- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00420069
Kaksivaiheinen rintakehän ulkopuolinen tuuletus hammashoidon aikana
Kaksivaiheinen rintakehän ulkopuolinen tuuletus hammashoidon aikana syvän sedationin alla
Kannettava kevyt MRTX-hengityslaite (MRTX) tukee ei-invasiivista hengitystukea käyttämällä kaksivaiheista rintakehän ulkopuolista ventilaatiota potilaan rintakehän ympärille sovitetun keirassin kautta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRTX:n tehokkuutta hammashoidon aikana syväsedaatiossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. jossa lapset ovat vain tarkkailun alla ja väliintuloa tehdään vain tarvittaessa. Kaksikymmentä tervettä lasta (ASA1) käyttää cuirassia. PO2-kyllästys ja ETCO2 kirjataan perusviivaksi. Puolet lapsista ventiloidaan (samanlaisilla arvoilla kuin fysiologinen hengitys) ja toinen puoli ei. Tutkimus on sokea, koska anestesiologi ja hammaslääkäri eivät tiedä, onko lapsen kypärä kytketty MRTX:ään vai ei:
Ryhmän 1-10 lasta, joilla on cuirass, liitetään MRTX:ään ja niitä tuuletetaan keinotekoisesti paineilla (-12/+5) nopeudella 20/min, ja PO2 ja ETCO2 tallennetaan 5 minuutin välein.
Ryhmän 2-10 lasta, joilla on cuirass, ei ole kytkettynä MRTX:ään, mutta kone toimii samassa kunnossa. Samat tietueet PO2:sta ja ETCO2:sta rekisteröidään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MediventRTX-kannettava kevyt hengityssuojain (MRTX) tarjoaa noninvasiivista hengitystukea käyttämällä kaksivaiheista rintakehän ulkopuolista ventilaatiota potilaan rintakehän ympärille kiinnitetyn kivun kautta. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRTX:n tehoa hammashoidossa syväsedaatiossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jossa lapset ovat vain seurannassa ja interventioita tehdään vain tarvittaessa. Kaksikymmentä tervettä lasta (ASA1) käyttää cuirassia. PO2-kyllästys ja ETCO2 kirjataan perusviivaksi. Puolet lapsista tuuletetaan (samalla tavalla kuin fysiologinen hengitys) ja toinen puoli ei. Ilmanvaihdon tarkoituksena on estää pinnallisen ja tehottoman hengityksen aiheuttama apnea ja korkeat PCO2-arvot. Anestesiologi on rutiininomaisesti paikalla hoidon aikana syvän rauhoittumisen alaisena. Sen jälkeen kun lapsi on rauhoittunut syvään, hän liitetään kypärään, jonka tulee olla tiukasti potilaan rintakehän ympärillä. Cuirass koostuu kirkkaasta, joustavasta muovikotelosta, joka ympäröi rintaa ja vatsaa. Sen reunat on peitetty pehmeällä vaahtomuovilla, joka luo ilmatiiviin tiivisteen potilaan ympärille. Kun valitset oikean kokoisen kypärän, laite pystyy ventiloimaan monenlaisia erikokoisia kohteita pikkulapsista lihaviin aikuisiin. Cuirass on yhdistetty tietokoneistettuun tehoyksikköön leveäreikäisellä putkella ja hengitysparametreja ohjataan näiden kahden välisen takaisinkytkentämekanismin avulla. Voimayksikkö toimii luomalla syklisiä paineen muutoksia cuirassin sisällä. Alipaine (tyhjiö) saa aikaan rintakehän laajenemisen-hengityksen. Positiivinen paine saa aikaan rintakehän puristus-uloshengityksen. Siten sekä sisään- että uloshengitysvaihetta kontrolloidaan aktiivisesti, ja rintakehä värähtelee vaihtelevan negatiivisen peruspaineen ympärillä. Järjestelmän todettiin olevan tehokas useissa kliinisissä olosuhteissa, joissa paineet olivat -25 - +15 cm H2O, sisäänhengitys/uloshengityssuhde (I/E) 1/1 - 1/3 ja taajuudet 60 - 150 cpm.
Tutkimus on sokea, koska anestesiologi ja hammaslääkäri eivät tietäisi, onko lapsen kiilas kytketty MRTX:ään vai ei:
Ryhmän 1-10 lasta, joilla on cuirass, liitetään MRTX:ään ja niitä tuuletetaan keinotekoisesti paineilla (-12/+5) nopeudella 20/min, ja PO2 ja ETCO2 tallennetaan 5 minuutin välein.
Ryhmän 2-10 lasta, joilla on cuirass, ei ole kytkettynä MRTX:ään, mutta kone toimii samassa kunnossa. Samat tietueet PO2:sta ja ETCO2:sta rekisteröidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset (ASA1)
- Hammashoidon tarve syvän sedaatiossa
- Vanhempien tai huoltajan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei terveet lapset (ASA 2, 3, 4, 5)
- Ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
lukuisia elintoimintoja kapnografilla ja pulssioksimetrillä tallennetaan lähtötilanteessa ja viiden minuutin välein
Aikaikkuna: yksi istunto
|
yksi istunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Opintojohtaja: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- di123HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .