- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00420069
Двухфазная экстраторакальная вентиляция кирасой во время стоматологического лечения
Двухфазная экстраторакальная вентиляция кирасой во время стоматологического лечения под глубокой седацией
Портативный легкий респиратор MRTX (MRTX) обеспечивает неинвазивную респираторную поддержку с использованием двухфазной экстраторакальной вентиляции через кирасу, надетую на грудь пациента. Цель исследования — оценить эффективность MRTX во время стоматологического лечения под глубокой седацией по сравнению с традиционным лечением. где дети находятся только под наблюдением и вмешательство проводится только при необходимости. Двадцать здоровых детей (ASA1) будут носить кирасу. Насыщение PO2 и ETCO2 будут записаны в качестве исходного уровня. Половина детей будет на ИВЛ (со значениями, аналогичными значениям физиологического дыхания), а другая половина не будет. Исследование проводится вслепую, так как анестезиолог и стоматолог не будут знать, подключена ли кираса ребенка к MRTX или нет:
Группа 1- 10 детей в кирасе будут подключены к MRTX и искусственно вентилируются давлением (-12/+5) со скоростью 20 в минуту, а PO2 и ETCO2 будут регистрироваться каждые 5 минут.
Группа 2- 10 детей с кирасой не будут подключены к MRTX, но машина будет работать при тех же условиях. Будут зарегистрированы одинаковые записи PO2 и ETCO2.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Портативный легкий респиратор MediventRTX (MRTX) обеспечивает неинвазивную респираторную поддержку с помощью двухфазной экстраторакальной вентиляции через кирасу, надетую на грудь пациента. Цель исследования — оценить эффективность MRTX при лечении зубов под глубокой седацией по сравнению с традиционным лечением, когда дети находятся только под наблюдением и вмешательство проводится только при необходимости. Двадцать здоровых детей (ASA1) будут носить кирасу. Насыщение PO2 и ETCO2 будут записаны в качестве исходного уровня. Половина детей будет проходить вентиляцию легких (со значениями, аналогичными параметрам физиологического дыхания), а другая половина - нет. Целью ИВЛ является предотвращение апноэ и высоких значений РСО2 из-за поверхностного и неэффективного дыхания. Анестезиолог обычно присутствует во время лечения под глубокой седацией. После того, как ребенку введут глубокую седацию, его/ее наденут на кирасу, которая должна плотно облегать грудь пациента. Кираса состоит из прозрачного гибкого пластикового кожуха, окружающего грудь и живот. Его края покрыты мягким вспененным каучуком, который создает воздухонепроницаемое уплотнение вокруг пациента. Выбрав подходящий размер кирасы, аппарат способен вентилировать широкий спектр субъектов разного размера, от младенцев до взрослых с ожирением. Кираса соединена с компьютеризированным блоком питания широкопроходной трубкой, а параметры дыхания контролируются механизмом обратной связи между ними. Силовой агрегат работает, создавая циклические изменения давления внутри кирасы. Отрицательное давление (вакуум) создает вдох-расширение грудной клетки. Положительное давление создает сжатие-выдох грудной клетки. Таким образом, фазы вдоха и выдоха активно контролируются, а грудная клетка колеблется вокруг переменного отрицательного исходного давления. Было обнаружено, что система эффективна в различных клинических условиях при давлении от -25 до +15 см вод.
Исследование слепое, так как анестезиолог и стоматолог не будут знать, подключена кираса ребенка к MRTX или нет:
Группа 1- 10 детей в кирасе будут подключены к MRTX и искусственно вентилируются давлением (-12/+5) со скоростью 20 в минуту, а PO2 и ETCO2 будут регистрироваться каждые 5 минут.
Группа 2- 10 детей с кирасой не будут подключены к MRTX, но машина будет работать при тех же условиях. Будут зарегистрированы одинаковые записи PO2 и ETCO2.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети (ASA1)
- Необходимость лечения зубов под глубокой седацией
- Информированное согласие родителей или опекуна
Критерий исключения:
- Нездоровые дети (ASA 2, 3, 4, 5)
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
показатели основных показателей жизнедеятельности с помощью капнографа и пульсоксиметра будут регистрироваться на исходном уровне и каждые пять минут.
Временное ограничение: один сеанс
|
один сеанс
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Директор по исследованиям: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- di123HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .