- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00420069
Bifasisk ekstrathoracic Cuirass ventilasjon under tannbehandling
Bifasisk ekstrathoracic Cuirass-ventilasjon under tannbehandling under dyp sedasjon
Den bærbare lettvektsrespiratoren MRTX (MRTX) gir ikke-invasiv åndedrettsstøtte ved hjelp av bifasisk ekstrathorakal ventilasjon via en kurass montert rundt pasientens bryst. Målet med studien er å evaluere effekten av MRTX under tannbehandling under dyp sedasjon sammenlignet med konvensjonell behandling der barn kun er under overvåking og kun intervensjon gjøres når det er nødvendig. Tjue friske barn (ASA1) vil ha på seg kurass. PO2-metning og ETCO2 vil bli registrert som en baseline. Halvparten av barna vil bli ventilert (med tilsvarende verdier som for fysiologisk respirasjon) og den andre halvparten vil ikke. Studien er blind, siden anestesilegen og tannlegen ikke ville vite om barnets kurass er koblet til MRTX eller ikke:
Gruppe 1-10 barn med kurass vil bli koblet til MRTX og kunstig ventilert ved trykk på (-12/+5) med en hastighet på 20 per minutt, og PO2 og ETCO2 vil bli registrert hvert 5. minutt.
Gruppe 2-10 barn med kurass vil ikke være koblet til MRTX, men maskinen vil fungere i samme tilstand. Samme registreringer av PO2 og ETCO2 vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MediventRTX bærbart lettvektsåndedrettsvern (MRTX) gir ikke-invasiv åndedrettsstøtte ved hjelp av bifasisk ekstrathorakal ventilasjon via en kurass montert rundt pasientens bryst. Målet med studien er å evaluere effekten av MRTX under tannbehandling under dyp sedasjon sammenlignet med konvensjonell behandling der barn kun er under overvåking og kun intervensjon gjøres når det er nødvendig. Tjue friske barn (ASA1) vil bære cuirass. PO2-metning og ETCO2 vil bli registrert som en baseline. Halvparten av barna vil bli ventilert (med tilsvarende verdier som fysiologisk respirasjon) og den andre halvparten vil ikke. Årsaken til ventilasjonen er å forhindre apné og høye verdier av PCO2 på grunn av overfladisk og lite effektiv pust. En anestesilege er rutinemessig tilstede under behandling under dyp sedasjon. Etter at barnet har blitt dypt bedøvet, vil han/hun bli koblet til kurassen som skal sitte tett rundt pasientens bryst. Kyrassen består av en klar, fleksibel plastkapsel som omgir brystet og magen. Kantene er dekket av en myk skumgummi, som skaper en lufttett forsegling rundt pasienten. Ved å velge riktig cuirass-størrelse, er apparatet i stand til å ventilere et bredt spekter av forskjellige størrelser, fra spedbarn til overvektige voksne. Kyrassen er koblet til en datastyrt kraftenhet ved hjelp av et rør med bred boring, og respirasjonsparametrene styres av en tilbakemeldingsmekanisme mellom de to. Kraftenheten fungerer ved å skape sykliske trykkendringer inne i kurasset. Undertrykket (vakuum) skaper brystekspansjon-inhalering. Det positive trykket skaper brystkompresjon-utpust. Dermed blir både inspirasjons- og ekspiratoriske faser aktivt kontrollert, og brystet svinges rundt et variabelt negativt grunnlinjetrykk. Systemet ble funnet å være effektivt i en rekke kliniske omgivelser, med trykk på -25 til +15 cm H2O, inspiratorisk/ekspiratorisk (I/E)-forhold på 1/1 til 1/3, og frekvenser på 60 til 150 cpm
Studien er blind, siden anestesilegen og tannlegen ikke ville vite om barnets kurass er koblet til MRTX eller ikke:
Gruppe 1-10 barn med kurass vil bli koblet til MRTX og kunstig ventilert ved trykk på (-12/+5) med en hastighet på 20 per minutt, og PO2 og ETCO2 vil bli registrert hvert 5. minutt.
Gruppe 2-10 barn med kurass vil ikke være koblet til MRTX, men maskinen vil fungere i samme tilstand. Samme registreringer av PO2 og ETCO2 vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn (ASA1)
- Behov for tannbehandling under dyp sedasjon
- Informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Ikke friske barn (ASA 2, 3, 4, 5)
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
score av vitale tegn med kapnograf og pulsoksymeter vil bli registrert ved baseline og hvert femte minutt
Tidsramme: én økt
|
én økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Studieleder: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- di123HMO-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .