- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00420069
Ventilation biphasique de la cuirasse extrathoracique pendant le traitement dentaire
Ventilation biphasique de la cuirasse extrathoracique pendant un traitement dentaire sous sédation profonde
Le respirateur portable léger MRTX (MRTX) fournit une assistance respiratoire non invasive utilisant une ventilation extrathoracique biphasique via une cuirasse ajustée autour de la poitrine du patient. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du MRTX lors d'un traitement dentaire sous sédation profonde par rapport au traitement conventionnel où les enfants sont uniquement sous surveillance et seule une intervention est effectuée en cas de besoin. Vingt enfants en bonne santé (ASA1) porteront la cuirasse. La saturation en PO2 et l'ETCO2 seront enregistrés comme référence. La moitié des enfants seront ventilés (avec des valeurs similaires à celles de la respiration physiologique) et l'autre moitié ne le sera pas.
Groupe 1- 10 enfants avec la cuirasse seront connectés au MRTX et ventilés artificiellement à des pressions de (-12/+5) à un rythme de 20 par minute, et la PO2 et l'ETCO2 seront enregistrées toutes les 5 minutes.
Groupe 2 - 10 enfants avec la cuirasse ne seront pas connectés au MRTX, mais la machine fonctionnera dans les mêmes conditions. Les mêmes enregistrements de PO2 et ETCO2 seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le respirateur léger portable MediventRTX (MRTX) fournit une assistance respiratoire non invasive à l'aide d'une ventilation extrathoracique biphasique via une cuirasse ajustée autour de la poitrine du patient. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du MRTX lors d'un traitement dentaire sous sédation profonde par rapport au traitement conventionnel où les enfants sont uniquement sous surveillance et où seule une intervention est effectuée lorsque nécessaire. Vingt enfants sains (ASA1) porteront la cuirasse. La saturation en PO2 et l'ETCO2 seront enregistrés comme référence. La moitié des enfants seront ventilés (avec des valeurs similaires à celles de la respiration physiologique) et l'autre moitié ne le sera pas. La raison de la ventilation est d'éviter l'apnée et les valeurs élevées de PCO2 dues à une respiration superficielle et non efficace. Un anesthésiste est systématiquement présent pendant le traitement sous sédation profonde. Une fois l'enfant sous sédation profonde, il sera relié à la cuirasse qui doit être bien ajustée autour de la poitrine du patient. La cuirasse se compose d'une enceinte en plastique transparent et flexible entourant la poitrine et l'abdomen. Ses bords sont recouverts d'un caoutchouc mousse souple, qui crée un joint hermétique autour du patient. En choisissant la taille de cuirasse appropriée, l'appareil est capable de ventiler un large éventail de sujets de tailles différentes, des nourrissons à l'adulte obèse. La cuirasse est reliée à une unité d'alimentation informatisée par un tube à large diamètre et les paramètres respiratoires sont contrôlés par un mécanisme de rétroaction entre les deux. L'unité de puissance fonctionne en créant des changements de pression cycliques à l'intérieur de la cuirasse. La pression négative (vide) crée une expansion thoracique-inhalation. La pression positive crée une compression-expiration de la poitrine. Ainsi, les phases inspiratoire et expiratoire sont activement contrôlées et la poitrine oscille autour d'une pression de base négative variable. Le système s'est avéré efficace dans une variété de contextes cliniques, avec des pressions de -25 à +15 cm H2O, des rapports inspiratoires/expiratoires (I/E) de 1/1 à 1/3 et des fréquences de 60 à 150 cpm
L'étude est en aveugle, puisque l'anesthésiste et le dentiste ne sauraient pas si la cuirasse de l'enfant est reliée ou non au MRTX :
Groupe 1- 10 enfants avec la cuirasse seront connectés au MRTX et ventilés artificiellement à des pressions de (-12/+5) à un rythme de 20 par minute, et la PO2 et l'ETCO2 seront enregistrées toutes les 5 minutes.
Groupe 2 - 10 enfants avec la cuirasse ne seront pas connectés au MRTX, mais la machine fonctionnera dans les mêmes conditions. Les mêmes enregistrements de PO2 et ETCO2 seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé (ASA1)
- Besoin de soins dentaires sous sédation profonde
- Consentement éclairé des parents ou du tuteur
Critère d'exclusion:
- Enfants en mauvaise santé (ASA 2, 3, 4, 5)
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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les scores des signes vitaux avec capnographe et oxymètre de pouls seront enregistrés au départ et toutes les cinq minutes
Délai: une séance
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une séance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David Gozal, MD, Hadassah Medical Organization
- Directeur d'études: Ilan Gur, MD, Bikur Holim Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- di123HMO-CTIL
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