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Efficacité et innocuité du traitement par l'hormone de croissance dans l'arthrite juvénile idiopathique

9 janvier 2007 mis à jour par: Ludwig-Maximilians - University of Munich

Traitement par l'hormone de croissance humaine recombinante dans l'arthrite juvénile idiopathique : étude contrôlée sur l'effet sur la croissance et le développement osseux

Le retard de croissance est bien connu chez les patients atteints de formes sévères d'arthrite juvénile idiopathique. Surtout ceux qui étaient sous traitement supplémentaire avec des glucocorticoïdes pour une activité élevée de la maladie. L'hypothèse est que le traitement avec l'hormone de croissance peut, au moins en partie, surmonter l'état de résistance à l'hormone de croissance et augmenter la taille finale. Dans une étude contrôlée, nous suivons des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique avec et sans traitement par hormone de croissance jusqu'à leur taille définitive. De plus, nous nous intéressons au développement de la densité osseuse chez les personnes traitées avec l'hormone de croissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le retard de croissance est bien connu chez les patients atteints de formes sévères d'arthrite juvénile idiopathique. Surtout ceux qui étaient sous traitement supplémentaire avec des glucocorticoïdes pour une activité élevée de la maladie. C'est le cas chez les patients atteints d'une forme polyarticulaire et d'une forme systémique d'arthrite juvénile idiopathique. La conséquence permanente est une petite taille à la hauteur finale. Jusqu'à 30 % de ces patients auront une taille finale inférieure au 3e centile, même après l'arrêt du traitement aux glucocorticoïdes. L'hypothèse est que le traitement avec l'hormone de croissance peut, au moins en partie, surmonter l'état de résistance à l'hormone de croissance et augmenter la taille finale. Dans une étude contrôlée, nous suivons des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique avec et sans traitement par hormone de croissance jusqu'à leur taille définitive. Du point de vue de la sécurité, nous nous sommes intéressés à l'effet de l'hormone de croissance sur l'activité de la maladie. De plus, nous nous intéressons au développement de la densité osseuse chez les personnes traitées avec l'hormone de croissance jusqu'à la taille finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Garmisch Partenkirchen, Allemagne, 82152
        • Center For Rheumatic Diseases in Childhood

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou systémique,
  • Vitesse de croissance inférieure au 25e centile et/ou petite taille ,
  • Traitement par glucocorticoïdes depuis au moins 6 mois avant l'inclusion,
  • Stade prépubère,
  • Âge osseux inférieur à 10 ans chez les filles et 12 ans chez les garçons,
  • Niveaux d'hormone de croissance après stimulation avec de la clonidine ou de l'arginine supérieurs à 10 ng/ml

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par hormone de croissance,
  • Endocrinopathie,
  • Maladie chronique supplémentaire à côté de l'arthrite juvénile idiopathique,
  • Maladie maligne,
  • Aberration chromosomique ou autre maladie syndromique,
  • Traitement antérieur avec Oxandrolone,
  • Petit pour l'âge gestationnel,
  • Glycémie à jeun élevée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Hauteur finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Géométrie et densité osseuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne M Bechtold, MD, University Children´s Hospital, Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Achèvement de l'étude

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Première publication (Estimation)

11 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13042004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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