Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoufázová extrathorakální kyrysová ventilace během zubního ošetření

19. května 2008 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Dvoufázová extrathorakální kyrysová ventilace během zubního ošetření v hluboké sedaci

Přenosný lehký respirátor MRTX (MRTX) poskytuje neinvazivní respirační podporu pomocí bifázické extrathorakální ventilace pomocí kyrysu nasazeného kolem hrudníku pacienta. Cílem studie je zhodnotit účinnost MRTX během zubního ošetření v hluboké sedaci ve srovnání s konvenční léčbou. kde jsou děti pouze pod dohledem a zásah se provádí pouze v případě potřeby. Dvacet zdravých dětí (ASA1) bude nosit kyrys. Saturace PO2 a ETCO2 budou zaznamenány jako základní linie. Polovina dětí bude ventilována (s podobnými hodnotami jako u fyziologického dýchání) a druhá polovina ne Studie je slepá, protože anesteziolog a zubař by nevěděli, zda je kyrys dítěte připojen k MRTX nebo ne:

Skupina 1-10 dětí s kyrysem bude připojeno k MRTX a bude uměle ventilováno při tlacích (-12/+5) rychlostí 20 za minutu a každých 5 minut budou zaznamenávány PO2 a ETCO2.

Skupina 2 – 10 dětí s kyrysem nebude připojeno k MRTX, ale stroj bude pracovat za stejných podmínek. Budou registrovány stejné záznamy PO2 a ETCO2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přenosný lehký respirátor MediventRTX (MRTX) poskytuje neinvazivní respirační podporu pomocí bifázické extrathorakální ventilace přes kyrys připevněný kolem pacientova hrudníku. Cílem studie je zhodnotit účinnost MRTX během stomatologického ošetření v hluboké sedaci ve srovnání s konvenční léčbou, kdy jsou děti pouze sledovány a intervence je prováděna pouze v případě potřeby. Dvacet zdravých dětí (ASA1) bude nosit kyrys. Saturace PO2 a ETCO2 budou zaznamenány jako základní linie. Polovina dětí bude ventilována (s podobnými hodnotami jako u fyziologického dýchání) a druhá polovina ne. Důvodem ventilace je prevence apnoe a vysokých hodnot PCO2 v důsledku povrchového a neefektivního dýchání. Během léčby v hluboké sedaci je rutinně přítomen anesteziolog. Poté, co bude dítě hluboce sedováno, bude připojeno ke kyrysu, který by měl být těsně připevněn kolem pacientova hrudníku. Kyrys se skládá z průhledného, ​​pružného plastového krytu obklopujícího hrudník a břicho. Jeho okraje jsou pokryty měkkou pěnovou gumou, která vytváří vzduchotěsné těsnění kolem pacienta. Výběrem vhodné velikosti kyrysu je přístroj schopen ventilovat širokou škálu různě velkých subjektů, od kojenců až po obézní dospělé. Kyrys je propojen s počítačově řízenou pohonnou jednotkou širokoúhlou trubicí a parametry dýchání jsou řízeny zpětnovazebním mechanismem mezi nimi. Pohonná jednotka funguje tak, že vytváří cyklické změny tlaku uvnitř kyrysu. Podtlak (vakuum) vytváří expanzi hrudníku-inhalaci. Přetlak vytváří komprese hrudníku-výdech. Inspirační i exspirační fáze jsou tedy aktivně řízeny a hrudník osciluje kolem proměnného záporného základního tlaku. Bylo zjištěno, že systém je účinný v různých klinických podmínkách, s tlaky -25 až +15 cm H2O, poměry inspirace/výdech (I/E) 1/1 až 1/3 a frekvencemi 60 až 150 cpm

Studie je slepá, protože anesteziolog a zubař by nevěděli, zda je kyrys dítěte připojen k MRTX nebo ne:

Skupina 1-10 dětí s kyrysem bude připojeno k MRTX a bude uměle ventilováno při tlacích (-12/+5) rychlostí 20 za minutu a každých 5 minut budou zaznamenávány PO2 a ETCO2.

Skupina 2 – 10 dětí s kyrysem nebude připojeno k MRTX, ale stroj bude pracovat za stejných podmínek. Budou registrovány stejné záznamy PO2 a ETCO2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti (ASA1)
  • Potřeba zubního ošetření v hluboké sedaci
  • Informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníka

Kritéria vyloučení:

  • Nezdravé děti (ASA 2, 3, 4, 5)
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
skóre vitálních funkcí kapnografem a pulzním oxymetrem bude zaznamenáváno na začátku a každých pět minut
Časové okno: jedno sezení
jedno sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Ředitel studie: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • di123HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit