- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00420069
Dvoufázová extrathorakální kyrysová ventilace během zubního ošetření
Dvoufázová extrathorakální kyrysová ventilace během zubního ošetření v hluboké sedaci
Přenosný lehký respirátor MRTX (MRTX) poskytuje neinvazivní respirační podporu pomocí bifázické extrathorakální ventilace pomocí kyrysu nasazeného kolem hrudníku pacienta. Cílem studie je zhodnotit účinnost MRTX během zubního ošetření v hluboké sedaci ve srovnání s konvenční léčbou. kde jsou děti pouze pod dohledem a zásah se provádí pouze v případě potřeby. Dvacet zdravých dětí (ASA1) bude nosit kyrys. Saturace PO2 a ETCO2 budou zaznamenány jako základní linie. Polovina dětí bude ventilována (s podobnými hodnotami jako u fyziologického dýchání) a druhá polovina ne Studie je slepá, protože anesteziolog a zubař by nevěděli, zda je kyrys dítěte připojen k MRTX nebo ne:
Skupina 1-10 dětí s kyrysem bude připojeno k MRTX a bude uměle ventilováno při tlacích (-12/+5) rychlostí 20 za minutu a každých 5 minut budou zaznamenávány PO2 a ETCO2.
Skupina 2 – 10 dětí s kyrysem nebude připojeno k MRTX, ale stroj bude pracovat za stejných podmínek. Budou registrovány stejné záznamy PO2 a ETCO2.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přenosný lehký respirátor MediventRTX (MRTX) poskytuje neinvazivní respirační podporu pomocí bifázické extrathorakální ventilace přes kyrys připevněný kolem pacientova hrudníku. Cílem studie je zhodnotit účinnost MRTX během stomatologického ošetření v hluboké sedaci ve srovnání s konvenční léčbou, kdy jsou děti pouze sledovány a intervence je prováděna pouze v případě potřeby. Dvacet zdravých dětí (ASA1) bude nosit kyrys. Saturace PO2 a ETCO2 budou zaznamenány jako základní linie. Polovina dětí bude ventilována (s podobnými hodnotami jako u fyziologického dýchání) a druhá polovina ne. Důvodem ventilace je prevence apnoe a vysokých hodnot PCO2 v důsledku povrchového a neefektivního dýchání. Během léčby v hluboké sedaci je rutinně přítomen anesteziolog. Poté, co bude dítě hluboce sedováno, bude připojeno ke kyrysu, který by měl být těsně připevněn kolem pacientova hrudníku. Kyrys se skládá z průhledného, pružného plastového krytu obklopujícího hrudník a břicho. Jeho okraje jsou pokryty měkkou pěnovou gumou, která vytváří vzduchotěsné těsnění kolem pacienta. Výběrem vhodné velikosti kyrysu je přístroj schopen ventilovat širokou škálu různě velkých subjektů, od kojenců až po obézní dospělé. Kyrys je propojen s počítačově řízenou pohonnou jednotkou širokoúhlou trubicí a parametry dýchání jsou řízeny zpětnovazebním mechanismem mezi nimi. Pohonná jednotka funguje tak, že vytváří cyklické změny tlaku uvnitř kyrysu. Podtlak (vakuum) vytváří expanzi hrudníku-inhalaci. Přetlak vytváří komprese hrudníku-výdech. Inspirační i exspirační fáze jsou tedy aktivně řízeny a hrudník osciluje kolem proměnného záporného základního tlaku. Bylo zjištěno, že systém je účinný v různých klinických podmínkách, s tlaky -25 až +15 cm H2O, poměry inspirace/výdech (I/E) 1/1 až 1/3 a frekvencemi 60 až 150 cpm
Studie je slepá, protože anesteziolog a zubař by nevěděli, zda je kyrys dítěte připojen k MRTX nebo ne:
Skupina 1-10 dětí s kyrysem bude připojeno k MRTX a bude uměle ventilováno při tlacích (-12/+5) rychlostí 20 za minutu a každých 5 minut budou zaznamenávány PO2 a ETCO2.
Skupina 2 – 10 dětí s kyrysem nebude připojeno k MRTX, ale stroj bude pracovat za stejných podmínek. Budou registrovány stejné záznamy PO2 a ETCO2.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé děti (ASA1)
- Potřeba zubního ošetření v hluboké sedaci
- Informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Nezdravé děti (ASA 2, 3, 4, 5)
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
skóre vitálních funkcí kapnografem a pulzním oxymetrem bude zaznamenáváno na začátku a každých pět minut
Časové okno: jedno sezení
|
jedno sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Ředitel studie: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- di123HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .