Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bifasisk ekstrathoracic Cuirass ventilasjon under tannbehandling

19. mai 2008 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Bifasisk ekstrathoracic Cuirass-ventilasjon under tannbehandling under dyp sedasjon

Den bærbare lettvektsrespiratoren MRTX (MRTX) gir ikke-invasiv åndedrettsstøtte ved hjelp av bifasisk ekstrathorakal ventilasjon via en kurass montert rundt pasientens bryst. Målet med studien er å evaluere effekten av MRTX under tannbehandling under dyp sedasjon sammenlignet med konvensjonell behandling der barn kun er under overvåking og kun intervensjon gjøres når det er nødvendig. Tjue friske barn (ASA1) vil ha på seg kurass. PO2-metning og ETCO2 vil bli registrert som en baseline. Halvparten av barna vil bli ventilert (med tilsvarende verdier som for fysiologisk respirasjon) og den andre halvparten vil ikke. Studien er blind, siden anestesilegen og tannlegen ikke ville vite om barnets kurass er koblet til MRTX eller ikke:

Gruppe 1-10 barn med kurass vil bli koblet til MRTX og kunstig ventilert ved trykk på (-12/+5) med en hastighet på 20 per minutt, og PO2 og ETCO2 vil bli registrert hvert 5. minutt.

Gruppe 2-10 barn med kurass vil ikke være koblet til MRTX, men maskinen vil fungere i samme tilstand. Samme registreringer av PO2 og ETCO2 vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MediventRTX bærbart lettvektsåndedrettsvern (MRTX) gir ikke-invasiv åndedrettsstøtte ved hjelp av bifasisk ekstrathorakal ventilasjon via en kurass montert rundt pasientens bryst. Målet med studien er å evaluere effekten av MRTX under tannbehandling under dyp sedasjon sammenlignet med konvensjonell behandling der barn kun er under overvåking og kun intervensjon gjøres når det er nødvendig. Tjue friske barn (ASA1) vil bære cuirass. PO2-metning og ETCO2 vil bli registrert som en baseline. Halvparten av barna vil bli ventilert (med tilsvarende verdier som fysiologisk respirasjon) og den andre halvparten vil ikke. Årsaken til ventilasjonen er å forhindre apné og høye verdier av PCO2 på grunn av overfladisk og lite effektiv pust. En anestesilege er rutinemessig tilstede under behandling under dyp sedasjon. Etter at barnet har blitt dypt bedøvet, vil han/hun bli koblet til kurassen som skal sitte tett rundt pasientens bryst. Kyrassen består av en klar, fleksibel plastkapsel som omgir brystet og magen. Kantene er dekket av en myk skumgummi, som skaper en lufttett forsegling rundt pasienten. Ved å velge riktig cuirass-størrelse, er apparatet i stand til å ventilere et bredt spekter av forskjellige størrelser, fra spedbarn til overvektige voksne. Kyrassen er koblet til en datastyrt kraftenhet ved hjelp av et rør med bred boring, og respirasjonsparametrene styres av en tilbakemeldingsmekanisme mellom de to. Kraftenheten fungerer ved å skape sykliske trykkendringer inne i kurasset. Undertrykket (vakuum) skaper brystekspansjon-inhalering. Det positive trykket skaper brystkompresjon-utpust. Dermed blir både inspirasjons- og ekspiratoriske faser aktivt kontrollert, og brystet svinges rundt et variabelt negativt grunnlinjetrykk. Systemet ble funnet å være effektivt i en rekke kliniske omgivelser, med trykk på -25 til +15 cm H2O, inspiratorisk/ekspiratorisk (I/E)-forhold på 1/1 til 1/3, og frekvenser på 60 til 150 cpm

Studien er blind, siden anestesilegen og tannlegen ikke ville vite om barnets kurass er koblet til MRTX eller ikke:

Gruppe 1-10 barn med kurass vil bli koblet til MRTX og kunstig ventilert ved trykk på (-12/+5) med en hastighet på 20 per minutt, og PO2 og ETCO2 vil bli registrert hvert 5. minutt.

Gruppe 2-10 barn med kurass vil ikke være koblet til MRTX, men maskinen vil fungere i samme tilstand. Samme registreringer av PO2 og ETCO2 vil bli registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske barn (ASA1)
  • Behov for tannbehandling under dyp sedasjon
  • Informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke friske barn (ASA 2, 3, 4, 5)
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
score av vitale tegn med kapnograf og pulsoksymeter vil bli registrert ved baseline og hvert femte minutt
Tidsramme: én økt
én økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studieleder: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2008

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • di123HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere