- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00420251
Efficacia e sicurezza del trattamento con ormone della crescita nell'artrite idiopatica giovanile
9 gennaio 2007 aggiornato da: Ludwig-Maximilians - University of Munich
Trattamento dell'ormone umano della crescita ricombinante nell'artrite idiopatica giovanile: studio controllato sull'effetto sulla crescita e sullo sviluppo osseo
Il ritardo della crescita è ben noto nei pazienti con forme gravi di artrite idiopatica giovanile.
Soprattutto quelli che erano sottoposti a trattamento aggiuntivo con glucocorticoidi per un'elevata attività della malattia.
L'ipotesi è che il trattamento con l'ormone della crescita possa, almeno in parte, superare lo stato di resistenza all'ormone della crescita e aumentare l'altezza finale.
In uno studio controllato seguiamo pazienti con artrite idiopatica giovanile con e senza trattamento con ormone della crescita fino alla statura finale.
Inoltre, siamo interessati allo sviluppo della densità ossea in quelli trattati con l'ormone della crescita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ritardo della crescita è ben noto nei pazienti con forme gravi di artrite idiopatica giovanile.
Soprattutto quelli che erano sottoposti a trattamento aggiuntivo con glucocorticoidi per un'elevata attività della malattia.
Questo è il caso dei pazienti con una forma poliarticolare e una sistemica di artrite idiopatica giovanile.
La conseguenza permanente è la bassa statura all'altezza finale.
Fino al 30% di questi pazienti avrà un'altezza finale inferiore al 3° percentile, anche dopo l'interruzione del trattamento con glucocorticoidi.
L'ipotesi è che il trattamento con l'ormone della crescita possa, almeno in parte, superare lo stato di resistenza all'ormone della crescita e aumentare l'altezza finale.
In uno studio controllato seguiamo pazienti con artrite idiopatica giovanile con e senza trattamento con ormone della crescita fino alla statura finale.
Dal punto di vista della sicurezza eravamo interessati all'effetto dell'ormone della crescita sull'attività della malattia.
Inoltre, siamo interessati allo sviluppo della densità ossea in quelli trattati con l'ormone della crescita fino all'altezza finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Garmisch Partenkirchen, Germania, 82152
- Center For Rheumatic Diseases in Childhood
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite idiopatica giovanile poliarticolare o sistemica,
- Velocità di crescita inferiore al 25° percentile e/o bassa statura,
- Trattamento con glucocorticoidi per almeno i 6 mesi precedenti prima dell'inclusione,
- Fase prepuberale,
- Età ossea inferiore a 10 nelle ragazze e 12 nei ragazzi,
- Livelli dell'ormone della crescita dopo stimolazione con clonidina o arginina superiori a 10 ng/ml
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con ormone della crescita,
- Endocrinopatia,
- Ulteriori malattie croniche accanto all'artrite idiopatica giovanile,
- Malattia maligna,
- Aberrazione cromosomica o altra malattia sindromica,
- Precedente trattamento con Oxandrolone,
- Piccolo per l'età gestazionale,
- Elevato livello di glucosio a digiuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Altezza finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Geometria e densità ossea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bechtold S, Ripperger P, Muhlbayer D, Truckenbrodt H, Hafner R, Butenandt O, Schwarz HP. GH therapy in juvenile chronic arthritis: results of a two-year controlled study on growth and bone. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Dec;86(12):5737-44. doi: 10.1210/jcem.86.12.8083.
- Bechtold S, Ripperger P, Hafner R, Said E, Schwarz HP. Growth hormone improves height in patients with juvenile idiopathic arthritis: 4-year data of a controlled study. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):512-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00390-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1996
Completamento dello studio
1 luglio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13042004
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