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Biphasische extrathorakale Kürass-Beatmung während der Zahnbehandlung

19. Mai 2008 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Biphasische extrathorakale Kürass-Beatmung während einer Zahnbehandlung unter tiefer Sedierung

Das tragbare leichte Beatmungsgerät MRTX (MRTX) bietet nichtinvasive Atemunterstützung durch biphasische extrathorakale Beatmung über einen Brustpanzer, der um die Brust des Patienten gelegt wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des MRTX während einer zahnärztlichen Behandlung unter tiefer Sedierung im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung zu bewerten wo Kinder nur überwacht werden und nur bei Bedarf eingegriffen wird. Zwanzig gesunde Kinder (ASA1) werden den Kürass tragen. PO2-Sättigung und ETCO2 werden als Basislinie aufgezeichnet. Die Hälfte der Kinder wird beatmet (mit ähnlichen Werten wie die physiologische Atmung) und die andere Hälfte nicht. Die Studie ist blind, da der Anästhesist und der Zahnarzt nicht wissen würden, ob der Brustpanzer des Kindes mit dem MRTX verbunden ist oder nicht:

Kinder der Gruppe 1–10 mit dem Kürass werden an das MRTX angeschlossen und bei Drücken von (-12/+5) mit einer Geschwindigkeit von 20 pro Minute künstlich beatmet, und PO2 und ETCO2 werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.

Kinder der Gruppe 2–10 mit dem Kürass werden nicht an den MRTX angeschlossen, die Maschine funktioniert jedoch unter den gleichen Bedingungen. Es werden die gleichen Aufzeichnungen von PO2 und ETCO2 registriert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das tragbare leichte Beatmungsgerät MediventRTX (MRTX) bietet nichtinvasive Atemunterstützung durch biphasische extrathorakale Beatmung über einen Brustpanzer, der um die Brust des Patienten gelegt wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des MRTX während einer Zahnbehandlung unter tiefer Sedierung im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung zu bewerten, bei der Kinder nur überwacht werden und nur bei Bedarf eingegriffen wird. Zwanzig gesunde Kinder (ASA1) werden den Kürass tragen. PO2-Sättigung und ETCO2 werden als Basislinie aufgezeichnet. Die Hälfte der Kinder wird beatmet (mit ähnlichen Werten wie die physiologische Atmung), die andere Hälfte nicht. Der Zweck der Beatmung besteht darin, Apnoe und hohe PCO2-Werte aufgrund oberflächlicher und ineffizienter Atmung zu verhindern. Während der Behandlung unter tiefer Sedierung ist routinemäßig ein Anästhesist anwesend. Nachdem das Kind tief sediert wurde, wird es mit dem Kürass verbunden, der eng um die Brust des Patienten anliegen sollte. Der Kürass besteht aus einer durchsichtigen, flexiblen Kunststoffhülle, die Brust und Bauch umgibt. Seine Ränder sind mit weichem Schaumgummi überzogen, der den Patienten luftdicht abschließt. Durch die Wahl der passenden Brustpanzergröße ist das Gerät in der Lage, ein breites Spektrum unterschiedlich großer Probanden zu beatmen, vom Säugling bis zum adipösen Erwachsenen. Der Kürass ist über einen Schlauch mit breiter Bohrung mit einer computergesteuerten Antriebseinheit verbunden und die Atmungsparameter werden durch einen Rückkopplungsmechanismus zwischen beiden gesteuert. Die Antriebseinheit erzeugt zyklische Druckänderungen im Kürass. Der Unterdruck (Vakuum) erzeugt eine Brusterweiterung-Einatmung. Der positive Druck erzeugt eine Kompression-Ausatmung des Brustkorbs. Somit werden sowohl die Inspirations- als auch die Exspirationsphase aktiv gesteuert und der Brustkorb wird um einen variablen negativen Grundliniendruck oszilliert. Das System erwies sich in einer Vielzahl klinischer Umgebungen als wirksam, mit Drücken von -25 bis +15 cm H2O, inspiratorischen/exspiratorischen (I/E)-Verhältnissen von 1/1 bis 1/3 und Frequenzen von 60 bis 150 cpm

Die Studie ist blind, da der Anästhesist und der Zahnarzt nicht wissen würden, ob der Brustpanzer des Kindes mit dem MRTX verbunden ist oder nicht:

Kinder der Gruppe 1–10 mit dem Kürass werden an das MRTX angeschlossen und bei Drücken von (-12/+5) mit einer Geschwindigkeit von 20 pro Minute künstlich beatmet, und PO2 und ETCO2 werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.

Kinder der Gruppe 2–10 mit dem Kürass werden nicht an den MRTX angeschlossen, die Maschine funktioniert jedoch unter den gleichen Bedingungen. Es werden die gleichen Aufzeichnungen von PO2 und ETCO2 registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder (ASA1)
  • Notwendigkeit einer zahnärztlichen Behandlung unter tiefer Sedierung
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gesunde Kinder (ASA 2, 3, 4, 5)
  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zu Beginn und alle fünf Minuten werden zahlreiche Vitalfunktionen mit Kapnograph und Pulsoximeter aufgezeichnet
Zeitfenster: eine Sitzung
eine Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Studienleiter: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • di123HMO-CTIL

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