inspiratorisk/ekspiratorisk (I/E) forhold på 1/1 til 1/3 og frekvenser på 60 til 150 cpm

Undersøgelsen er blind, da anæstesiologen og tandlægen ikke ville vide, om barnets kurass er forbundet med MRTX eller ej:

Gruppe 1-10 børn med cuirass vil blive forbundet til MRTX og kunstigt ventileret ved tryk på (-12/+5) med en hastighed på 20 pr. minut, og PO2 og ETCO2 vil blive registreret hvert 5. minut.

Gruppe 2-10 børn med kurass vil ikke være tilsluttet MRTX, men maskinen vil fungere i samme tilstand. De samme registreringer af PO2 og ETCO2 vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn (ASA1)
  • Behov for tandbehandling under dyb sedation
  • Informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke raske børn (ASA 2, 3, 4, 5)
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
snesevis af vitale tegn med kapnograf og pulsoximeter vil blive registreret ved baseline og hvert femte minut
Tidsramme: en session
en session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studieleder: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2007

Først opslået (Skøn)

9. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2008

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • di123HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner