Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do tratamento com hormônio do crescimento na artrite idiopática juvenil

9 de janeiro de 2007 atualizado por: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tratamento com Hormônio de Crescimento Humano Recombinante na Artrite Idiopática Juvenil: Estudo Controlado sobre o Efeito no Crescimento e Desenvolvimento Ósseo

O retardo do crescimento é bem conhecido em pacientes com formas graves de artrite idiopática juvenil. Especialmente aqueles que estavam sob tratamento adicional com glicocorticóides para alta atividade da doença. A hipótese é que o tratamento com hormônio do crescimento pode, pelo menos em parte, superar o estado de resistência ao hormônio do crescimento e aumentar a estatura final. Em um estudo controlado, acompanhamos pacientes com artrite idiopática juvenil com e sem tratamento com hormônio de crescimento até a altura final. Além disso, estamos interessados ​​no desenvolvimento da densidade óssea naqueles tratados com hormônio do crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O retardo do crescimento é bem conhecido em pacientes com formas graves de artrite idiopática juvenil. Especialmente aqueles que estavam sob tratamento adicional com glicocorticóides para alta atividade da doença. Este é o caso de pacientes com forma poliarticular e sistêmica de artrite idiopática juvenil. A consequência permanente é a baixa estatura na altura final. Até 30% desses pacientes terão uma altura final abaixo do percentil 3, mesmo após a interrupção do tratamento com glicocorticoides. A hipótese é que o tratamento com hormônio do crescimento pode, pelo menos em parte, superar o estado de resistência ao hormônio do crescimento e aumentar a estatura final. Em um estudo controlado, acompanhamos pacientes com artrite idiopática juvenil com e sem tratamento com hormônio de crescimento até a altura final. Do ponto de vista da segurança, estávamos interessados ​​no efeito do hormônio do crescimento na atividade da doença. Além disso, estamos interessados ​​no desenvolvimento da densidade óssea naqueles tratados com hormônio de crescimento até a estatura final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Garmisch Partenkirchen, Alemanha, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite idiopática juvenil poliarticular ou sistêmica,
  • Velocidade de crescimento abaixo do percentil 25 e ou baixa estatura,
  • Tratamento com glicocorticóides por pelo menos 6 meses antes da inclusão,
  • Fase pré-púbere,
  • Idade óssea abaixo de 10 em meninas e 12 em meninos,
  • Níveis de hormônio do crescimento após estimulação com clonidina ou arginina acima de 10 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com hormônio do crescimento,
  • Endocrinopatia,
  • Doença crônica adicional ao lado da artrite idiopática juvenil,
  • Doença maligna,
  • Aberração cromossômica ou outra doença sindrômica,
  • Tratamento prévio com Oxandrolona,
  • Pequeno para a idade gestacional,
  • Nível elevado de glicose em jejum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Altura final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Geometria e densidade óssea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1996

Conclusão do estudo

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13042004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite idiopática juvenil

Ensaios clínicos em Genotropina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever