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若年性特発性関節炎における成長ホルモン治療の有効性と安全性

2007年1月9日 更新者：Ludwig-Maximilians - University of Munich

若年性特発性関節炎における組換えヒト成長ホルモン治療：成長と骨の発達に対する効果に関する対照研究

重篤な若年性特発性関節炎の患者では、成長遅延がよく知られています。 特に、疾患活動性が高いためにグルココルチコイドによる追加治療を受けている人。 仮説は、成長ホルモンによる治療により、少なくとも部分的には成長ホルモン抵抗性状態を克服し、最終的な身長を伸ばすことができるというものです。 対照研究では、若年性特発性関節炎患者を成長ホルモン治療の有無にかかわらず最終身長まで追跡調査しました。 さらに、私たちは成長ホルモンで治療された患者の骨密度の発達にも興味を持っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重篤な若年性特発性関節炎の患者では、成長遅延がよく知られています。 特に、疾患活動性が高いためにグルココルチコイドによる追加治療を受けている人。 これは、多関節型および全身型の若年性特発性関節炎の患者の場合に当てはまります。 永続的な結果として、最終身長での低身長が生じます。 これらの患者の最大 30% は、糖質コルチコイド治療を中止した後でも、最終身長が 3 パーセンタイルを下回ります。 仮説は、成長ホルモンによる治療により、少なくとも部分的には成長ホルモン抵抗性状態を克服し、最終的な身長を伸ばすことができるというものです。 対照研究では、若年性特発性関節炎患者を成長ホルモン治療の有無にかかわらず最終身長まで追跡調査しました。 安全性の側面から、私たちは病気の活動性に対する成長ホルモンの影響に興味を持ちました。 さらに、我々は、最終身長まで成長ホルモンで治療された患者の骨密度の発達にも興味を持っています。

研究の種類

介入

入学

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Garmisch Partenkirchen、ドイツ、82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多関節性または全身性の若年性特発性関節炎、
  • 成長速度が 25 パーセンタイル未満または低身長、
  • - 組み込む前の少なくとも過去6ヶ月間のグルココルチコイドによる治療、
  • 思春期前の段階、
  • 骨年齢は女子で10歳未満、男子で12歳未満、
  • 10 ng/mlを超えるクロニジンまたはアルギニンによる刺激後の成長ホルモンレベル

除外基準:

  • 過去に成長ホルモンによる治療を受けており、
  • 内分泌障害、
  • 若年性特発性関節炎以外の慢性疾患
  • 悪性疾患、
  • 染色体異常またはその他の症候群疾患、
  • オキサンドロロンによる以前の治療、
  • 在胎期間の割には小さいですが、
  • 空腹時血糖値の上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
最終的な高さ

二次結果の測定

結果測定
骨の形状と密度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ludwig-Maximilians - University of Munich

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Susanne M Bechtold, MD、University Children´s Hospital, Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1996年3月1日

研究の完了

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月9日

最終確認日

2007年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13042004

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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