- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00420069
Ventilación de coraza extratorácica bifásica durante el tratamiento dental
Ventilación Coraza Extratorácica Bifásica Durante Tratamiento Dental Bajo Sedación Profunda
El respirador ligero portátil MRTX (MRTX) proporciona soporte respiratorio no invasivo mediante ventilación extratorácica bifásica a través de una coraza colocada alrededor del tórax del paciente. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del MRTX durante el tratamiento dental bajo sedación profunda en comparación con el tratamiento convencional. donde los niños solo están bajo vigilancia y solo se interviene cuando es necesario. Veinte niños sanos (ASA1) llevarán la coraza. La saturación de PO2 y ETCO2 se registrarán como referencia. La mitad de los niños estarán ventilados (con valores similares a los de la respiración fisiológica) y la otra mitad no. El estudio es ciego, ya que el anestesiólogo y el odontólogo no sabrían si la coraza del niño está conectada al MRTX o no:
Grupo 1- 10 niños con coraza serán conectados al MRTX y ventilados artificialmente a presiones de (-12/+5) a razón de 20 por minuto, y se registrará PO2 y ETCO2 cada 5 minutos.
Grupo 2- 10 niños con coraza no estarán conectados al MRTX, pero la máquina funcionará en las mismas condiciones. Se registrarán los mismos registros de PO2 y ETCO2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El respirador ligero portátil MediventRTX (MRTX) proporciona soporte respiratorio no invasivo mediante ventilación extratorácica bifásica a través de una coraza colocada alrededor del pecho del paciente. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del MRTX durante el tratamiento dental bajo sedación profunda en comparación con el tratamiento convencional donde los niños solo están bajo control y solo se interviene cuando es necesario. Veinte niños sanos (ASA1) llevarán la coraza. La saturación de PO2 y ETCO2 se registrarán como referencia. La mitad de los niños estarán ventilados (con valores similares a los de la respiración fisiológica) y la otra mitad no. El motivo de la ventilación es prevenir la apnea y los valores elevados de PCO2 debido a una respiración superficial y poco eficiente. Un anestesiólogo está habitualmente presente durante el tratamiento bajo sedación profunda. Después de que el niño esté profundamente sedado, se lo conectará a la coraza que debe ajustarse firmemente alrededor del pecho del paciente. La coraza consiste en un recinto de plástico transparente y flexible que rodea el pecho y el abdomen. Sus bordes están cubiertos por una gomaespuma suave, que crea un sello hermético alrededor del paciente. Al elegir el tamaño de coraza apropiado, el aparato es capaz de ventilar una amplia gama de sujetos de diferentes tamaños, desde bebés hasta adultos obesos. La coraza está conectada a una unidad de potencia computarizada mediante un tubo de gran calibre y los parámetros respiratorios están controlados por un mecanismo de retroalimentación entre los dos. La unidad de potencia funciona creando cambios de presión cíclicos dentro de la coraza. La presión negativa (vacío) crea la expansión del pecho-inhalación. La presión positiva crea compresión-exhalación torácica. Por lo tanto, tanto la fase inspiratoria como la espiratoria se controlan activamente y el tórax oscila alrededor de una presión de referencia negativa variable. Se encontró que el sistema es eficaz en una variedad de entornos clínicos, con presiones de -25 a +15 cm H2O, relaciones inspiratorias/espiratorias (I/E) de 1/1 a 1/3 y frecuencias de 60 a 150 cpm
El estudio es ciego, ya que ni el anestesiólogo ni el odontólogo sabrían si la coraza del niño está conectada al MRTX o no:
Grupo 1- 10 niños con coraza serán conectados al MRTX y ventilados artificialmente a presiones de (-12/+5) a razón de 20 por minuto, y se registrará PO2 y ETCO2 cada 5 minutos.
Grupo 2- 10 niños con coraza no estarán conectados al MRTX, pero la máquina funcionará en las mismas condiciones. Se registrarán los mismos registros de PO2 y ETCO2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos (ASA1)
- Necesidad de tratamiento odontológico bajo sedación profunda
- Consentimiento informado de los padres o tutores
Criterio de exclusión:
- Niños no sanos (ASA 2, 3, 4, 5)
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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se registrarán puntajes de signos vitales con capnógrafo y oxímetro de pulso al inicio y cada cinco minutos
Periodo de tiempo: una sesión
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una sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Director de estudio: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- di123HMO-CTIL
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