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Ventilación de coraza extratorácica bifásica durante el tratamiento dental

19 de mayo de 2008 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Ventilación Coraza Extratorácica Bifásica Durante Tratamiento Dental Bajo Sedación Profunda

El respirador ligero portátil MRTX (MRTX) proporciona soporte respiratorio no invasivo mediante ventilación extratorácica bifásica a través de una coraza colocada alrededor del tórax del paciente. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del MRTX durante el tratamiento dental bajo sedación profunda en comparación con el tratamiento convencional. donde los niños solo están bajo vigilancia y solo se interviene cuando es necesario. Veinte niños sanos (ASA1) llevarán la coraza. La saturación de PO2 y ETCO2 se registrarán como referencia. La mitad de los niños estarán ventilados (con valores similares a los de la respiración fisiológica) y la otra mitad no. El estudio es ciego, ya que el anestesiólogo y el odontólogo no sabrían si la coraza del niño está conectada al MRTX o no:

Grupo 1- 10 niños con coraza serán conectados al MRTX y ventilados artificialmente a presiones de (-12/+5) a razón de 20 por minuto, y se registrará PO2 y ETCO2 cada 5 minutos.

Grupo 2- 10 niños con coraza no estarán conectados al MRTX, pero la máquina funcionará en las mismas condiciones. Se registrarán los mismos registros de PO2 y ETCO2.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El respirador ligero portátil MediventRTX (MRTX) proporciona soporte respiratorio no invasivo mediante ventilación extratorácica bifásica a través de una coraza colocada alrededor del pecho del paciente. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del MRTX durante el tratamiento dental bajo sedación profunda en comparación con el tratamiento convencional donde los niños solo están bajo control y solo se interviene cuando es necesario. Veinte niños sanos (ASA1) llevarán la coraza. La saturación de PO2 y ETCO2 se registrarán como referencia. La mitad de los niños estarán ventilados (con valores similares a los de la respiración fisiológica) y la otra mitad no. El motivo de la ventilación es prevenir la apnea y los valores elevados de PCO2 debido a una respiración superficial y poco eficiente. Un anestesiólogo está habitualmente presente durante el tratamiento bajo sedación profunda. Después de que el niño esté profundamente sedado, se lo conectará a la coraza que debe ajustarse firmemente alrededor del pecho del paciente. La coraza consiste en un recinto de plástico transparente y flexible que rodea el pecho y el abdomen. Sus bordes están cubiertos por una gomaespuma suave, que crea un sello hermético alrededor del paciente. Al elegir el tamaño de coraza apropiado, el aparato es capaz de ventilar una amplia gama de sujetos de diferentes tamaños, desde bebés hasta adultos obesos. La coraza está conectada a una unidad de potencia computarizada mediante un tubo de gran calibre y los parámetros respiratorios están controlados por un mecanismo de retroalimentación entre los dos. La unidad de potencia funciona creando cambios de presión cíclicos dentro de la coraza. La presión negativa (vacío) crea la expansión del pecho-inhalación. La presión positiva crea compresión-exhalación torácica. Por lo tanto, tanto la fase inspiratoria como la espiratoria se controlan activamente y el tórax oscila alrededor de una presión de referencia negativa variable. Se encontró que el sistema es eficaz en una variedad de entornos clínicos, con presiones de -25 a +15 cm H2O, relaciones inspiratorias/espiratorias (I/E) de 1/1 a 1/3 y frecuencias de 60 a 150 cpm

El estudio es ciego, ya que ni el anestesiólogo ni el odontólogo sabrían si la coraza del niño está conectada al MRTX o no:

Grupo 1- 10 niños con coraza serán conectados al MRTX y ventilados artificialmente a presiones de (-12/+5) a razón de 20 por minuto, y se registrará PO2 y ETCO2 cada 5 minutos.

Grupo 2- 10 niños con coraza no estarán conectados al MRTX, pero la máquina funcionará en las mismas condiciones. Se registrarán los mismos registros de PO2 y ETCO2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sanos (ASA1)
  • Necesidad de tratamiento odontológico bajo sedación profunda
  • Consentimiento informado de los padres o tutores

Criterio de exclusión:

  • Niños no sanos (ASA 2, 3, 4, 5)
  • Sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
se registrarán puntajes de signos vitales con capnógrafo y oxímetro de pulso al inicio y cada cinco minutos
Periodo de tiempo: una sesión
una sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Director de estudio: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2008

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • di123HMO-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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