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Ventilation biphasique de la cuirasse extrathoracique pendant le traitement dentaire

19 mai 2008 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Ventilation biphasique de la cuirasse extrathoracique pendant un traitement dentaire sous sédation profonde

Le respirateur portable léger MRTX (MRTX) fournit une assistance respiratoire non invasive utilisant une ventilation extrathoracique biphasique via une cuirasse ajustée autour de la poitrine du patient. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du MRTX lors d'un traitement dentaire sous sédation profonde par rapport au traitement conventionnel où les enfants sont uniquement sous surveillance et seule une intervention est effectuée en cas de besoin. Vingt enfants en bonne santé (ASA1) porteront la cuirasse. La saturation en PO2 et l'ETCO2 seront enregistrés comme référence. La moitié des enfants seront ventilés (avec des valeurs similaires à celles de la respiration physiologique) et l'autre moitié ne le sera pas.

Groupe 1- 10 enfants avec la cuirasse seront connectés au MRTX et ventilés artificiellement à des pressions de (-12/+5) à un rythme de 20 par minute, et la PO2 et l'ETCO2 seront enregistrées toutes les 5 minutes.

Groupe 2 - 10 enfants avec la cuirasse ne seront pas connectés au MRTX, mais la machine fonctionnera dans les mêmes conditions. Les mêmes enregistrements de PO2 et ETCO2 seront enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le respirateur léger portable MediventRTX (MRTX) fournit une assistance respiratoire non invasive à l'aide d'une ventilation extrathoracique biphasique via une cuirasse ajustée autour de la poitrine du patient. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du MRTX lors d'un traitement dentaire sous sédation profonde par rapport au traitement conventionnel où les enfants sont uniquement sous surveillance et où seule une intervention est effectuée lorsque nécessaire. Vingt enfants sains (ASA1) porteront la cuirasse. La saturation en PO2 et l'ETCO2 seront enregistrés comme référence. La moitié des enfants seront ventilés (avec des valeurs similaires à celles de la respiration physiologique) et l'autre moitié ne le sera pas. La raison de la ventilation est d'éviter l'apnée et les valeurs élevées de PCO2 dues à une respiration superficielle et non efficace. Un anesthésiste est systématiquement présent pendant le traitement sous sédation profonde. Une fois l'enfant sous sédation profonde, il sera relié à la cuirasse qui doit être bien ajustée autour de la poitrine du patient. La cuirasse se compose d'une enceinte en plastique transparent et flexible entourant la poitrine et l'abdomen. Ses bords sont recouverts d'un caoutchouc mousse souple, qui crée un joint hermétique autour du patient. En choisissant la taille de cuirasse appropriée, l'appareil est capable de ventiler un large éventail de sujets de tailles différentes, des nourrissons à l'adulte obèse. La cuirasse est reliée à une unité d'alimentation informatisée par un tube à large diamètre et les paramètres respiratoires sont contrôlés par un mécanisme de rétroaction entre les deux. L'unité de puissance fonctionne en créant des changements de pression cycliques à l'intérieur de la cuirasse. La pression négative (vide) crée une expansion thoracique-inhalation. La pression positive crée une compression-expiration de la poitrine. Ainsi, les phases inspiratoire et expiratoire sont activement contrôlées et la poitrine oscille autour d'une pression de base négative variable. Le système s'est avéré efficace dans une variété de contextes cliniques, avec des pressions de -25 à +15 cm H2O, des rapports inspiratoires/expiratoires (I/E) de 1/1 à 1/3 et des fréquences de 60 à 150 cpm

L'étude est en aveugle, puisque l'anesthésiste et le dentiste ne sauraient pas si la cuirasse de l'enfant est reliée ou non au MRTX :

Groupe 1- 10 enfants avec la cuirasse seront connectés au MRTX et ventilés artificiellement à des pressions de (-12/+5) à un rythme de 20 par minute, et la PO2 et l'ETCO2 seront enregistrées toutes les 5 minutes.

Groupe 2 - 10 enfants avec la cuirasse ne seront pas connectés au MRTX, mais la machine fonctionnera dans les mêmes conditions. Les mêmes enregistrements de PO2 et ETCO2 seront enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé (ASA1)
  • Besoin de soins dentaires sous sédation profonde
  • Consentement éclairé des parents ou du tuteur

Critère d'exclusion:

  • Enfants en mauvaise santé (ASA 2, 3, 4, 5)
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les scores des signes vitaux avec capnographe et oxymètre de pouls seront enregistrés au départ et toutes les cinq minutes
Délai: une séance
une séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
  • Directeur d'études: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2007

Première publication (Estimation)

9 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2008

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • di123HMO-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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