Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost léčby růstovým hormonem u juvenilní idiopatické artritidy

9. ledna 2007 aktualizováno: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem u juvenilní idiopatické artritidy: kontrolovaná studie vlivu na růst a vývoj kostí

U pacientů s těžkými formami juvenilní idiopatické artritidy je dobře známá růstová retardace. Zejména ti, kteří byli navíc léčeni glukokortikoidy pro vysokou aktivitu onemocnění. Hypotézou je, že léčba růstovým hormonem může, alespoň částečně, překonat stav rezistence na růstový hormon a zvýšit konečnou výšku. V kontrolované studii sledujeme pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou s a bez léčby růstovým hormonem až do konečné výšky. Navíc nás zajímá vývoj hustoty kostí u pacientů léčených růstovým hormonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s těžkými formami juvenilní idiopatické artritidy je dobře známá růstová retardace. Zejména ti, kteří byli navíc léčeni glukokortikoidy pro vysokou aktivitu onemocnění. To je případ pacientů s polyartikulární a systémovou formou juvenilní idiopatické artritidy. Trvalým důsledkem je nízký vzrůst v konečné výšce. Až 30 % těchto pacientů bude mít konečnou výšku pod 3. percentilem i po přerušení léčby glukokortikoidy. Hypotézou je, že léčba růstovým hormonem může, alespoň částečně, překonat stav rezistence na růstový hormon a zvýšit konečnou výšku. V kontrolované studii sledujeme pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou s a bez léčby růstovým hormonem až do konečné výšky. Z hlediska bezpečnosti nás zajímal vliv růstového hormonu na aktivitu onemocnění. Kromě toho nás zajímá vývoj hustoty kostí u pacientů léčených růstovým hormonem až do konečné výšky.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Garmisch Partenkirchen, Německo, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polyartikulární nebo systémová juvenilní idiopatická artritida,
  • rychlost růstu pod 25. percentilem a/nebo malý vzrůst,
  • Léčba glukokortikoidy po dobu alespoň 6 předchozích měsíců před zařazením,
  • Prepubertální fáze,
  • Kostní věk pod 10 u dívek a 12 u chlapců,
  • Hladiny růstového hormonu po stimulaci klonidinem nebo argininem nad 10 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba růstovým hormonem,
  • endokrinopatie,
  • Další chronické onemocnění vedle juvenilní idiopatické artritidy,
  • zhoubné onemocnění,
  • Chromozomální aberace nebo jiné syndromové onemocnění,
  • Předchozí léčba Oxandrolone,
  • Malý na gestační věk,
  • Zvýšená hladina glukózy nalačno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Konečná výška

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Geometrie a hustota kostí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1996

Dokončení studie

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13042004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit