Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheinen rintakehän ulkopuolinen tuuletus hammashoidon aikana

maanantai 19. toukokuuta 2008 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Kaksivaiheinen rintakehän ulkopuolinen tuuletus hammashoidon aikana syvän sedationin alla

Kannettava kevyt MRTX-hengityslaite (MRTX) tukee ei-invasiivista hengitystukea käyttämällä kaksivaiheista rintakehän ulkopuolista ventilaatiota potilaan rintakehän ympärille sovitetun keirassin kautta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRTX:n tehokkuutta hammashoidon aikana syväsedaatiossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. jossa lapset ovat vain tarkkailun alla ja väliintuloa tehdään vain tarvittaessa. Kaksikymmentä tervettä lasta (ASA1) käyttää cuirassia. PO2-kyllästys ja ETCO2 kirjataan perusviivaksi. Puolet lapsista ventiloidaan (samanlaisilla arvoilla kuin fysiologinen hengitys) ja toinen puoli ei. Tutkimus on sokea, koska anestesiologi ja hammaslääkäri eivät tiedä, onko lapsen kypärä kytketty MRTX:ään vai ei:

Ryhmän 1-10 lasta, joilla on cuirass, liitetään MRTX:ään ja niitä tuuletetaan keinotekoisesti paineilla (-12/+5) nopeudella 20/min, ja PO2 ja ETCO2 tallennetaan 5 minuutin välein.

Ryhmän 2-10 lasta, joilla on cuirass, ei ole kytkettynä MRTX:ään, mutta kone toimii samassa kunnossa. Samat tietueet PO2:sta ja ETCO2:sta rekisteröidään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MediventRTX-kannettava kevyt hengityssuojain (MRTX) tarjoaa noninvasiivista hengitystukea käyttämällä kaksivaiheista rintakehän ulkopuolista ventilaatiota potilaan rintakehän ympärille kiinnitetyn kivun kautta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRTX:n tehoa hammashoidossa syväsedaatiossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jossa lapset ovat vain seurannassa ja interventioita tehdään vain tarvittaessa. Kaksikymmentä tervettä lasta (ASA1) käyttää cuirassia. PO2-kyllästys ja ETCO2 kirjataan perusviivaksi. Puolet lapsista tuuletetaan (samalla tavalla kuin fysiologinen hengitys) ja toinen puoli ei. Ilmanvaihdon tarkoituksena on estää pinnallisen ja tehottoman hengityksen aiheuttama apnea ja korkeat PCO2-arvot. Anestesiologi on rutiininomaisesti paikalla hoidon aikana syvän rauhoittumisen alaisena. Sen jälkeen kun lapsi on rauhoittunut syvään, hän liitetään kypärään, jonka tulee olla tiukasti potilaan rintakehän ympärillä. Cuirass koostuu kirkkaasta, joustavasta muovikotelosta, joka ympäröi rintaa ja vatsaa. Sen reunat on peitetty pehmeällä vaahtomuovilla, joka luo ilmatiiviin tiivisteen potilaan ympärille. Kun valitset oikean kokoisen kypärän, laite pystyy ventiloimaan monenlaisia ​​erikokoisia kohteita pikkulapsista lihaviin aikuisiin. Cuirass on yhdistetty tietokoneistettuun tehoyksikköön leveäreikäisellä putkella ja hengitysparametreja ohjataan näiden kahden välisen takaisinkytkentämekanismin avulla. Voimayksikkö toimii luomalla syklisiä paineen muutoksia cuirassin sisällä. Alipaine (tyhjiö) saa aikaan rintakehän laajenemisen-hengityksen. Positiivinen paine saa aikaan rintakehän puristus-uloshengityksen. Siten sekä sisään- että uloshengitysvaihetta kontrolloidaan aktiivisesti, ja rintakehä värähtelee vaihtelevan negatiivisen peruspaineen ympärillä. Järjestelmän todettiin olevan tehokas useissa kliinisissä olosuhteissa, joissa paineet olivat -25 - +15 cm H2O, sisäänhengitys/uloshengityssuhde (I/E) 1/1 - 1/3 ja taajuudet 60 - 150 cpm.

Tutkimus on sokea, koska anestesiologi ja hammaslääkäri eivät tietäisi, onko lapsen kiilas kytketty MRTX:ään vai ei:

Ryhmän 1-10 lasta, joilla on cuirass, liitetään MRTX:ään ja niitä tuuletetaan keinotekoisesti paineilla (-12/+5) nopeudella 20/min, ja PO2 ja ETCO2 tallennetaan 5 minuutin välein.

Ryhmän 2-10 lasta, joilla on cuirass, ei ole kytkettynä MRTX:ään, mutta kone toimii samassa kunnossa. Samat tietueet PO2:sta ja ETCO2:sta rekisteröidään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet lapset (ASA1)
  • Hammashoidon tarve syvän sedaatiossa
  • Vanhempien tai huoltajan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei terveet lapset (ASA 2, 3, 4, 5)
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lukuisia elintoimintoja kapnografilla ja pulssioksimetrillä tallennetaan lähtötilanteessa ja viiden minuutin välein
Aikaikkuna: yksi istunto
yksi istunto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Opintojohtaja: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • di123HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa