- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00420069
Biphasische extrathorakale Kürass-Beatmung während der Zahnbehandlung
Biphasische extrathorakale Kürass-Beatmung während einer Zahnbehandlung unter tiefer Sedierung
Das tragbare leichte Beatmungsgerät MRTX (MRTX) bietet nichtinvasive Atemunterstützung durch biphasische extrathorakale Beatmung über einen Brustpanzer, der um die Brust des Patienten gelegt wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des MRTX während einer zahnärztlichen Behandlung unter tiefer Sedierung im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung zu bewerten wo Kinder nur überwacht werden und nur bei Bedarf eingegriffen wird. Zwanzig gesunde Kinder (ASA1) werden den Kürass tragen. PO2-Sättigung und ETCO2 werden als Basislinie aufgezeichnet. Die Hälfte der Kinder wird beatmet (mit ähnlichen Werten wie die physiologische Atmung) und die andere Hälfte nicht. Die Studie ist blind, da der Anästhesist und der Zahnarzt nicht wissen würden, ob der Brustpanzer des Kindes mit dem MRTX verbunden ist oder nicht:
Kinder der Gruppe 1–10 mit dem Kürass werden an das MRTX angeschlossen und bei Drücken von (-12/+5) mit einer Geschwindigkeit von 20 pro Minute künstlich beatmet, und PO2 und ETCO2 werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Kinder der Gruppe 2–10 mit dem Kürass werden nicht an den MRTX angeschlossen, die Maschine funktioniert jedoch unter den gleichen Bedingungen. Es werden die gleichen Aufzeichnungen von PO2 und ETCO2 registriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das tragbare leichte Beatmungsgerät MediventRTX (MRTX) bietet nichtinvasive Atemunterstützung durch biphasische extrathorakale Beatmung über einen Brustpanzer, der um die Brust des Patienten gelegt wird. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des MRTX während einer Zahnbehandlung unter tiefer Sedierung im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung zu bewerten, bei der Kinder nur überwacht werden und nur bei Bedarf eingegriffen wird. Zwanzig gesunde Kinder (ASA1) werden den Kürass tragen. PO2-Sättigung und ETCO2 werden als Basislinie aufgezeichnet. Die Hälfte der Kinder wird beatmet (mit ähnlichen Werten wie die physiologische Atmung), die andere Hälfte nicht. Der Zweck der Beatmung besteht darin, Apnoe und hohe PCO2-Werte aufgrund oberflächlicher und ineffizienter Atmung zu verhindern. Während der Behandlung unter tiefer Sedierung ist routinemäßig ein Anästhesist anwesend. Nachdem das Kind tief sediert wurde, wird es mit dem Kürass verbunden, der eng um die Brust des Patienten anliegen sollte. Der Kürass besteht aus einer durchsichtigen, flexiblen Kunststoffhülle, die Brust und Bauch umgibt. Seine Ränder sind mit weichem Schaumgummi überzogen, der den Patienten luftdicht abschließt. Durch die Wahl der passenden Brustpanzergröße ist das Gerät in der Lage, ein breites Spektrum unterschiedlich großer Probanden zu beatmen, vom Säugling bis zum adipösen Erwachsenen. Der Kürass ist über einen Schlauch mit breiter Bohrung mit einer computergesteuerten Antriebseinheit verbunden und die Atmungsparameter werden durch einen Rückkopplungsmechanismus zwischen beiden gesteuert. Die Antriebseinheit erzeugt zyklische Druckänderungen im Kürass. Der Unterdruck (Vakuum) erzeugt eine Brusterweiterung-Einatmung. Der positive Druck erzeugt eine Kompression-Ausatmung des Brustkorbs. Somit werden sowohl die Inspirations- als auch die Exspirationsphase aktiv gesteuert und der Brustkorb wird um einen variablen negativen Grundliniendruck oszilliert. Das System erwies sich in einer Vielzahl klinischer Umgebungen als wirksam, mit Drücken von -25 bis +15 cm H2O, inspiratorischen/exspiratorischen (I/E)-Verhältnissen von 1/1 bis 1/3 und Frequenzen von 60 bis 150 cpm
Die Studie ist blind, da der Anästhesist und der Zahnarzt nicht wissen würden, ob der Brustpanzer des Kindes mit dem MRTX verbunden ist oder nicht:
Kinder der Gruppe 1–10 mit dem Kürass werden an das MRTX angeschlossen und bei Drücken von (-12/+5) mit einer Geschwindigkeit von 20 pro Minute künstlich beatmet, und PO2 und ETCO2 werden alle 5 Minuten aufgezeichnet.
Kinder der Gruppe 2–10 mit dem Kürass werden nicht an den MRTX angeschlossen, die Maschine funktioniert jedoch unter den gleichen Bedingungen. Es werden die gleichen Aufzeichnungen von PO2 und ETCO2 registriert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder (ASA1)
- Notwendigkeit einer zahnärztlichen Behandlung unter tiefer Sedierung
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
Ausschlusskriterien:
- Nicht gesunde Kinder (ASA 2, 3, 4, 5)
- Keine informierte Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zu Beginn und alle fünf Minuten werden zahlreiche Vitalfunktionen mit Kapnograph und Pulsoximeter aufgezeichnet
Zeitfenster: eine Sitzung
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eine Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Studienleiter: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- di123HMO-CTIL
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