Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved veksthormonbehandling ved juvenil idiopatisk artritt

9. januar 2007 oppdatert av: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Rekombinant humant veksthormonbehandling ved juvenil idiopatisk artritt: kontrollert studie av effekten på vekst og beinutvikling

Veksthemming er velkjent hos pasienter med alvorlige former for juvenil idiopatisk artritt. Spesielt de som var under tilleggsbehandling med glukokortikoider for høy sykdomsaktivitet. Hypotesen er at behandling med veksthormon i det minste delvis kan overvinne veksthormonresistenstilstanden og øke den endelige høyden. I en kontrollert studie følger vi pasienter med juvenil idiopatisk artritt med og uten veksthormonbehandling til endelig høyde. I tillegg er vi interessert i bentetthetsutvikling hos de som behandles med veksthormon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Veksthemming er velkjent hos pasienter med alvorlige former for juvenil idiopatisk artritt. Spesielt de som var under tilleggsbehandling med glukokortikoider for høy sykdomsaktivitet. Dette er tilfelle hos pasienter med en polyartikulær og en systemisk form for juvenil idiopatisk artritt. Den permanente konsekvensen er kortvekst i slutthøyde. Opptil 30 % av disse pasientene vil ha en slutthøyde under 3. persentil, selv etter seponering av glukokortikoidbehandling. Hypotesen er at behandling med veksthormon i det minste delvis kan overvinne veksthormonresistenstilstanden og øke den endelige høyden. I en kontrollert studie følger vi pasienter med juvenil idiopatisk artritt med og uten veksthormonbehandling til endelig høyde. Fra sikkerhetsaspekter var vi interessert i effekten av veksthormon på sykdomsaktiviteten. I tillegg er vi interessert i bentetthetsutvikling hos de som behandles med veksthormon opp til endelig høyde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Garmisch Partenkirchen, Tyskland, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polyartikulær eller systemisk juvenil idiopatisk artritt,
  • Veksthastighet under 25. persentil og eller kortvokst,
  • Behandling med glukokortikoider i minst de siste 6 månedene før inkludering,
  • Prepubertet stadium,
  • Benalder under 10 hos jenter og 12 hos gutter,
  • Veksthormonnivåer etter stimulering med klonidin eller arginin over 10 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med veksthormon,
  • Endokrinopati,
  • Ytterligere kronisk sykdom ved siden av juvenil idiopatisk artritt,
  • Ondartet sykdom,
  • Kromosomavvik eller annen syndromsykdom,
  • Tidligere behandling med Oxandrolone,
  • Liten for svangerskapsalderen,
  • Forhøyet fastende glukosenivå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endelig høyde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Bengeometri og tetthet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1996

Studiet fullført

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13042004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere